Влияние интенсивной гиполипидемической терапии по сравнению с умеренной гиполипидемической терапией на толщину интима-медиа сонных артерий (CIMT)
16 сентября 2010 г. обновлено: Odense University Hospital
Влияние интенсивной гиполипидемической терапии по сравнению с умеренной гиполипидемической терапией на толщину интимы-медиа сонных артерий и ее связь с бляшечными компонентами коронарных артерий у пациентов с подъемом сегмента ST при остром инфаркте миокарда
Целью данного исследования было измерение влияния умеренной и интенсивной гиполипидемической терапии розувастатином на толщину комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT) в качестве суррогатного маркера сердечно-сосудистого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы измерить влияние умеренной (5 мг) и интенсивной (40 мг) гиполипидемической терапии розувастатином на толщину комплекса интима-медиа сонных артерий в качестве суррогатного маркера сердечно-сосудистого риска и выяснить, коррелирует ли CIMT с компонентами бляшки. в коронарных артериях оценивали с помощью внутрисосудистой ультразвуковой виртуальной гистологии (IVUS-VH).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fuenen
-
Odense, Fuenen, Дания, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМпST,
- отсутствие предшествующего лечения статинами и
- незначительное поражение в одной из двух коронарных артерий, не являющихся виновниками. -
Критерий исключения:
- возраст младше 18 или старше 81 года,
- пациенты без сознания,
- креатинин сыворотки > 176 мкмоль/л,
- общий холестерин > 7,0 ммоль/л,
- гипотиреоз ((ТТГ > 1,5 x ВГН (верхняя граница нормы)),
- текущее заболевание печени (ALAT > 2 x ULN),
- необъяснимое повышение уровня креатинкиназы > 3 x ULN,
- злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних пяти лет,
- предшествующая миопатия или серьезная реакция гиперчувствительности, вызванная статинами,
- женщины с детородным потенциалом, которые не использовали химическую или механическую контрацепцию,
- беременные или кормящие женщины,
- наличие злокачественных новообразований в анамнезе, если не было периода без признаков заболевания более пяти лет,
- пациенты с аномальным тестом функции легких (LFT),
- участие в другом исследовании исследуемого препарата менее чем за четыре недели до включения в настоящее исследование,
- лечение циклоспорином или фибратами. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Розувастатин 5 мг
Розувастатин 5 мг/день
|
Розувастатин 5 мг/день в течение одного года
Другие имена:
Розувастатин 40 мг/день в течение одного года.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Розувастатин 40 мг
Розувастатин 40 мг/день
|
Розувастатин 5 мг/день в течение одного года
Другие имена:
Розувастатин 40 мг/день в течение одного года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение среднего значения CIMT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Средняя дальняя стенка общей и луковичной сонных артерий
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения по сравнению с исходным уровнем в максимальном CIMT
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
изменение среднего общего CIMT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
базовый уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
|
изменение по сравнению с базовым уровнем максимального общего CIMT
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
|
изменение средней бульбусной CIMT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в max bulbus CIMT
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
|
изменение значений липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
|
корреляция между измерениями CIMT и значениями липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
|
корреляция между измерениями CIMT и компонентами бляшек, оцененными с помощью IVUS-VH
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- VF-20060060
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .