- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01203982
Effetto del trattamento ipolipemizzante intensivo rispetto al trattamento ipolipemizzante moderato sullo spessore intima-media carotideo (CIMT)
16 settembre 2010 aggiornato da: Odense University Hospital
Effetto del trattamento ipolipemizzante intensivo rispetto al trattamento ipolipemizzante moderato sullo spessore dell'intima media carotidea e sulla sua relazione con i componenti della placca delle arterie coronarie nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Lo scopo di questo studio era di misurare l'effetto del trattamento ipolipemizzante moderato e intensivo con rosuvastatina sullo spessore carotideo intima-media (CIMT) come marcatore surrogato del rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era misurare l'effetto del trattamento ipolipemizzante moderato (5 mg) e intensivo (40 mg) con rosuvastatina sullo spessore intima-media carotideo come marcatore surrogato del rischio cardiovascolare e ottenere se il CIMT fosse correlato con i componenti della placca nelle arterie coronarie valutate con l'istologia virtuale a ultrasuoni intravascolari (IVUS-VH).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fuenen
-
Odense, Fuenen, Danimarca, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- STEMI,
- nessun precedente trattamento con statine e
- una lesione non significativa in una delle due arterie coronarie non colpevoli. -
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 o superiore a 81 anni,
- pazienti incoscienti,
- creatinina sierica > 176μmol/L,
- colesterolo totale > 7,0 mmol/l,
- ipotiroidismo ((TSH > 1,5 x ULN (limite superiore della norma)),
- malattia epatica in atto (ALAT > 2 x ULN),
- creatina chinasi inspiegabile > 3 x ULN,
- abuso di alcol o droghe negli ultimi cinque anni,
- precedente miopatia o grave reazione di ipersensibilità causata da statine,
- donne in età fertile che non usavano contraccettivi chimici o meccanici,
- donne incinte o che allattano,
- storia di malignità a meno che non fosse presente un periodo libero da malattia superiore a cinque anni,
- pazienti con test di funzionalità polmonare anormale (LFT),
- partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci meno di quattro settimane prima dell'arruolamento nel presente studio,
- trattamento con ciclosporina o fibrati. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Rosuvastatina 5 mg
Rosuvastatina 5 mg/die
|
Rosuvastatina 5 mg/die per un anno
Altri nomi:
Rosuvastatina 40 mg/die per un anno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Rosuvastatina 40 mg
Rosuvastatina 40 mg/die
|
Rosuvastatina 5 mg/die per un anno
Altri nomi:
Rosuvastatina 40 mg/die per un anno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento rispetto al basale nel CIMT medio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Media della parete più lontana dell'arteria carotide comune e del bulbo
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazioni rispetto al basale nel CIMT massimo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
cambiamento rispetto al basale nel CIMT comune medio
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi 12 mesi
|
baseline, 6 mesi 12 mesi
|
variazione rispetto al basale nel CIMT comune massimo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi 12 mesi
|
basale, 6 mesi 12 mesi
|
cambiamento rispetto al basale nel bulbo medio CIMT
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi 12 mesi
|
Basale, 6 mesi 12 mesi
|
cambiamento rispetto al basale in max bulbus CIMT
Lasso di tempo: basale, 6 mesi 12 mesi
|
basale, 6 mesi 12 mesi
|
variazione rispetto al basale dei valori lipidici
Lasso di tempo: basale, 6 mesi 12 mesi
|
basale, 6 mesi 12 mesi
|
correlazione tra misurazioni CIMT e valori lipidici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi 12 mesi
|
Basale, 6 mesi 12 mesi
|
correlazione tra misurazioni CIMT e componenti della placca valutate da IVUS-VH
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi 12 mesi
|
Basale, 6 mesi 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Malattie dell'arteria carotidea
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF-20060060
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Prove cliniche su Rosuvastatina
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