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一般的に使用される糖尿病の臨床検査-HbA1cに対する赤血球生存の影響

2023年5月3日 更新者:VA Office of Research and Development

平均赤血球年齢の変動は HbA1C の解釈に影響しますか?

糖尿病の退役軍人における合併症の予防は、血糖値と HbA1c の評価に大きく依存します。 HbA1c は、赤血球 (RBC) の寿命にわたって人の平均血糖値に対するヘモグロビン (Hb) の曝露を測定する血液検査です。 この検査は、血糖コントロールの尺度として大きく依存しています。 通常、すべての人 (糖尿病の有無にかかわらず) の赤血球生存範囲は狭いと考えられています。 これが有効な仮定ではないことが最近示されました。

ビオチン標識法を使用した赤血球生存率のより正確なテストでは、赤血球生存率が他の点では正常な人々と大幅に異なることが示されました。 赤血球の生存率には、HbA1c 検査による血糖コントロールの推定値を 30% も変更するのに十分な差があります。 これは、HbA1c値がかなりの数の人々で同じことを意味しないという懸念をもたらします.

人によって RBC の生存率にばらつきがあるという証拠は明らかですが、このばらつきを個人間の違いに帰することは、驚くほど答えられていないいくつかの簡単な質問に答えることにかかっています。安定。 したがって、提案された研究の目標は、これらの特性を定義することです。

調査の概要

詳細な説明

最初の特定の目的は、平均 RBC 年齢が糖尿病のない被験者と糖尿病の被験者で安定した血糖コントロールで安定しているという仮説をテストします。 2 番目の特定の目的は、糖尿病患者の平均 RBC 年齢が、最初は血糖コントロールが不良であった場合に変化しないという仮説を検証し、8 か月を超えて安定した改善された血糖コントロールの治療を受けた後も同様です。 2つの目的を達成するために、RBC生存率と平均血糖値は、糖尿病のない10人の被験者、糖尿病と安定した血糖コントロールのある10人の被験者、および最初の低血糖の糖尿病のある最大15人の被験者で、少なくとも8か月離れた2回で決定されますその後、改善された血糖コントロールで10人の被験者を再研究するために。 RBC生存は、同じ新規ビオチンRBC標識を使用して、連続グルコースモニタリングによる平均グルコース測定と組み合わせて測定される。 平均血糖値は、血糖測定器、連続血糖モニタリング装置、HbA1c、フルクトサミン、糖化アルブミンの測定値を使用して評価されます。糖尿病の退役軍人に対して毎年何十万もの臨床的決定がなされています。 したがって、提案された研究は、HbA1c 解釈への新しいアプローチを開発するために必要な RBC 生存安定性をさらに定義することにより、糖尿病とその合併症の負担を軽減するという使命において退役軍人局を劇的にサポートする可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -被験者は、目的1の場合は18〜85歳、目的2の場合は18〜80歳で妊娠していない
  • -1型と2型の両方の糖尿病を患っている被験者
  • -糖尿病のない被験者(スクリーニング時のOGTTテストによって決定される)
  • VAMC で治療を受けている退役軍人が優先されますが、退役軍人と非退役軍人の両方に開かれています。

除外基準:

  • 既知のヘモグロビン症または赤血球障害
  • -陽性の妊娠検査(出産の可能性のある女性、または研究中に授乳中または妊娠を計画している女性;
  • ベースラインの血清クレアチニン > 1.5 mg/dl
  • CBCが正常範囲外
  • -消化管失血または凝固障害の病歴
  • 尿微量アルブミン > 100 mcg/mg クレアチニン (スポット コレクション);
  • トランスアミナーゼ >3 X 正常上限
  • ビオチン化タンパク質に対する血清抗体の存在 (ビオチン RBC 標識プロトコルを妨害する可能性があります)
  • NYHAステージ3以上の心不全;
  • 活動的な感染;
  • 既知のリウマチ性疾患
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または体の消耗または血清タンパク質の変化に関連することが知られている基礎疾患
  • 彼らが募集された目的の時間枠内にその地域から移動する予定がある
  • 血糖値の自己モニタリングを実行したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:目的1
このアームの被験者は、糖尿病のない 10 人と、糖尿病で血糖コントロールが安定している 10 人になります。 被験者は、ビオチン標識細胞の再注入を含む実験に参加します。この実験では、少量(< 10 ml)の自家ビオチン化赤血球を再注入して、細胞の寿命と in vivo での HbA1c 形成速度を決定します。

被験者は、ビオチン標識細胞の再注入を含む実験に参加します。この実験では、少量(< 10 ml)の自家ビオチン化赤血球を再注入して、細胞の寿命と in vivo での HbA1c 形成速度を決定します。

これらの実験では、一連の少量の正確な時間の注入後の血液サンプルが 4 か月にわたって必要であり、各被験者は少なくとも 8 か月の間隔を空けて 2 回手順を受けます。

アクティブコンパレータ:目的 2
目的2では、血糖コントロールが不十分な糖尿病の10人の追加被験者が最初に研究され、その後、少なくとも8か月後に血糖コントロールが改善された状態で再び研究されます(10の完全なペア研究を確実にするために、必要に応じて最大5人の追加被験者が入力されます)可能性を評価するHbA1cと血糖検査の間に見られる不一致におけるMRBC変動の役割。 被験者は、ビオチン標識細胞の再注入を含む実験に参加します。この実験では、少量(< 10 ml)の自家ビオチン化赤血球を再注入して、細胞の寿命と in vivo での HbA1c 形成速度を決定します。

被験者は、ビオチン標識細胞の再注入を含む実験に参加します。この実験では、少量(< 10 ml)の自家ビオチン化赤血球を再注入して、細胞の寿命と in vivo での HbA1c 形成速度を決定します。

これらの実験では、注入後、正確なタイミングで少量の一連の血液サンプルを 4 か月にわたって採取する必要があり、各被験者は少なくとも 8 か月の間隔を空けて 2 回の手順を受けます。

少量 (< 10 ml) の自家ビオチン化赤血球を再注入して、細胞の寿命と in vivo での HbA1c 形成速度を測定します。

最初の3〜4か月の試験期間と、約8か月後のビオチン標識細胞の2回目の注入の間に、被験者はCDEから糖尿病教育を受けます。 さらに、必要に応じて、被験者の血糖コントロールを改善するために、研究内分泌学者が糖尿病治療薬を調整する場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
具体的な目的 1: 安定した血糖における MRBC の安定性 (平均 RBC 年齢) を長期にわたって測定すること。仮説は、血糖コントロールが安定している糖尿病のない被験者でも、糖尿病を患っている被験者でも、MRBCは安定しているというものです。
時間枠:ベースラインと8か月後
研究者らは、安定した血糖コントロール下にある糖尿病のない被験者10名と糖尿病のある被験者10名を対象に、MRBCとMBGを(7ポイントプロファイルと継続的グルコースモニタリングの両方によって)2回測定する予定である。 再注入された標識赤血球の消失後の経時的研究は約 4 か月であるため、最初のサンプリング完了から少なくとも 8 か月後に 2 番目の研究で細胞のビオチン標識を実行すると、2 つの時点で MRBC が効果的にサンプリングされます。少なくとも1年は離れています。
ベースラインと8か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
具体的な目的 2: 血糖コントロールが MRBC に及ぼす影響を調べること。
時間枠:ベースラインと8か月後
目的 2 に参加する最大 15 名の被験者は、最初は血糖コントロールが不良な状態で研究されますが、安定した血糖コントロールに達した後、少なくとも 8 か月後に 2 回目のビオチン/グルコースモニタリング研究が実施されます。 赤血球の生存率が変化する場合、特に血糖コントロールによって変化する場合、HbA1c と MBG の関係は変化します。 いくつかの研究では、飽和最大値を示唆するプラトーが現れるまで、HbA1c が MBG とともに直線的に上昇することが報告されています。
ベースラインと8か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert M Cohen, MD、Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月15日

最初の投稿 (推定)

2010年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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