Wpływ intensywnego leczenia obniżającego poziom lipidów w porównaniu z umiarkowanym leczeniem obniżającym poziom lipidów na grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT)
16 września 2010 zaktualizowane przez: Odense University Hospital
Wpływ intensywnego leczenia hipolipemizującego w porównaniu z umiarkowanym leczeniem hipolipemizującym na grubość błony środkowej tętnicy szyjnej i jej związek z komponentami blaszek miażdżycowych tętnic wieńcowych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Celem tego badania była ocena wpływu umiarkowanego i intensywnego leczenia hipolipemizującego rozuwastatyną na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) jako zastępczego markera ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena wpływu umiarkowanego (5 mg) i intensywnego (40 mg) leczenia hipolipemizującego rozuwastatyną na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej jako zastępczego markera ryzyka sercowo-naczyniowego oraz ustalenie, czy CIMT koreluje ze składnikami blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych ocenianych za pomocą wirtualnej histologii ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS-VH).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fuenen
-
Odense, Fuenen, Dania, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- STEMI,
- brak wcześniejszego leczenia statynami i
- nieistotna zmiana w jednej z dwóch niewinnych tętnic wieńcowych. -
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 81 lat,
- nieprzytomni pacjenci,
- kreatynina w surowicy > 176 μmol/l,
- cholesterol całkowity > 7,0 mmol/l,
- niedoczynność tarczycy ((TSH > 1,5 x GGN (górna granica normy)),
- aktualna choroba wątroby (ALAT > 2 x GGN),
- niewyjaśniona kinaza kreatynowa > 3 x GGN,
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat,
- wcześniejsza miopatia lub ciężka reakcja nadwrażliwości wywołana przez statyny,
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały antykoncepcji chemicznej lub mechanicznej,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- historia choroby nowotworowej, chyba że okres wolny od choroby był dłuższy niż pięć lat,
- pacjenci z nieprawidłowym testem czynnościowym płuc (LFT),
- udział w innym badaniu leku eksperymentalnego mniej niż cztery tygodnie przed włączeniem do niniejszego badania,
- leczenie cyklosporyną lub fibratami. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 5 mg
Rozuwastatyna 5 mg/dobę
|
Rozuwastatyna 5 mg/dobę przez rok
Inne nazwy:
Rozuwastatyna 40 mg/dobę przez rok
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 40 mg
Rozuwastatyna 40 mg/dobę
|
Rozuwastatyna 5 mg/dobę przez rok
Inne nazwy:
Rozuwastatyna 40 mg/dobę przez rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej w średnim CIMT
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Średnia z dalszej ściany tętnicy szyjnej wspólnej i opuszkowej
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany od wartości początkowej w maksymalnym CIMT
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
zmiana od wartości początkowej średniego wspólnego CIMT
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
wyjściowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
|
zmiana od wartości początkowej w maksymalnym wspólnym CIMT
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
linia bazowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
|
zmiana od wartości początkowej średniego CIMT opuszkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
|
zmiana od wartości początkowej w maksymalnym CIMT bulbus
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
linia bazowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
|
zmiana wartości lipidów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
linia bazowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
|
korelacja między pomiarami CIMT a wartościami lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
|
korelacja między pomiarami CIMT a składnikami płytki nazębnej ocenianymi przez IVUS-VH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF-20060060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozuwastatyna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina