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Effet de la survie des globules rouges sur un test de laboratoire sur le diabète couramment utilisé - HbA1c

3 mai 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

La variation de l'âge moyen des globules rouges a-t-elle un impact sur l'interprétation de l'HbA1C ?

La prévention des complications chez les anciens combattants diabétiques dépend fortement de l'évaluation de la glycémie et de l'HbA1c. L'HbA1c est un test sanguin qui mesure l'exposition de l'hémoglobine (Hb) à la glycémie moyenne d'une personne pendant la durée de vie d'un globule rouge (RBC). Le test est fortement utilisé comme mesure du contrôle de la glycémie. On suppose normalement que toutes les personnes (avec et sans diabète) ont une plage étroite de survie des globules rouges. Il a été récemment démontré que ce n'est pas une hypothèse valable.

Un test plus précis de la survie des globules rouges, utilisant une méthode de marquage à la biotine, a démontré une différence substantielle de survie des globules rouges chez des personnes par ailleurs normales. Il existe une différence suffisante dans la survie des globules rouges pour modifier l'estimation du contrôle glycémique à partir du test HbA1c jusqu'à 30 %. Cela fait craindre que les valeurs d'HbA1c ne signifient pas la même chose chez un nombre important de personnes.

Bien qu'il soit clair qu'il existe une variation de la survie des globules rouges chez les personnes, l'attribution de cette variation aux différences entre les individus dépend de la réponse à plusieurs questions simples qui, étonnamment, restent sans réponse : si la survie des globules rouges est stable dans le temps chez un individu et si le contrôle de la glycémie affecte sa stabilité. Par conséquent, l'objectif des études proposées est de définir ces caractéristiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le premier objectif spécifique teste l'hypothèse selon laquelle l'âge moyen des globules rouges est stable chez les sujets non diabétiques et chez les sujets diabétiques à contrôle glycémique stable. Le deuxième objectif spécifique teste l'hypothèse selon laquelle l'âge moyen des globules rouges ne changera pas chez les sujets diabétiques étudiés initialement en cas de mauvais contrôle glycémique, puis à nouveau après avoir été traités pour un contrôle glycémique stable et amélioré pendant > 8 mois. Pour atteindre les deux objectifs, la survie des globules rouges et la glycémie moyenne seront déterminées à deux moments séparés d'au moins huit mois chez 10 sujets sans diabète, 10 sujets diabétiques avec un contrôle glycémique stable et jusqu'à 15 sujets diabétiques en mauvaise glycémie initiale. contrôle afin de réétudier 10 sujets par la suite en contrôle glycémique amélioré. La survie des globules rouges sera mesurée à l'aide du même nouveau marqueur de globules rouges biotine en conjonction avec la détermination du glucose moyen par surveillance continue du glucose. La glycémie moyenne sera évaluée à l'aide d'un lecteur de glycémie, d'un équipement de surveillance continue de la glycémie, des déterminations de l'HbA1c, de la fructosamine et de l'albumine glyquée L'HbA1c est le test clinique le plus apprécié pour la surveillance à long terme du contrôle glycémique et la prédiction du risque de complications du diabète est invoquée pour des centaines de milliers de décisions cliniques prises chaque année chez les vétérans atteints de diabète. Les études proposées, en définissant plus en détail la stabilité de la survie des globules rouges nécessaire pour développer une nouvelle approche de l'interprétation de l'HbA1c, ont donc le potentiel de soutenir considérablement le ministère des Anciens Combattants dans sa mission de réduire le fardeau du diabète et de ses complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets auront entre 18 et 85 ans pour l'objectif 1 et entre 18 et 80 ans pour l'objectif 2 et ne seront pas enceintes
  • Sujets atteints de diabète de type 1 et 2
  • Sujets sans diabète (tel que déterminé par un test OGTT lors du dépistage)
  • les anciens combattants recevant des soins au VAMC auront la préférence mais seront ouverts aux anciens combattants et aux non-anciens combattants.

Critère d'exclusion:

  • hémoglobinopathie connue ou trouble érythrocytaire
  • test de grossesse positif (chez les femmes en âge de procréer ou qui allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'étude ;
  • créatinine sérique de base> 1,5 mg / dl
  • CBC en dehors de la plage normale
  • antécédents de perte de sang gastro-intestinal ou de coagulopathie
  • microalbumine urinaire > 100 mcg/mg créatinine (collecte ponctuelle);
  • transaminases > 3 X la limite supérieure de la normale
  • présence d'anticorps sériques dirigés contre les protéines biotinylées (qui pourraient interférer avec le protocole de marquage des globules rouges à la biotine)
  • supérieur ou égal à une insuffisance cardiaque de stade 3 de la NYHA ;
  • infection active;
  • maladie rhumatologique connue
  • hypo- ou hyperthyroïdie incontrôlée ou une maladie sous-jacente connue pour être associée à une fonte corporelle ou à des modifications des protéines sériques
  • prévoit de quitter la zone dans le délai de l'objectif pour lequel il a été recruté
  • réticence à effectuer une auto-surveillance de la glycémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Objectif 1
Les sujets de ce bras seront 10 personnes sans diabète ainsi que 10 personnes atteintes de diabète et avec un contrôle glycémique stable. Les sujets participeront à des expériences impliquant la ré-infusion de cellules marquées à la biotine dans lesquelles un petit volume (< 10 ml) d'érythrocytes biotinylés autologues sera ré-infusé pour déterminer la durée de vie cellulaire et le taux de formation d'HbA1c in vivo.

Les sujets participeront à des expériences impliquant la ré-infusion de cellules marquées à la biotine dans lesquelles un petit volume (< 10 ml) d'érythrocytes biotinylés autologues sera ré-infusé pour déterminer la durée de vie cellulaire et le taux de formation d'HbA1c in vivo.

Ces expériences nécessitent une série de petits échantillons de sang post-perfusion chronométrés avec précision sur une période de 4 mois, chaque sujet subissant la procédure deux fois séparés par un intervalle d'au moins 8 mois

Comparateur actif: Objectif 2
Pour l'objectif 2, 10 sujets supplémentaires atteints de diabète en mauvais contrôle glycémique seront étudiés initialement, puis à nouveau en contrôle glycémique amélioré après au moins 8 mois (avec jusqu'à 5 sujets supplémentaires inscrits au besoin pour garantir 10 études appariées terminées) afin d'évaluer le potentiel rôle de la variation des MRBC dans les discordances observées entre les tests d'HbA1c et de glycémie. Les sujets participeront à des expériences impliquant la ré-infusion de cellules marquées à la biotine dans lesquelles un petit volume (< 10 ml) d'érythrocytes biotinylés autologues sera ré-infusé pour déterminer la durée de vie cellulaire et le taux de formation d'HbA1c in vivo.

Les sujets participeront à des expériences impliquant la ré-infusion de cellules marquées à la biotine dans lesquelles un petit volume (< 10 ml) d'érythrocytes biotinylés autologues sera ré-infusé pour déterminer la durée de vie cellulaire et le taux de formation d'HbA1c in vivo.

Ces expériences nécessitent une série de petits échantillons de sang post-perfusion chronométrés avec précision sur une période de 4 mois, chaque sujet subissant la procédure deux fois séparés par un intervalle d'au moins 8 mois.

un petit volume (< 10 ml) d'érythrocytes biotinylés autologues sera réinjecté pour déterminer la durée de vie cellulaire et le taux de formation d'HbA1c in vivo.

Entre la période d'essai initiale de 3 à 4 mois et la deuxième infusion de cellules marquées à la biotine environ 8 mois plus tard, les sujets recevront une éducation au diabète d'un CDE. De plus, si nécessaire, les médicaments contre le diabète peuvent être ajustés par l'endocrinologue de l'étude pour améliorer le contrôle glycémique du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif spécifique 1 : déterminer la stabilité du MRBC (âge moyen des globules rouges) au fil du temps à une glycémie stable. L'hypothèse est que le MRBC sera stable chez les sujets sans diabète et chez les sujets diabétiques à contrôle glycémique stable.
Délai: Au départ et 8 mois plus tard
Les enquêteurs détermineront le MRBC et le MBG (à la fois par le profil en 7 points et la surveillance continue du glucose), deux fois chez 10 sujets sans diabète et chez 10 sujets diabétiques à contrôle glycémique stable. Étant donné que l'étude de l'évolution temporelle pour suivre la disparition des globules rouges marqués réinjectés est d'environ 4 mois, effectuer le marquage à la biotine des cellules pour la deuxième étude au moins 8 mois après la fin de l'échantillonnage pour la première, échantillonne efficacement le MRBC à deux moments à au moins un an d'intervalle.
Au départ et 8 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif spécifique 2 : Déterminer l'impact du contrôle glycémique sur les MRBC.
Délai: Au départ et 8 mois plus tard
Jusqu'à 15 sujets participant à l'objectif 2 seront initialement étudiés dans un mauvais contrôle glycémique, tandis que leur deuxième étude de surveillance de la biotine/glucose sera réalisée au moins 8 mois plus tard après avoir atteint un contrôle glycémique stable. Si la survie des globules rouges varie, et en particulier si elle varie avec le contrôle glycémique, alors la relation entre l'HbA1c et la MBG changera. Plusieurs études ont rapporté que l'HbA1c augmente linéairement avec la MBG jusqu'à l'apparition d'un plateau suggérant un maximum de saturation.
Au départ et 8 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimé)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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