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Effetto del trattamento ipolipemizzante intensivo rispetto al trattamento ipolipemizzante moderato sullo spessore intima-media carotideo (CIMT)

16 settembre 2010 aggiornato da: Odense University Hospital

Effetto del trattamento ipolipemizzante intensivo rispetto al trattamento ipolipemizzante moderato sullo spessore dell'intima media carotidea e sulla sua relazione con i componenti della placca delle arterie coronarie nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

Lo scopo di questo studio era di misurare l'effetto del trattamento ipolipemizzante moderato e intensivo con rosuvastatina sullo spessore carotideo intima-media (CIMT) come marcatore surrogato del rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era misurare l'effetto del trattamento ipolipemizzante moderato (5 mg) e intensivo (40 mg) con rosuvastatina sullo spessore intima-media carotideo come marcatore surrogato del rischio cardiovascolare e ottenere se il CIMT fosse correlato con i componenti della placca nelle arterie coronarie valutate con l'istologia virtuale a ultrasuoni intravascolari (IVUS-VH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fuenen
      • Odense, Fuenen, Danimarca, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. STEMI,
  2. nessun precedente trattamento con statine e
  3. una lesione non significativa in una delle due arterie coronarie non colpevoli. -

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore a 18 o superiore a 81 anni,
  2. pazienti incoscienti,
  3. creatinina sierica > 176μmol/L,
  4. colesterolo totale > 7,0 mmol/l,
  5. ipotiroidismo ((TSH > 1,5 x ULN (limite superiore della norma)),
  6. malattia epatica in atto (ALAT > 2 x ULN),
  7. creatina chinasi inspiegabile > 3 x ULN,
  8. abuso di alcol o droghe negli ultimi cinque anni,
  9. precedente miopatia o grave reazione di ipersensibilità causata da statine,
  10. donne in età fertile che non usavano contraccettivi chimici o meccanici,
  11. donne incinte o che allattano,
  12. storia di malignità a meno che non fosse presente un periodo libero da malattia superiore a cinque anni,
  13. pazienti con test di funzionalità polmonare anormale (LFT),
  14. partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci meno di quattro settimane prima dell'arruolamento nel presente studio,
  15. trattamento con ciclosporina o fibrati. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina 5 mg
Rosuvastatina 5 mg/die
Rosuvastatina 5 mg/die per un anno
Altri nomi:
  • Crestor
Rosuvastatina 40 mg/die per un anno
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore attivo: Rosuvastatina 40 mg
Rosuvastatina 40 mg/die
Rosuvastatina 5 mg/die per un anno
Altri nomi:
  • Crestor
Rosuvastatina 40 mg/die per un anno
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel CIMT medio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Media della parete più lontana dell'arteria carotide comune e del bulbo
basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni rispetto al basale nel CIMT massimo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
cambiamento rispetto al basale nel CIMT comune medio
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi 12 mesi
baseline, 6 mesi 12 mesi
variazione rispetto al basale nel CIMT comune massimo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi 12 mesi
basale, 6 mesi 12 mesi
cambiamento rispetto al basale nel bulbo medio CIMT
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi 12 mesi
Basale, 6 mesi 12 mesi
cambiamento rispetto al basale in max bulbus CIMT
Lasso di tempo: basale, 6 mesi 12 mesi
basale, 6 mesi 12 mesi
variazione rispetto al basale dei valori lipidici
Lasso di tempo: basale, 6 mesi 12 mesi
basale, 6 mesi 12 mesi
correlazione tra misurazioni CIMT e valori lipidici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi 12 mesi
Basale, 6 mesi 12 mesi
correlazione tra misurazioni CIMT e componenti della placca valutate da IVUS-VH
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi 12 mesi
Basale, 6 mesi 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina

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