一般的に使用される糖尿病の臨床検査-HbA1cに対する赤血球生存の影響
平均赤血球年齢の変動は HbA1C の解釈に影響しますか?
糖尿病の退役軍人における合併症の予防は、血糖値と HbA1c の評価に大きく依存します。 HbA1c は、赤血球 (RBC) の寿命にわたって人の平均血糖値に対するヘモグロビン (Hb) の曝露を測定する血液検査です。 この検査は、血糖コントロールの尺度として大きく依存しています。 通常、すべての人 (糖尿病の有無にかかわらず) の赤血球生存範囲は狭いと考えられています。 これが有効な仮定ではないことが最近示されました。
ビオチン標識法を使用した赤血球生存率のより正確なテストでは、赤血球生存率が他の点では正常な人々と大幅に異なることが示されました。 赤血球の生存率には、HbA1c 検査による血糖コントロールの推定値を 30% も変更するのに十分な差があります。 これは、HbA1c値がかなりの数の人々で同じことを意味しないという懸念をもたらします.
人によって RBC の生存率にばらつきがあるという証拠は明らかですが、このばらつきを個人間の違いに帰することは、驚くほど答えられていないいくつかの簡単な質問に答えることにかかっています。安定。 したがって、提案された研究の目標は、これらの特性を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、目的1の場合は18〜85歳、目的2の場合は18〜80歳で妊娠していない
- -1型と2型の両方の糖尿病を患っている被験者
- -糖尿病のない被験者(スクリーニング時のOGTTテストによって決定される)
- VAMC で治療を受けている退役軍人が優先されますが、退役軍人と非退役軍人の両方に開かれています。
除外基準:
- 既知のヘモグロビン症または赤血球障害
- -陽性の妊娠検査(出産の可能性のある女性、または研究中に授乳中または妊娠を計画している女性;
- ベースラインの血清クレアチニン > 1.5 mg/dl
- CBCが正常範囲外
- -消化管失血または凝固障害の病歴
- 尿微量アルブミン > 100 mcg/mg クレアチニン (スポット コレクション);
- トランスアミナーゼ >3 X 正常上限
- ビオチン化タンパク質に対する血清抗体の存在 (ビオチン RBC 標識プロトコルを妨害する可能性があります)
- NYHAステージ3以上の心不全;
- 活動的な感染;
- 既知のリウマチ性疾患
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または体の消耗または血清タンパク質の変化に関連することが知られている基礎疾患
- 彼らが募集された目的の時間枠内にその地域から移動する予定がある
- 血糖値の自己モニタリングを実行したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:目的1
このアームの被験者は、糖尿病のない 10 人と、糖尿病で血糖コントロールが安定している 10 人になります。
被験者は、ビオチン標識細胞の再注入を含む実験に参加します。この実験では、少量(< 10 ml)の自家ビオチン化赤血球を再注入して、細胞の寿命と in vivo での HbA1c 形成速度を決定します。
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被験者は、ビオチン標識細胞の再注入を含む実験に参加します。この実験では、少量(< 10 ml)の自家ビオチン化赤血球を再注入して、細胞の寿命と in vivo での HbA1c 形成速度を決定します。 これらの実験では、一連の少量の正確な時間の注入後の血液サンプルが 4 か月にわたって必要であり、各被験者は少なくとも 8 か月の間隔を空けて 2 回手順を受けます。 |
アクティブコンパレータ:目的 2
目的2では、血糖コントロールが不十分な糖尿病の10人の追加被験者が最初に研究され、その後、少なくとも8か月後に血糖コントロールが改善された状態で再び研究されます(10の完全なペア研究を確実にするために、必要に応じて最大5人の追加被験者が入力されます)可能性を評価するHbA1cと血糖検査の間に見られる不一致におけるMRBC変動の役割。
被験者は、ビオチン標識細胞の再注入を含む実験に参加します。この実験では、少量(< 10 ml)の自家ビオチン化赤血球を再注入して、細胞の寿命と in vivo での HbA1c 形成速度を決定します。
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被験者は、ビオチン標識細胞の再注入を含む実験に参加します。この実験では、少量(< 10 ml)の自家ビオチン化赤血球を再注入して、細胞の寿命と in vivo での HbA1c 形成速度を決定します。 これらの実験では、注入後、正確なタイミングで少量の一連の血液サンプルを 4 か月にわたって採取する必要があり、各被験者は少なくとも 8 か月の間隔を空けて 2 回の手順を受けます。 少量 (< 10 ml) の自家ビオチン化赤血球を再注入して、細胞の寿命と in vivo での HbA1c 形成速度を測定します。
最初の3〜4か月の試験期間と、約8か月後のビオチン標識細胞の2回目の注入の間に、被験者はCDEから糖尿病教育を受けます。
さらに、必要に応じて、被験者の血糖コントロールを改善するために、研究内分泌学者が糖尿病治療薬を調整する場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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具体的な目的 1: 安定した血糖における MRBC の安定性 (平均 RBC 年齢) を長期にわたって測定すること。仮説は、血糖コントロールが安定している糖尿病のない被験者でも、糖尿病を患っている被験者でも、MRBCは安定しているというものです。
時間枠:ベースラインと8か月後
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研究者らは、安定した血糖コントロール下にある糖尿病のない被験者10名と糖尿病のある被験者10名を対象に、MRBCとMBGを(7ポイントプロファイルと継続的グルコースモニタリングの両方によって)2回測定する予定である。
再注入された標識赤血球の消失後の経時的研究は約 4 か月であるため、最初のサンプリング完了から少なくとも 8 か月後に 2 番目の研究で細胞のビオチン標識を実行すると、2 つの時点で MRBC が効果的にサンプリングされます。少なくとも1年は離れています。
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ベースラインと8か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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具体的な目的 2: 血糖コントロールが MRBC に及ぼす影響を調べること。
時間枠:ベースラインと8か月後
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目的 2 に参加する最大 15 名の被験者は、最初は血糖コントロールが不良な状態で研究されますが、安定した血糖コントロールに達した後、少なくとも 8 か月後に 2 回目のビオチン/グルコースモニタリング研究が実施されます。
赤血球の生存率が変化する場合、特に血糖コントロールによって変化する場合、HbA1c と MBG の関係は変化します。
いくつかの研究では、飽和最大値を示唆するプラトーが現れるまで、HbA1c が MBG とともに直線的に上昇することが報告されています。
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ベースラインと8か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert M Cohen, MD、Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cohen RM, Franco RS, Khera PK, Smith EP, Lindsell CJ, Ciraolo PJ, Palascak MB, Joiner CH. Red cell life span heterogeneity in hematologically normal people is sufficient to alter HbA1c. Blood. 2008 Nov 15;112(10):4284-91. doi: 10.1182/blood-2008-04-154112. Epub 2008 Aug 11.
- Cohen RM, Lindsell CJ. When the blood glucose and the HbA(1c) don't match: turning uncertainty into opportunity. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2421-3. doi: 10.2337/dc12-1479. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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