Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da sobrevivência de glóbulos vermelhos em um teste de laboratório de diabetes comumente usado - HbA1c

3 de maio de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

A variação na idade média dos glóbulos vermelhos afeta a interpretação de HbA1C?

A prevenção de complicações em veteranos com diabetes depende muito da avaliação da glicemia e HbA1c. O HbA1c é um exame de sangue que mede a exposição da hemoglobina (Hb) à glicose sanguínea média de uma pessoa durante a vida útil de um glóbulo vermelho (RBC). O teste é fortemente utilizado como uma medida de controle de glicose no sangue. Normalmente, assume-se que todas as pessoas (aquelas com e sem diabetes) têm uma faixa estreita de sobrevivência de glóbulos vermelhos. Foi recentemente demonstrado que esta não é uma suposição válida.

Um teste mais preciso de sobrevivência de glóbulos vermelhos, usando um método de marcação de biotina, demonstrou uma diferença substancial de sobrevivência de glóbulos vermelhos entre pessoas normais. Há diferença suficiente na sobrevivência dos glóbulos vermelhos para alterar a estimativa do controle glicêmico do teste de HbA1c em até 30%. Isso introduz a preocupação de que os valores de HbA1c não signifiquem a mesma coisa em um número significativo de pessoas.

Embora a evidência seja clara de que há variação na sobrevivência de hemácias entre as pessoas, atribuir essa variação a diferenças entre indivíduos depende de responder a várias perguntas simples que surpreendentemente permanecem sem resposta: se a sobrevivência de hemácias é estável ao longo do tempo em um indivíduo e se o controle da glicemia afeta sua estabilidade. Portanto, o objetivo dos estudos propostos é definir essas características.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O primeiro objetivo específico testa a hipótese de que a idade média dos eritrócitos é estável em indivíduos sem diabetes e em indivíduos com diabetes com controle glicêmico estável. O segundo Objetivo Específico testa a hipótese de que a idade média dos eritrócitos não mudará em indivíduos com diabetes estudados inicialmente em controle glicêmico ruim e novamente após tratamento para controle glicêmico estável e melhorado por > 8 meses. Para atingir os dois objetivos, a sobrevida de hemácias e a glicemia média serão determinadas em dois momentos separados por pelo menos oito meses em 10 indivíduos sem diabetes, 10 indivíduos com diabetes e controle glicêmico estável e até 15 indivíduos com diabetes em glicemia inicial ruim controle a fim de reestudar 10 indivíduos subsequentemente em controle glicêmico melhorado. A sobrevivência de RBC será medida usando o mesmo novo rótulo de biotina RBC em conjunto com a determinação de glicose média por monitoramento contínuo de glicose. A glicemia média será avaliada usando medidor de teste de glicose no sangue, equipamento de monitoramento contínuo de glicose, determinações de HbA1c, frutosamina e albumina glicada HbA1c é o teste clínico mais valioso para monitoramento de longo prazo do controle glicêmico e a previsão do risco de complicações do diabetes é confiável centenas de milhares de decisões clínicas feitas todos os anos em veteranos com diabetes. Os estudos propostos, definindo ainda mais a estabilidade de sobrevivência de hemácias necessária para desenvolver uma nova abordagem para a interpretação de HbA1c, portanto, têm o potencial de apoiar dramaticamente o Departamento de Assuntos de Veteranos em sua missão de reduzir a carga de diabetes e suas complicações

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes terão entre 18 e 85 anos para o Objetivo 1 e entre 18 e 80 anos para o Objetivo 2 e não estarão grávidas
  • Indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2
  • Indivíduos sem diabetes (conforme determinado por um teste OGTT na triagem)
  • os veteranos que recebem cuidados no VAMC terão preferência, mas abertos a veteranos e não veteranos.

Critério de exclusão:

  • hemoglobinopatia conhecida ou distúrbio de eritrócitos
  • teste de gravidez positivo (em mulheres com potencial para engravidar ou que estejam amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
  • creatinina sérica basal >1,5 mg/dl
  • Hemograma fora da faixa normal
  • história de perda de sangue GI ou coagulopatia
  • microalbumina urinária >100 mcg/mg creatinina (coleta pontual);
  • transaminases > 3 X o limite superior do normal
  • presença de anticorpos séricos para proteínas biotiniladas (que podem interferir no protocolo de marcação de hemácias com biotina)
  • insuficiência cardíaca maior ou igual ao estágio 3 da NYHA;
  • infecção ativa;
  • doença reumatológica conhecida
  • hipo ou hipertireoidismo descontrolado ou uma doença subjacente conhecida por estar associada à perda de peso corporal ou alterações nas proteínas séricas
  • planeja sair da área dentro do prazo do Objetivo para o qual eles são recrutados
  • falta de vontade de realizar o automonitoramento da glicemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Objetivo 1
Os sujeitos neste braço serão 10 pessoas sem diabetes, bem como 10 pessoas com diabetes e controle glicêmico estável. Os indivíduos participarão de experimentos envolvendo a reinfusão de células marcadas com biotina, nas quais um pequeno volume (< 10 ml) de eritrócitos biotinilados autólogos será reinfundido para determinar a vida útil da célula e a taxa de formação de HbA1c in vivo.

Os indivíduos participarão de experimentos envolvendo a reinfusão de células marcadas com biotina, nas quais um pequeno volume (< 10 ml) de eritrócitos biotinilados autólogos será reinfundido para determinar a vida útil da célula e a taxa de formação de HbA1c in vivo.

Esses experimentos requerem uma série de pequenas amostras de sangue pós-infusão precisamente cronometradas durante um período de 4 meses, com cada sujeito sendo submetido ao procedimento duas vezes separados por um intervalo de pelo menos 8 meses.

Comparador Ativo: Objetivo 2
Para o Objetivo 2, 10 indivíduos adicionais com diabetes em mau controle glicêmico serão estudados inicialmente e novamente em controle glicêmico melhorado após pelo menos 8 meses (com até 5 indivíduos adicionais inseridos conforme necessário para garantir 10 estudos pareados concluídos) para avaliar o potencial papel da variação MRBC nas discordâncias observadas entre HbA1c e teste de glicose no sangue. Os indivíduos participarão de experimentos envolvendo a reinfusão de células marcadas com biotina, nas quais um pequeno volume (< 10 ml) de eritrócitos biotinilados autólogos será reinfundido para determinar a vida útil da célula e a taxa de formação de HbA1c in vivo.

Os indivíduos participarão de experimentos envolvendo a reinfusão de células marcadas com biotina, nas quais um pequeno volume (< 10 ml) de eritrócitos biotinilados autólogos será reinfundido para determinar a vida útil da célula e a taxa de formação de HbA1c in vivo.

Esses experimentos requerem uma série de pequenas amostras de sangue pós-infusão precisamente cronometradas durante um período de 4 meses, com cada sujeito sendo submetido ao procedimento duas vezes separados por um intervalo de pelo menos 8 meses.

um pequeno volume (< 10 ml) de eritrócitos autólogos e biotinilados será reinfundido para determinar a vida útil da célula e a taxa de formação de HbA1c in vivo.

Entre o período experimental inicial de 3-4 meses e a segunda infusão de células marcadas com biotina aproximadamente 8 meses depois, os indivíduos receberão educação sobre diabetes de um CDE. Além disso, se necessário, os medicamentos para diabetes podem ser ajustados pelo endocrinologista do estudo para melhorar o controle glicêmico do indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Específico 1: Determinar a Estabilidade de MRBC (Mean RBC Age) ao longo do tempo em Glicemia Estável. A hipótese é que MRBC será estável em indivíduos sem diabetes e em indivíduos com diabetes com controle glicêmico estável.
Prazo: Linha de base e 8 meses depois
Os investigadores determinarão MRBC e MBG (tanto pelo perfil de 7 pontos quanto pelo monitoramento contínuo da glicose), duas vezes em 10 indivíduos sem diabetes e em 10 indivíduos com diabetes em controle glicêmico estável. Uma vez que o estudo de curso de tempo para seguir o desaparecimento de RBCs marcados reinfundidos é de aproximadamente 4 meses, realizando a marcação de biotina das células para o segundo estudo pelo menos 8 meses após a conclusão da amostragem para o primeiro, amostras efetivas de MRBC em dois pontos de tempo pelo menos um ano de diferença.
Linha de base e 8 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Específico 2: Determinar o Impacto do Controle Glicêmico na MRBC.
Prazo: Linha de base e 8 meses depois
Até 15 indivíduos participantes do Objetivo 2 serão estudados inicialmente em controle glicêmico ruim, enquanto seu segundo estudo de monitoramento de biotina/glicose será realizado pelo menos 8 meses depois de atingir o controle glicêmico estável. Se a sobrevida dos eritrócitos variar e, em particular, se variar com o controle glicêmico, a relação entre HbA1c e MBG mudará. Vários estudos relataram que a HbA1c aumenta linearmente com MBG até que haja o aparecimento de um platô sugerindo um máximo de saturação.
Linha de base e 8 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever