Intensiivisen lipidejä alentavan hoidon vaikutus kaulavaltimon intima-median paksuuteen verrattuna kohtalaiseen lipidejä alentavaan hoitoon (CIMT)
torstai 16. syyskuuta 2010 päivittänyt: Odense University Hospital
Intensiivisen lipidejä alentavan hoidon vaikutus kohtalaiseen lipidejä alentavaan hoitoon verrattuna kaulavaltimon intimamedian paksuuteen ja sen suhteeseen sepelvaltimoiden plakkikomponentteihin potilailla, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli mitata kohtalaisen ja intensiivisen rosuvastatiinihoidon vaikutusta kaulavaltimon intima-median paksuuteen (CIMT) kardiovaskulaarisen riskin korvikemarkkerina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli mitata kohtalaisen (5 mg) ja intensiivisen (40 mg) lipidejä alentavan rosuvastatiinihoidon vaikutus kaulavaltimon intima-median paksuuteen kardiovaskulaarisen riskin korvikemarkkerina ja selvittää, korreloiko CIMT plakin komponenttien kanssa. sepelvaltimoissa arvioituna intravaskulaarisella ultraäänivirtuaalihistologialla (IVUS-VH).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fuenen
-
Odense, Fuenen, Tanska, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI,
- ei aikaisempaa statiinihoitoa ja
- ei-merkittävä vaurio toisessa kahdesta ei-syyllisestä sepelvaltimosta. -
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias tai yli 81-vuotias,
- tajuttomat potilaat,
- seerumin kreatiniini > 176 μmol/l,
- kokonaiskolesteroli > 7,0 mmol/l,
- kilpirauhasen vajaatoiminta ((TSH > 1,5 x ULN (normaalin yläraja)),
- nykyinen maksasairaus (ALAT > 2 x ULN),
- selittämätön kreatiinikinaasi > 3 x ULN,
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana,
- aiempi myopatia tai statiinien aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio,
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet kemiallista tai mekaanista ehkäisyä,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- pahanlaatuinen kasvain, ellei sairaudesta ole ollut yli viisi vuotta,
- potilaat, joilla on epänormaali keuhkotoimintatesti (LFT),
- osallistuminen toiseen lääketutkimukseen alle neljä viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen,
- hoito syklosporiinilla tai fibraateilla. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rosuvastatiini 5 mg
Rosuvastatiini 5 mg/vrk
|
Rosuvastatiini 5 mg/vrk vuoden ajan
Muut nimet:
Rosuvastatiini 40 mg/vrk yhden vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rosuvastatiini 40 mg
Rosuvastatiini 40 mg/vrk
|
Rosuvastatiini 5 mg/vrk vuoden ajan
Muut nimet:
Rosuvastatiini 40 mg/vrk yhden vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisen CIMT:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteisen ja bulbus kaulavaltimon etäseinämän keskiarvo
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutoksia lähtötasosta max CIMT:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
keskimääräisen yhteisen CIMT:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: peruslinja, 6kk 12kk
|
peruslinja, 6kk 12kk
|
|
muutos lähtötilanteesta maksimi yhteisessä CIMT:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
muutos perustasosta keskimääräisessä bulbus CIMT:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
muutos perusviivasta max bulbus CIMT:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
lipidiarvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
CIMT-mittausten ja lipidiarvojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
korrelaatio CIMT-mittausten ja IVUS-VH:lla arvioitujen plakin komponenttien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF-20060060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .