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Auswirkung des Überlebens roter Blutkörperchen auf einen häufig verwendeten Diabetes-Labortest-HbA1c

3. Mai 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Beeinflusst die Variation des mittleren Erythrozytenalters die HbA1C-Interpretation?

Die Prävention von Komplikationen bei Veteranen mit Diabetes hängt stark von der Bestimmung von Blutzucker und HbA1c ab. Der HbA1c ist ein Bluttest, der die Exposition von Hämoglobin (Hb) gegenüber dem durchschnittlichen Blutzucker einer Person über die Lebensdauer eines roten Blutkörperchens (RBC) misst. Der Test wird stark als Maß für die Blutzuckerkontrolle herangezogen. Normalerweise wird angenommen, dass alle Menschen (diejenigen mit und ohne Diabetes) eine enge Überlebensspanne der roten Blutkörperchen haben. Es wurde kürzlich gezeigt, dass dies keine gültige Annahme ist.

Ein genauerer Test des Überlebens roter Blutkörperchen unter Verwendung einer Biotin-Markierungsmethode zeigte einen wesentlichen Unterschied des Überlebens roter Blutkörperchen unter ansonsten normalen Menschen. Es besteht ein ausreichender Unterschied beim Überleben der roten Blutkörperchen, um die Schätzung der glykämischen Kontrolle aus dem HbA1c-Test um bis zu 30 Prozent zu verändern. Dies führt zu Bedenken, dass HbA1c-Werte bei einer erheblichen Anzahl von Menschen nicht dasselbe bedeuten.

Obwohl es klare Beweise dafür gibt, dass es Unterschiede im Überleben der roten Blutkörperchen zwischen Menschen gibt, hängt die Zuordnung dieser Unterschiede zu Unterschieden zwischen Individuen von der Beantwortung einiger einfacher Fragen ab, die überraschenderweise unbeantwortet bleiben: ob das Überleben der roten Blutkörperchen bei einer Person über die Zeit stabil ist und ob die Blutzuckerkontrolle dies beeinflusst Stabilität. Daher ist es das Ziel der vorgeschlagenen Studien, diese Merkmale zu definieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste spezifische Ziel testet die Hypothese, dass das mittlere Erythrozytenalter bei Patienten ohne Diabetes und bei Patienten mit Diabetes bei stabiler glykämischer Kontrolle stabil ist. Das zweite spezifische Ziel testet die Hypothese, dass sich das mittlere Erythrozytenalter bei Probanden mit Diabetes, die anfänglich bei schlechter glykämischer Kontrolle untersucht wurden, und erneut nach einer Behandlung mit stabiler, verbesserter glykämischer Kontrolle über > 8 Monate nicht ändert. Um die beiden Ziele zu erreichen, werden RBC-Überleben und mittlerer Blutzucker zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens acht Monaten bei 10 Probanden ohne Diabetes, 10 Probanden mit Diabetes und stabiler glykämischer Kontrolle und bis zu 15 Probanden mit Diabetes mit anfänglich schlechtem Blutzucker bestimmt Kontrolle, um 10 Probanden anschließend in verbesserter glykämischer Kontrolle erneut zu studieren. Das RBC-Überleben wird unter Verwendung des gleichen neuen Biotin-RBC-Labels in Verbindung mit der mittleren Glukosebestimmung durch kontinuierliche Glukoseüberwachung gemessen. Der mittlere Blutzucker wird mit Blutzuckermessgeräten, kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräten, HbA1c-, Fructosamin- und glykierten Albuminbestimmungen bestimmt. HbA1c ist der am höchsten bewertete klinische Test für die Langzeitüberwachung der glykämischen Kontrolle und für die Vorhersage des Risikos von Diabeteskomplikationen wird man sich verlassen Hunderttausende von klinischen Entscheidungen, die jedes Jahr bei Veteranen mit Diabetes getroffen werden. Die vorgeschlagenen Studien haben daher das Potenzial, das Department of Veterans Affairs bei seiner Mission, die Belastung durch Diabetes und seine Komplikationen zu verringern, erheblich zu unterstützen, indem sie die Überlebensstabilität der roten Blutkörperchen weiter definieren, die für die Entwicklung eines neuen Ansatzes zur HbA1c-Interpretation erforderlich ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 18 und 85 Jahre alt für Ziel 1 und zwischen 18 und 80 Jahre für Ziel 2 und nicht schwanger
  • Probanden mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes
  • Probanden ohne Diabetes (bestimmt durch einen OGTT-Test beim Screening)
  • Veteranen, die bei VAMC betreut werden, werden bevorzugt, stehen jedoch sowohl Veteranen als auch Nicht-Veteranen offen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Hämoglobinopathie oder RBC-Erkrankung
  • positiver Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen oder im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen;
  • Baseline-Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Blutbild außerhalb des Normbereichs
  • Vorgeschichte von GI-Blutverlust oder Koagulopathie
  • Mikroalbumin im Urin > 100 mcg/mg Kreatinin (punktuelle Sammlung);
  • Transaminasen > 3 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Vorhandensein von Serumantikörpern gegen biotinylierte Proteine ​​(die das Biotin-RBC-Markierungsprotokoll stören könnten)
  • größer oder gleich Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium 3;
  • aktive Infektion;
  • bekannte rheumatologische Erkrankung
  • unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose oder eine Grunderkrankung, von der bekannt ist, dass sie entweder mit Körperschwund oder Veränderungen der Serumproteine ​​verbunden ist
  • plant, das Gebiet innerhalb des Zeitrahmens des Ziels, für das sie rekrutiert werden, zu verlassen
  • Unwilligkeit, eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ziel 1
Probanden in diesem Arm sind 10 Personen ohne Diabetes sowie 10 Personen mit Diabetes und stabiler glykämischer Kontrolle. Die Probanden werden an Experimenten teilnehmen, die eine Reinfusion von Biotin-markierten Zellen umfassen, bei denen ein kleines Volumen (< 10 ml) autologer, biotinylierter Erythrozyten reinfundiert wird, um die Zelllebensdauer und die In-vivo-HbA1c-Bildungsrate zu bestimmen.
Biologisch: Reinfusion von Biotin-markierten Zellen

Die Probanden werden an Experimenten teilnehmen, die eine Reinfusion von Biotin-markierten Zellen umfassen, bei denen ein kleines Volumen (< 10 ml) autologer, biotinylierter Erythrozyten reinfundiert wird, um die Zelllebensdauer und die In-vivo-HbA1c-Bildungsrate zu bestimmen.

Diese Experimente erfordern eine Reihe von kleinen Blutproben nach der Infusion mit zeitlich genau festgelegtem Zeitrahmen über einen Zeitraum von 4 Monaten, wobei jede Person dem Verfahren zweimal im Abstand von mindestens 8 Monaten unterzogen wird
Aktiver Komparator: Ziel 2
Für Ziel 2 werden zunächst 10 zusätzliche Probanden mit Diabetes in schlechter glykämischer Kontrolle untersucht und dann nach mindestens 8 Monaten erneut in verbesserter glykämischer Kontrolle (mit bis zu 5 zusätzlichen Probanden, die nach Bedarf aufgenommen werden, um 10 abgeschlossene gepaarte Studien sicherzustellen), um das Potenzial zu bewerten Rolle der MRBC-Variation bei den Diskordanzen zwischen HbA1c- und Blutzuckermessungen. Die Probanden werden an Experimenten teilnehmen, die eine Reinfusion von Biotin-markierten Zellen umfassen, bei denen ein kleines Volumen (< 10 ml) autologer, biotinylierter Erythrozyten reinfundiert wird, um die Zelllebensdauer und die In-vivo-HbA1c-Bildungsrate zu bestimmen.
Biologisch: Reinfusion von Biotin-markierten Zellen

Die Probanden werden an Experimenten teilnehmen, die eine Reinfusion von Biotin-markierten Zellen umfassen, bei denen ein kleines Volumen (< 10 ml) autologer, biotinylierter Erythrozyten reinfundiert wird, um die Zelllebensdauer und die In-vivo-HbA1c-Bildungsrate zu bestimmen.

Diese Experimente erfordern eine Reihe kleiner Blutproben nach der Infusion mit zeitlich genau festgelegtem Zeitrahmen über einen Zeitraum von 4 Monaten, wobei jede Person dem Verfahren zweimal im Abstand von mindestens 8 Monaten unterzogen wird.

Ein kleines Volumen (< 10 ml) autologer, biotinylierter Erythrozyten wird reinfundiert, um die Zelllebensdauer und die HbA1c-Bildungsrate in vivo zu bestimmen.

Verhalten: Diabetesschulung/Diabetes-Medikamentenanpassung
Zwischen der anfänglichen 3-4-monatigen Testphase und der zweiten Infusion von Biotin-markierten Zellen etwa 8 Monate später erhalten die Probanden eine Diabetes-Aufklärung von einem CDE. Darüber hinaus können Diabetes-Medikamente bei Bedarf vom Endokrinologen der Studie angepasst werden, um die glykämische Kontrolle des Probanden zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Stabilität von MRBC (mittleres RBC-Alter) über die Zeit bei stabiler Glykämie. Die Hypothese ist, dass MRBC bei Patienten ohne Diabetes und bei Patienten mit Diabetes bei stabiler Blutzuckerkontrolle stabil sein wird.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Monate später
Die Forscher bestimmen MRBC und MBG (sowohl anhand des 7-Punkte-Profils als auch der kontinuierlichen Glukoseüberwachung) zweimal bei 10 Probanden ohne Diabetes und bei 10 Probanden mit Diabetes bei stabiler Blutzuckerkontrolle. Da die zeitliche Verlaufsstudie zur Verfolgung des Verschwindens erneut infundierter markierter Erythrozyten etwa 4 Monate dauert, werden MRBC effektiv zu zwei Zeitpunkten entnommen, wenn die Biotin-Markierung der Zellen für die zweite Studie mindestens 8 Monate nach Abschluss der Probenahme für die erste durchgeführt wird mindestens ein Jahr auseinander liegen.
Ausgangswert und 8 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung des Einflusses der Blutzuckerkontrolle auf MRBC.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Monate später
Bis zu 15 Probanden, die an Ziel 2 teilnehmen, werden zunächst bei schlechter Blutzuckerkontrolle untersucht, während ihre zweite Biotin/Glukose-Überwachungsstudie mindestens 8 Monate später nach Erreichen einer stabilen Blutzuckerkontrolle durchgeführt wird. Wenn das Erythrozytenüberleben variiert, und insbesondere wenn es mit der Blutzuckerkontrolle variiert, ändert sich die Beziehung zwischen HbA1c und MBG. Mehrere Studien haben berichtet, dass HbA1c linear mit MBG ansteigt, bis ein Plateau auftritt, das auf ein Sättigungsmaximum hindeutet.
Ausgangswert und 8 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDA-006-09S
  • 09100601 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Cincinnati)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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