- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01204216
Efeito da sobrevivência de glóbulos vermelhos em um teste de laboratório de diabetes comumente usado - HbA1c
A variação na idade média dos glóbulos vermelhos afeta a interpretação de HbA1C?
A prevenção de complicações em veteranos com diabetes depende muito da avaliação da glicemia e HbA1c. O HbA1c é um exame de sangue que mede a exposição da hemoglobina (Hb) à glicose sanguínea média de uma pessoa durante a vida útil de um glóbulo vermelho (RBC). O teste é fortemente utilizado como uma medida de controle de glicose no sangue. Normalmente, assume-se que todas as pessoas (aquelas com e sem diabetes) têm uma faixa estreita de sobrevivência de glóbulos vermelhos. Foi recentemente demonstrado que esta não é uma suposição válida.
Um teste mais preciso de sobrevivência de glóbulos vermelhos, usando um método de marcação de biotina, demonstrou uma diferença substancial de sobrevivência de glóbulos vermelhos entre pessoas normais. Há diferença suficiente na sobrevivência dos glóbulos vermelhos para alterar a estimativa do controle glicêmico do teste de HbA1c em até 30%. Isso introduz a preocupação de que os valores de HbA1c não signifiquem a mesma coisa em um número significativo de pessoas.
Embora a evidência seja clara de que há variação na sobrevivência de hemácias entre as pessoas, atribuir essa variação a diferenças entre indivíduos depende de responder a várias perguntas simples que surpreendentemente permanecem sem resposta: se a sobrevivência de hemácias é estável ao longo do tempo em um indivíduo e se o controle da glicemia afeta sua estabilidade. Portanto, o objetivo dos estudos propostos é definir essas características.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão entre 18 e 85 anos para o Objetivo 1 e entre 18 e 80 anos para o Objetivo 2 e não estarão grávidas
- Indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2
- Indivíduos sem diabetes (conforme determinado por um teste OGTT na triagem)
- os veteranos que recebem cuidados no VAMC terão preferência, mas abertos a veteranos e não veteranos.
Critério de exclusão:
- hemoglobinopatia conhecida ou distúrbio de eritrócitos
- teste de gravidez positivo (em mulheres com potencial para engravidar ou que estejam amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- creatinina sérica basal >1,5 mg/dl
- Hemograma fora da faixa normal
- história de perda de sangue GI ou coagulopatia
- microalbumina urinária >100 mcg/mg creatinina (coleta pontual);
- transaminases > 3 X o limite superior do normal
- presença de anticorpos séricos para proteínas biotiniladas (que podem interferir no protocolo de marcação de hemácias com biotina)
- insuficiência cardíaca maior ou igual ao estágio 3 da NYHA;
- infecção ativa;
- doença reumatológica conhecida
- hipo ou hipertireoidismo descontrolado ou uma doença subjacente conhecida por estar associada à perda de peso corporal ou alterações nas proteínas séricas
- planeja sair da área dentro do prazo do Objetivo para o qual eles são recrutados
- falta de vontade de realizar o automonitoramento da glicemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Objetivo 1
Os sujeitos neste braço serão 10 pessoas sem diabetes, bem como 10 pessoas com diabetes e controle glicêmico estável.
Os indivíduos participarão de experimentos envolvendo a reinfusão de células marcadas com biotina, nas quais um pequeno volume (< 10 ml) de eritrócitos biotinilados autólogos será reinfundido para determinar a vida útil da célula e a taxa de formação de HbA1c in vivo.
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Os indivíduos participarão de experimentos envolvendo a reinfusão de células marcadas com biotina, nas quais um pequeno volume (< 10 ml) de eritrócitos biotinilados autólogos será reinfundido para determinar a vida útil da célula e a taxa de formação de HbA1c in vivo. Esses experimentos requerem uma série de pequenas amostras de sangue pós-infusão precisamente cronometradas durante um período de 4 meses, com cada sujeito sendo submetido ao procedimento duas vezes separados por um intervalo de pelo menos 8 meses. |
Comparador Ativo: Objetivo 2
Para o Objetivo 2, 10 indivíduos adicionais com diabetes em mau controle glicêmico serão estudados inicialmente e novamente em controle glicêmico melhorado após pelo menos 8 meses (com até 5 indivíduos adicionais inseridos conforme necessário para garantir 10 estudos pareados concluídos) para avaliar o potencial papel da variação MRBC nas discordâncias observadas entre HbA1c e teste de glicose no sangue.
Os indivíduos participarão de experimentos envolvendo a reinfusão de células marcadas com biotina, nas quais um pequeno volume (< 10 ml) de eritrócitos biotinilados autólogos será reinfundido para determinar a vida útil da célula e a taxa de formação de HbA1c in vivo.
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Os indivíduos participarão de experimentos envolvendo a reinfusão de células marcadas com biotina, nas quais um pequeno volume (< 10 ml) de eritrócitos biotinilados autólogos será reinfundido para determinar a vida útil da célula e a taxa de formação de HbA1c in vivo. Esses experimentos requerem uma série de pequenas amostras de sangue pós-infusão precisamente cronometradas durante um período de 4 meses, com cada sujeito sendo submetido ao procedimento duas vezes separados por um intervalo de pelo menos 8 meses. um pequeno volume (< 10 ml) de eritrócitos autólogos e biotinilados será reinfundido para determinar a vida útil da célula e a taxa de formação de HbA1c in vivo.
Entre o período experimental inicial de 3-4 meses e a segunda infusão de células marcadas com biotina aproximadamente 8 meses depois, os indivíduos receberão educação sobre diabetes de um CDE.
Além disso, se necessário, os medicamentos para diabetes podem ser ajustados pelo endocrinologista do estudo para melhorar o controle glicêmico do indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Específico 1: Determinar a Estabilidade de MRBC (Mean RBC Age) ao longo do tempo em Glicemia Estável. A hipótese é que MRBC será estável em indivíduos sem diabetes e em indivíduos com diabetes com controle glicêmico estável.
Prazo: Linha de base e 8 meses depois
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Os investigadores determinarão MRBC e MBG (tanto pelo perfil de 7 pontos quanto pelo monitoramento contínuo da glicose), duas vezes em 10 indivíduos sem diabetes e em 10 indivíduos com diabetes em controle glicêmico estável.
Uma vez que o estudo de curso de tempo para seguir o desaparecimento de RBCs marcados reinfundidos é de aproximadamente 4 meses, realizando a marcação de biotina das células para o segundo estudo pelo menos 8 meses após a conclusão da amostragem para o primeiro, amostras efetivas de MRBC em dois pontos de tempo pelo menos um ano de diferença.
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Linha de base e 8 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Específico 2: Determinar o Impacto do Controle Glicêmico na MRBC.
Prazo: Linha de base e 8 meses depois
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Até 15 indivíduos participantes do Objetivo 2 serão estudados inicialmente em controle glicêmico ruim, enquanto seu segundo estudo de monitoramento de biotina/glicose será realizado pelo menos 8 meses depois de atingir o controle glicêmico estável.
Se a sobrevida dos eritrócitos variar e, em particular, se variar com o controle glicêmico, a relação entre HbA1c e MBG mudará.
Vários estudos relataram que a HbA1c aumenta linearmente com MBG até que haja o aparecimento de um platô sugerindo um máximo de saturação.
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Linha de base e 8 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen RM, Franco RS, Khera PK, Smith EP, Lindsell CJ, Ciraolo PJ, Palascak MB, Joiner CH. Red cell life span heterogeneity in hematologically normal people is sufficient to alter HbA1c. Blood. 2008 Nov 15;112(10):4284-91. doi: 10.1182/blood-2008-04-154112. Epub 2008 Aug 11.
- Cohen RM, Lindsell CJ. When the blood glucose and the HbA(1c) don't match: turning uncertainty into opportunity. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2421-3. doi: 10.2337/dc12-1479. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDA-006-09S
- 09100601 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Cincinnati)
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