Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av overlevelse av røde blodlegemer på en ofte brukt diabeteslab-test-HbA1c

3. mai 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Påvirker variasjon i gjennomsnittlig alder av røde blodlegemer HbA1C-tolkningen?

Forebygging av komplikasjoner hos veteraner med diabetes avhenger sterkt av vurdering av blodsukker og HbA1c. HbA1c er en blodprøve som måler eksponeringen av hemoglobin (Hb) for en persons gjennomsnittlige blodsukker over levetiden til en rød blodcelle (RBC). Testen er sterkt avhengig av som et mål for blodsukkerkontroll. Det antas normalt at alle mennesker (de med og uten diabetes) har en smal rekkevidde for overlevelse av røde blodlegemer. Det har nylig vist seg at dette ikke er en gyldig antagelse.

En mer presis test av overlevelse av røde blodlegemer, ved bruk av en biotinmerkingsmetode, viste en betydelig forskjell i overlevelse av røde blodlegemer blant ellers normale mennesker. Det er tilstrekkelig forskjell i overlevelse av røde blodlegemer til å endre estimatet for glykemisk kontroll fra HbA1c-testen med så mye som 30 prosent. Dette introduserer bekymring for at HbA1c-verdier ikke betyr det samme hos et betydelig antall mennesker.

Selv om bevisene er tydelige på at det er variasjon i RBC-overlevelse blant mennesker, avhenger å tilskrive denne variasjonen til forskjeller mellom individer å svare på flere enkle spørsmål som overraskende forblir ubesvarte: om RBC-overlevelsen er stabil over tid innen et individ og om blodsukkerkontrollen påvirker dens stabilitet. Derfor er målet med de foreslåtte studiene å definere disse egenskapene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første spesifikke målet tester hypotesen om at RBC-alderen er stabil hos personer uten diabetes og hos personer med diabetes med stabil glykemisk kontroll. Det andre spesifikke målet tester hypotesen om at gjennomsnittlig RBC-alder ikke vil endre seg hos personer med diabetes som først ble studert i dårlig glykemisk kontroll, og igjen etter å ha blitt behandlet med stabil, forbedret glykemisk kontroll i >8 måneder. For å oppnå de to målene, vil RBC-overlevelse og gjennomsnittlig blodsukker bli bestemt ved to tidspunkter atskilt med minst åtte måneder hos 10 personer uten diabetes, 10 personer med diabetes og stabil glykemisk kontroll, og opptil 15 personer med diabetes ved initial dårlig glykemisk. kontroll for å re-studere 10 forsøkspersoner senere i forbedret glykemisk kontroll. RBC-overlevelsen vil bli målt ved å bruke den samme nye biotin RBC-merkingen i forbindelse med gjennomsnittlig glukosebestemmelse ved kontinuerlig glukoseovervåking. Gjennomsnittlig blodsukker vil bli vurdert ved hjelp av blodsukkermåler, utstyr for kontinuerlig glukoseovervåking, HbA1c, fruktosamin og glykert albumin-bestemmelser HbA1c er den mest verdsatte kliniske testen for langsiktig overvåking av glykemisk kontroll, og prediksjon av diabeteskomplikasjonsrisiko er avhengig av hundretusenvis av kliniske avgjørelser tatt hvert år hos veteraner med diabetes. De foreslåtte studiene, ved å ytterligere definere RBC-overlevelsesstabilitet som er nødvendig for å utvikle en ny tilnærming til HbA1c-tolkning, har derfor potensialet til å dramatisk støtte Department of Veterans Affairs i sitt oppdrag for å redusere byrden av diabetes og dens komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner vil være mellom 18 og 85 år for mål 1 og mellom 18 og 80 år for mål 2 og ikke-gravide
  • Personer med både type 1 og 2 diabetes
  • Personer uten diabetes (som bestemt ved en OGTT-test ved screening)
  • veteraner som mottar omsorg ved VAMC vil bli foretrukket, men åpne for både veteraner og ikke-veteraner.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent hemoglobinopati eller RBC lidelse
  • positiv graviditetstest (hos kvinner i fertil alder eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien;
  • baseline serum kreatinin >1,5 mg/dl
  • CBC utenfor normalområdet
  • historie med GI-blodtap eller koagulopati
  • urin mikroalbumin >100 mcg/mg kreatinin (flekksamling);
  • transaminaser >3 X øvre normalgrense
  • tilstedeværelse av serumantistoffer mot biotinylerte proteiner (som kan forstyrre biotin RBC-merkingsprotokollen)
  • større enn eller lik NYHA stadium 3 hjertesvikt;
  • aktiv infeksjon;
  • kjent revmatologisk sykdom
  • ukontrollert hypo- eller hypertyreose eller en underliggende sykdom kjent for å være assosiert med enten kroppssløsing eller endringer i serumproteiner
  • planlegger å flytte ut av området innenfor tidsrammen for målet de er rekruttert til
  • manglende vilje til å utføre selvkontroll av blodsukker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1
Forsøkspersoner i denne armen vil være 10 personer uten diabetes samt 10 personer med diabetes og stabil glykemisk kontroll. Forsøkspersonene vil delta i eksperimenter som involverer re-infusjon av biotinmerkede celler hvor et lite volum (< 10 ml) av autologe, biotinylerte erytrocytter vil bli re-infundert for å bestemme cellelevetid og in vivo HbA1c-dannelseshastighet.
Biologisk: re-infusjon av biotinmerkede celler

Forsøkspersonene vil delta i eksperimenter som involverer re-infusjon av biotinmerkede celler hvor et lite volum (< 10 ml) av autologe, biotinylerte erytrocytter vil bli re-infundert for å bestemme cellelevetid og in vivo HbA1c-dannelseshastighet.

Disse eksperimentene krever en serie små, nøyaktig tidsbestemte blodprøver etter infusjon over en periode på 4 måneder, hvor hvert forsøksperson gjennomgår prosedyren to ganger atskilt med et intervall på minst 8 måneder
Aktiv komparator: Mål 2
For mål 2 vil ytterligere 10 forsøkspersoner med diabetes i dårlig glykemisk kontroll bli studert innledningsvis og deretter igjen i forbedret glykemisk kontroll etter minst 8 måneder (med opptil 5 ekstra forsøkspersoner inn etter behov for å sikre 10 fullførte parede studier) for å vurdere potensialet rolle MRBC-variasjon i uoverensstemmelsene sett mellom HbA1c og blodsukkertesting. Forsøkspersonene vil delta i eksperimenter som involverer re-infusjon av biotinmerkede celler hvor et lite volum (< 10 ml) av autologe, biotinylerte erytrocytter vil bli re-infundert for å bestemme cellelevetid og in vivo HbA1c-dannelseshastighet.
Biologisk: Re-infusjon av biotinmerkede celler

Forsøkspersonene vil delta i eksperimenter som involverer re-infusjon av biotinmerkede celler hvor et lite volum (< 10 ml) av autologe, biotinylerte erytrocytter vil bli re-infundert for å bestemme cellelevetid og in vivo HbA1c-dannelseshastighet.

Disse eksperimentene krever en serie små, nøyaktig tidsbestemte blodprøver etter infusjon over en periode på 4 måneder, hvor hvert individ gjennomgår prosedyren to ganger med et intervall på minst 8 måneder.

lite volum (< 10 ml) av autologe, biotinylerte erytrocytter vil bli re-infundert for å bestemme cellelevetid og in vivo HbA1c-dannelseshastighet.

Atferdsmessig: Diabetesutdanning/diabetesmedisinjustering
Mellom den første 3-4 måneders prøveperioden og den andre infusjonen av biotinmerkede celler omtrent 8 måneder senere, vil forsøkspersonene motta diabetesopplæring fra en CDE. I tillegg, om nødvendig, kan diabetesmedisiner justeres av studie-endokrinologen for å forbedre forsøkspersonens glykemiske kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikt mål 1: Å bestemme stabiliteten til MRBC (Mean RBC Age) over tid ved stabil glykemi. Hypotesen er at MRBC vil være stabil hos personer uten diabetes og hos personer med diabetes med stabil glykemisk kontroll.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder senere
Etterforskerne vil bestemme MRBC og MBG (ved både 7-punktsprofil og kontinuerlig glukoseovervåking), to ganger hos 10 personer uten diabetes og hos 10 personer med diabetes med stabil glykemisk kontroll. Siden tidsforløpsstudien for å følge forsvinningen av re-infunderte merkede røde blodlegemer er omtrent 4 måneder, utfører biotinmerking av cellene for den andre studien minst 8 måneder etter fullført prøvetaking for den første, effektivt prøver MRBC på to tidspunkter med minst ett års mellomrom.
Baseline og 8 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikt mål 2: Å bestemme virkningen av glykemisk kontroll på MRBC.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder senere
Opptil 15 forsøkspersoner som deltar i mål 2 vil bli studert innledningsvis i dårlig glykemisk kontroll, mens deres andre biotin/glukose overvåkingsstudie vil bli utført minst 8 måneder senere etter å ha oppnådd stabil glykemisk kontroll. Hvis RBC-overlevelsen varierer, og spesielt hvis den varierer med glykemisk kontroll, vil forholdet mellom HbA1c og MBG endres. Flere studier har rapportert at HbA1c stiger lineært med MBG til det ser ut til et platå som antyder et metningsmaksimum.
Baseline og 8 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDA-006-09S
  • 09100601 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Cincinnati)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere