Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​overlevelse af røde blodlegemer på en almindeligt anvendt diabeteslab-test-HbA1c

3. maj 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Påvirker variation i den gennemsnitlige alder af røde blodlegemer HbA1C-fortolkningen?

Forebyggelse af komplikationer hos veteraner med diabetes afhænger i høj grad af vurdering af blodsukker og HbA1c. HbA1c er en blodprøve, der måler eksponeringen af ​​hæmoglobin (Hb) for en persons gennemsnitlige blodsukker i løbet af levetiden for en rød blodcelle (RBC). Testen er stærkt afhængig af som et mål for blodsukkerkontrol. Det antages normalt, at alle mennesker (dem med og uden diabetes) har en snæver rækkevidde af overlevelse af røde blodlegemer. Det har for nylig vist sig, at dette ikke er en gyldig antagelse.

En mere præcis test af overlevelse af røde blodlegemer ved hjælp af en biotin-mærkningsmetode viste en væsentlig forskel i overlevelse af røde blodlegemer blandt ellers normale mennesker. Der er tilstrækkelig forskel i overlevelse af røde blodlegemer til at ændre estimatet af glykæmisk kontrol fra HbA1c-testen med så meget som 30 procent. Dette giver anledning til bekymring for, at HbA1c-værdier ikke betyder det samme hos et betydeligt antal mennesker.

Selvom beviset er klart, at der er variation i overlevelse af røde blodlegemer blandt mennesker, afhænger at tilskrive denne variation til forskelle mellem individer af besvarelsen af ​​flere simple spørgsmål, som overraskende nok forbliver ubesvarede: om overlevelse af røde blodlegemer er stabil over tid inden for et individ, og om blodsukkerkontrol påvirker dens stabilitet. Derfor er målet med de foreslåede undersøgelser at definere disse karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første specifikke mål tester hypotesen om, at RBC-alderen er stabil hos personer uden diabetes og hos personer med diabetes ved stabil glykæmisk kontrol. Det andet specifikke mål tester hypotesen om, at den gennemsnitlige RBC-alder ikke vil ændre sig hos personer med diabetes, der først blev undersøgt i dårlig glykæmisk kontrol, og igen efter at være blevet behandlet til stabil, forbedret glykæmisk kontrol i >8 måneder. For at nå de to mål vil RBC-overlevelse og gennemsnitlig blodsukker blive bestemt på to tidspunkter adskilt af mindst otte måneder hos 10 forsøgspersoner uden diabetes, 10 forsøgspersoner med diabetes og stabil glykæmisk kontrol, og op til 15 forsøgspersoner med diabetes i initial dårlig glykæmisk kontrol med henblik på at genstudere 10 forsøgspersoner efterfølgende i forbedret glykæmisk kontrol. RBC-overlevelsen vil blive målt ved hjælp af det samme nye biotin RBC-mærke i forbindelse med middel glukosebestemmelse ved kontinuerlig glukosemonitorering. Gennemsnitlig blodsukker vil blive vurderet ved hjælp af blodsukkermålingsmåler, udstyr til kontinuerlig glukosemonitorering, HbA1c, fructosamin og glykosamin-bestemmelser. HbA1c er den mest værdsatte kliniske test til langsigtet overvågning af glykæmisk kontrol, og forudsigelsen af ​​diabeteskomplikationsrisiko er baseret på hundredtusindvis af kliniske beslutninger taget hvert år hos veteraner med diabetes. De foreslåede undersøgelser, ved yderligere at definere RBC-overlevelsesstabilitet, der er nødvendig for at udvikle en ny tilgang til HbA1c-fortolkning, har derfor potentialet til dramatisk at støtte Department of Veterans Affairs i dets mission om at reducere byrden af ​​diabetes og dens komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil være mellem 18 og 85 år for mål 1 og mellem 18 og 80 år for mål 2 og ikke-gravide
  • Forsøgspersoner med både type 1 og 2 diabetes
  • Forsøgspersoner uden diabetes (som bestemt ved en OGTT-test ved screening)
  • veteraner, der modtager pleje på VAMC, vil blive givet fortrinsret, men åbne for både veteraner og ikke-veteraner.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt hæmoglobinopati eller RBC lidelse
  • positiv graviditetstest (hos kvinder i den fødedygtige alder eller ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen;
  • baseline serum kreatinin >1,5 mg/dl
  • CBC uden for normalområdet
  • historie med GI-blodtab eller koagulopati
  • urin mikroalbumin >100 mcg/mg kreatinin (pletopsamling);
  • transaminaser >3 X den øvre normalgrænse
  • tilstedeværelse af serumantistoffer mod biotinylerede proteiner (som kunne interferere med biotin RBC-mærkningsprotokollen)
  • større end eller lig med NYHA stadium 3 hjertesvigt;
  • aktiv infektion;
  • kendt reumatologisk sygdom
  • ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme eller en underliggende sygdom, der vides at være forbundet med enten kropssvind eller ændringer i serumproteiner
  • planer om at flytte ud af området inden for tidsrammen for det formål, som de er rekrutteret til
  • manglende vilje til selv at måle blodsukkeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1
Forsøgspersoner i denne arm vil være 10 personer uden diabetes samt 10 personer med diabetes og stabil glykæmisk kontrol. Forsøgspersonerne vil deltage i eksperimenter, der involverer re-infusion af biotin-mærkede celler, hvor et lille volumen (< 10 ml) af autologe, biotinylerede erytrocytter vil blive re-infunderet for at bestemme cellelevetid og in vivo HbA1c-dannelseshastighed.
Biologisk: re-infusion af biotinmærkede celler

Forsøgspersonerne vil deltage i eksperimenter, der involverer re-infusion af biotin-mærkede celler, hvor et lille volumen (< 10 ml) af autologe, biotinylerede erytrocytter vil blive re-infunderet for at bestemme cellelevetid og in vivo HbA1c-dannelseshastighed.

Disse eksperimenter kræver en række små, præcist timede post-infusionsblodprøver over en periode på 4 måneder, hvor hvert forsøgsperson gennemgår proceduren to gange adskilt med et interval på mindst 8 måneder
Aktiv komparator: Mål 2
For mål 2 vil 10 yderligere forsøgspersoner med diabetes i dårlig glykæmisk kontrol blive undersøgt indledningsvis og derefter igen i forbedret glykæmisk kontrol efter mindst 8 måneder (med op til 5 yderligere forsøgspersoner indtastet efter behov for at sikre 10 gennemførte parrede undersøgelser) for at vurdere potentialet rolle af MRBC-variation i uoverensstemmelser set mellem HbA1c og blodsukkermåling. Forsøgspersonerne vil deltage i eksperimenter, der involverer re-infusion af biotin-mærkede celler, hvor et lille volumen (< 10 ml) af autologe, biotinylerede erytrocytter vil blive re-infunderet for at bestemme cellelevetid og in vivo HbA1c-dannelseshastighed.
Biologisk: Re-infusion af biotin-mærkede celler

Forsøgspersonerne vil deltage i eksperimenter, der involverer re-infusion af biotin-mærkede celler, hvor et lille volumen (< 10 ml) af autologe, biotinylerede erytrocytter vil blive re-infunderet for at bestemme cellelevetid og in vivo HbA1c-dannelseshastighed.

Disse eksperimenter kræver en række små, præcist timede post-infusionsblodprøver over en periode på 4 måneder, hvor hvert individ gennemgår proceduren to gange adskilt med et interval på mindst 8 måneder.

lille volumen (< 10 ml) af autologe, biotinylerede erytrocytter vil blive geninfunderet for at bestemme cellelevetid og in vivo HbA1c-dannelseshastighed.

Adfærdsmæssigt: Diabetesuddannelse/diabetesmedicinjustering
Mellem den indledende 3-4 måneders prøveperiode og den anden infusion af biotinmærkede celler cirka 8 måneder senere, vil forsøgspersoner modtage diabetesundervisning fra en CDE. Derudover kan diabetesmedicin om nødvendigt justeres af undersøgelsens endokrinolog for at forbedre forsøgspersonens glykæmiske kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikt mål 1: At bestemme stabiliteten af ​​MRBC (gennemsnitlig RBC-alder) over tid ved stabil glykæmi. Hypotesen er, at MRBC vil være stabil hos personer uden diabetes og hos personer med diabetes med stabil glykæmisk kontrol.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder senere
Efterforskerne vil bestemme MRBC og MBG (ved både 7-punktsprofil og kontinuerlig glukosemonitorering), to gange hos 10 forsøgspersoner uden diabetes og hos 10 forsøgspersoner med diabetes ved stabil glykæmisk kontrol. Da tidsforløbsundersøgelsen for at følge forsvinden af ​​re-infunderede mærkede RBC'er er cirka 4 måneder, udfører biotinmærkning af cellerne for den anden undersøgelse mindst 8 måneder efter afslutning af prøveudtagningen for den første, effektivt prøver MRBC på to tidspunkter mindst et års mellemrum.
Baseline og 8 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikt mål 2: At bestemme virkningen af ​​glykæmisk kontrol på MRBC.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder senere
Op til 15 forsøgspersoner, der deltager i mål 2, vil initialt blive undersøgt i dårlig glykæmisk kontrol, mens deres anden biotin/glukose-monitoreringsundersøgelse vil blive udført mindst 8 måneder senere efter opnåelse af stabil glykæmisk kontrol. Hvis overlevelse af røde blodlegemer varierer, og især hvis den varierer med glykæmisk kontrol, så vil forholdet mellem HbA1c og MBG ændre sig. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at HbA1c stiger lineært med MBG, indtil der er forekomst af et plateau, der tyder på et mætningsmaksimum.
Baseline og 8 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Anslået)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDA-006-09S
  • 09100601 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Cincinnati)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner