Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van overleving van rode bloedcellen op een veelgebruikte diabeteslaboratoriumtest-HbA1c

3 mei 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Heeft variatie in gemiddelde leeftijd van rode bloedcellen invloed op HbA1C-interpretatie?

Preventie van complicaties bij veteranen met diabetes is sterk afhankelijk van de beoordeling van bloedglucose en HbA1c. De HbA1c is een bloedtest die de blootstelling van hemoglobine (Hb) aan de gemiddelde bloedglucose van een persoon meet gedurende de levensduur van een rode bloedcel (RBC). Er wordt sterk vertrouwd op de test als maatstaf voor de controle van de bloedglucose. Normaal gesproken wordt aangenomen dat alle mensen (mensen met en zonder diabetes) een beperkte overlevingskans van rode bloedcellen hebben. Onlangs is gebleken dat dit geen geldige aanname is.

Een meer nauwkeurige test van de overleving van rode bloedcellen, met behulp van een biotine-labelmethode, toonde een aanzienlijk verschil aan in de overleving van rode bloedcellen bij overigens normale mensen. Er is voldoende verschil in overleving van rode bloedcellen om de schatting van de glykemische controle van de HbA1c-test met maar liefst 30 procent te veranderen. Dit leidt tot bezorgdheid dat HbA1c-waarden bij een aanzienlijk aantal mensen niet hetzelfde betekenen.

Hoewel het duidelijk is dat er variatie is in RBC-overleving tussen mensen, hangt het toeschrijven van deze variatie aan verschillen tussen individuen af ​​van het beantwoorden van een aantal eenvoudige vragen die verrassend genoeg onbeantwoord blijven: of RBC-overleving stabiel is in de tijd binnen een individu en of de controle van de bloedglucose de stabiliteit. Daarom is het doel van de voorgestelde studies om deze kenmerken te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste Specifieke Doel test de hypothese dat de gemiddelde RBC-leeftijd stabiel is bij personen zonder diabetes en bij personen met diabetes bij stabiele glykemische controle. Het tweede specifieke doel test de hypothese dat de gemiddelde RBC-leeftijd niet zal veranderen bij proefpersonen met diabetes die in eerste instantie werden bestudeerd met een slechte glykemische controle, en opnieuw nadat ze behandeld waren voor een stabiele, verbeterde glykemische controle gedurende >8 maanden. Om de twee doelen te bereiken, zullen RBC-overleving en gemiddelde bloedglucose worden bepaald op twee tijdstippen met een tussenpoos van ten minste acht maanden bij 10 proefpersonen zonder diabetes, 10 proefpersonen met diabetes en stabiele glykemische controle, en maximaal 15 proefpersonen met diabetes met aanvankelijk een slechte glykemie. controle om vervolgens 10 proefpersonen opnieuw te bestuderen op het gebied van verbeterde glykemische controle. De RBC-overleving zal worden gemeten met behulp van hetzelfde nieuwe biotine-RBC-label in combinatie met gemiddelde glucosebepaling door continue glucosemonitoring. De gemiddelde bloedglucose wordt bepaald met behulp van een bloedglucosemeter, continue glucosemonitoringapparatuur, HbA1c-, fructosamine- en geglycosyleerde albuminebepalingen HbA1c is de meest gewaardeerde klinische test voor langdurige monitoring van de glykemische controle en de voorspelling van het risico op diabetescomplicaties wordt gebruikt voor honderdduizenden klinische beslissingen die elk jaar worden genomen bij veteranen met diabetes. De voorgestelde studies, door de RBC-overlevingsstabiliteit verder te definiëren die nodig is om een ​​nieuwe benadering van HbA1c-interpretatie te ontwikkelen, hebben daarom het potentieel om het Department of Veterans Affairs drastisch te ondersteunen in haar missie om de last van diabetes en de complicaties ervan te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zullen tussen de 18 en 85 jaar oud zijn voor doel 1 en tussen 18 en 80 jaar voor doel 2 en niet-zwanger
  • Proefpersonen met diabetes type 1 en 2
  • Proefpersonen zonder diabetes (zoals bepaald door een OGTT-test bij screening)
  • veteranen die zorg ontvangen bij VAMC krijgen voorrang, maar staan ​​open voor zowel veteranen als niet-veteranen.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende hemoglobinopathie of RBC-aandoening
  • positieve zwangerschapstest (bij vrouwen die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek;
  • baseline serumcreatinine >1,5 mg/dl
  • CBC buiten het normale bereik
  • voorgeschiedenis van GI-bloedverlies of coagulopathie
  • urine microalbumine >100 mcg/mg creatinine (spotverzameling);
  • transaminasen >3 X de bovengrens van normaal
  • aanwezigheid van serumantilichamen tegen gebiotinyleerde eiwitten (die het biotine-RBC-labelingsprotocol zouden kunnen verstoren)
  • groter dan of gelijk aan NYHA stadium 3 hartfalen;
  • actieve infectie;
  • bekende reumatologische aandoening
  • ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie of een onderliggende ziekte waarvan bekend is dat deze verband houdt met lichaamsverspilling of veranderingen in serumeiwitten
  • plannen om het gebied te verlaten binnen het tijdsbestek van het doel waarvoor ze zijn aangeworven
  • onwil om zelf controle van de bloedglucose uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doel 1
Onderwerpen in deze arm zijn 10 mensen zonder diabetes en 10 mensen met diabetes en stabiele glykemische controle. Proefpersonen zullen deelnemen aan experimenten met herinfusie van met biotine gemerkte cellen waarin een klein volume (< 10 ml) autologe, gebiotinyleerde erytrocyten opnieuw zal worden toegediend om de levensduur van de cellen en de in vivo HbA1c-vormingssnelheid te bepalen.
Biologisch: re-infusie van met biotine gemerkte cellen

Proefpersonen zullen deelnemen aan experimenten met herinfusie van met biotine gemerkte cellen waarin een klein volume (< 10 ml) autologe, gebiotinyleerde erytrocyten opnieuw zal worden toegediend om de levensduur van de cellen en de in vivo HbA1c-vormingssnelheid te bepalen.

Voor deze experimenten is een reeks kleine, nauwkeurig getimede bloedmonsters na infusie nodig gedurende een periode van 4 maanden, waarbij elke proefpersoon de procedure tweemaal ondergaat met een tussenpoos van ten minste 8 maanden
Actieve vergelijker: Doel 2
Voor doelstelling 2 zullen in eerste instantie 10 extra proefpersonen met diabetes met een slechte glykemische controle worden bestudeerd en daarna opnieuw met een verbeterde glykemische controle na ten minste 8 maanden (met maximaal 5 extra proefpersonen indien nodig om ervoor te zorgen dat er 10 voltooide gepaarde onderzoeken zijn) om het potentieel te beoordelen rol van MRBC-variatie in de geconstateerde discordanties tussen HbA1c en bloedglucosetesten. Proefpersonen zullen deelnemen aan experimenten met herinfusie van met biotine gemerkte cellen waarin een klein volume (< 10 ml) autologe, gebiotinyleerde erytrocyten opnieuw zal worden toegediend om de levensduur van de cellen en de in vivo HbA1c-vormingssnelheid te bepalen.
Biologisch: Re-infusie van met biotine gemerkte cellen

Proefpersonen zullen deelnemen aan experimenten met herinfusie van met biotine gemerkte cellen waarin een klein volume (< 10 ml) autologe, gebiotinyleerde erytrocyten opnieuw zal worden toegediend om de levensduur van de cellen en de in vivo HbA1c-vormingssnelheid te bepalen.

Deze experimenten vereisen een reeks kleine, nauwkeurig getimede bloedmonsters na de infusie gedurende een periode van 4 maanden, waarbij elke proefpersoon de procedure tweemaal ondergaat met een tussenpoos van ten minste 8 maanden.

een klein volume (< 10 ml) autologe, gebiotinyleerde erytrocyten zal opnieuw worden toegediend om de levensduur van de cellen en de in vivo HbA1c-vormingssnelheid te bepalen.

Gedragsmatig: Diabetesvoorlichting/aanpassing diabetesmedicatie
Tussen de eerste proefperiode van 3-4 maanden en de tweede infusie van met biotine gemerkte cellen, ongeveer 8 maanden later, krijgen proefpersonen diabetesvoorlichting van een CDE. Bovendien kunnen, indien nodig, diabetesmedicatie worden aangepast door de studie-endocrinoloog om de glykemische controle van de proefpersoon te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifiek doel 1: het bepalen van de stabiliteit van MRBC (gemiddelde RBC-leeftijd) in de loop van de tijd bij stabiele glycemie. De hypothese is dat MRBC stabiel zal zijn bij proefpersonen zonder diabetes en bij proefpersonen met diabetes bij een stabiele glykemische controle.
Tijdsspanne: Baseline en 8 maanden later
De onderzoekers zullen MRBC en MBG bepalen (zowel door middel van een 7-puntsprofiel als door continue glucosemonitoring), tweemaal bij 10 proefpersonen zonder diabetes en bij 10 proefpersonen met diabetes bij stabiele glykemische controle. Aangezien het tijdsverlooponderzoek voor het volgen van de verdwijning van opnieuw geïnfundeerde gelabelde RBC's ongeveer 4 maanden is, wordt de biotine-labeling van de cellen voor het tweede onderzoek ten minste 8 maanden na voltooiing van de bemonstering voor het eerste uitgevoerd. minimaal een jaar uit elkaar.
Baseline en 8 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifiek doel 2: het effect van glykemische controle op MRBC bepalen.
Tijdsspanne: Baseline en 8 maanden later
Maximaal 15 proefpersonen die deelnemen aan Aim 2 zullen in eerste instantie worden onderzocht op slechte glykemische controle, terwijl hun tweede biotine/glucose-monitoringonderzoek ten minste 8 maanden later zal worden uitgevoerd nadat stabiele glykemische controle is bereikt. Als de RBC-overleving varieert, en in het bijzonder als deze varieert met de glykemische controle, zal de relatie tussen HbA1c en MBG veranderen. Verschillende studies hebben gemeld dat HbA1c lineair stijgt met MBG totdat er een plateau verschijnt dat een verzadigingsmaximum suggereert.
Baseline en 8 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDA-006-09S
  • 09100601 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Cincinnati)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op re-infusie van met biotine gemerkte cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren