Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vörösvértestek túlélésének hatása egy gyakran használt cukorbetegség laboratóriumi tesztre - HbA1c

2023. május 3. frissítette: VA Office of Research and Development

A vörösvértestek átlagos életkorának változása hatással van a HbA1C értelmezésére?

A cukorbetegségben szenvedő veteránok szövődményeinek megelőzése nagymértékben függ a vércukorszint és a HbA1c értékelésétől. A HbA1c egy vérvizsgálat, amely a hemoglobin (Hb) kitettségét méri egy személy átlagos vércukorszintjének egy vörösvértest (RBC) élettartama alatt. A tesztet nagymértékben alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának mértékeként. Általában azt feltételezik, hogy minden embernél (a cukorbetegségben szenvedőknek és cukorbetegeknek) szűk tartománya van a vörösvértestek túlélésében. Nemrég bebizonyosodott, hogy ez nem helytálló feltételezés.

A vörösvértestek túlélésének pontosabb vizsgálata biotinjelölési módszerrel jelentős különbséget mutatott ki a vörösvértestek túlélésében az egyébként normális emberek között. Elegendő különbség van a vörösvértestek túlélésében ahhoz, hogy a HbA1c-teszthez képest a glikémiás kontroll becslése akár 30 százalékkal megváltozzon. Ez aggodalomra ad okot amiatt, hogy a HbA1c értékek jelentős számú embernél nem ugyanazt jelentik.

Bár a bizonyítékok egyértelműek arra vonatkozóan, hogy az emberek közötti VVT-túlélésben eltérések mutatkoznak, ennek az eltérésnek az egyének közötti különbségeknek való tulajdonítása számos olyan egyszerű kérdés megválaszolásától függ, amelyek meglepően megválaszolatlanok maradnak: vajon a vörösvértestek túlélése idővel stabil-e az egyénen belül, és hogy a vércukorszint szabályozása befolyásolja-e az egyéneket. stabilitás. Ezért a javasolt tanulmányok célja ezen jellemzők meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első Specific Aim azt a hipotézist teszteli, amely szerint a vörösvértestek életkora stabil a cukorbetegségben nem szenvedő alanyokban és a cukorbetegeknél stabil glikémiás kontroll mellett. A második Specific Aim azt a hipotézist teszteli, hogy a vörösvértestek átlagos életkora nem változik azoknál a cukorbetegeknél, akiket kezdetben rossz glikémiás kontroll mellett vizsgáltak, majd azt követően, hogy több mint 8 hónapig stabil, jobb glikémiás kontrollal kezelték őket. A két cél elérése érdekében a vörösvértest-túlélést és az átlagos vércukorszintet két alkalommal, legalább nyolc hónap elteltével határozzák meg 10 cukorbetegségben nem szenvedő, 10 cukorbeteg és stabil glikémiás kontroll alatt álló alanynál, valamint legfeljebb 15 cukorbetegnél, akiknek kezdeti rossz glikémiája van. kontrollhoz, hogy 10 alanyt később a jobb glikémiás kontrollban újra tanulmányozzanak. A vörösvértestek túlélését ugyanazzal az új biotin vörösvértest-jelöléssel mérjük, az átlagos glükóz meghatározásával együtt, folyamatos glükózmonitorozással. Az átlagos vércukorszint mérése vércukormérő mérővel, folyamatos glükózmérő berendezéssel, HbA1c, fruktózamin és glikált albumin meghatározásával történik. évente több százezer klinikai döntés születik cukorbeteg veteránoknál. A javasolt tanulmányok azáltal, hogy tovább definiálják a vörösvértestek túlélési stabilitását, amelyek a HbA1c értelmezésének új megközelítéséhez szükségesek, ezért drámai módon támogathatják a Veteránügyi Minisztériumot a cukorbetegség és szövődményei terhének csökkentésére irányuló küldetésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok életkora 18 és 85 év közötti az 1. cél esetében, és 18 és 80 év közötti a 2. cél esetében, és nem terhes.
  • 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
  • Cukorbetegség nélküli alanyok (a szűréskor végzett OGTT teszt alapján)
  • A VAMC-ben ellátásban részesülő veteránok előnyben részesülnek, de veteránok és nem veteránok számára egyaránt nyitva állnak.

Kizárási kritériumok:

  • ismert hemoglobinopathia vagy vörösvértest-rendellenesség
  • pozitív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél, szoptató vagy terhességet tervező nőknél a vizsgálat ideje alatt;
  • kiindulási szérum kreatinin >1,5 mg/dl
  • A CBC a normál tartományon kívül esik
  • GI vérveszteség vagy koagulopátia anamnézisében
  • vizelet mikroalbumin >100 mcg/mg kreatinin (pontos gyűjtés);
  • transzaminázok >3-szorosa a normál érték felső határának
  • biotinilált fehérjékkel szembeni szérum antitestek jelenléte (amely megzavarhatja a biotin vörösvértest-jelölési protokollját)
  • nagyobb vagy egyenlő, mint a NYHA 3. stádiumú szívelégtelenség;
  • aktív fertőzés;
  • ismert reumatológiai betegség
  • kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosis vagy olyan alapbetegség, amelyről ismert, hogy a testsorvadással vagy a szérumfehérjék változásával jár
  • azt tervezi, hogy kiköltözik a területről azon Cél időkeretén belül, amelyre felvették őket
  • nem hajlandó a vércukorszint önellenőrzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. cél
Ebben a karban 10 cukorbeteg, valamint 10 cukorbeteg és stabil glikémiás kontroll alatt álló személy lesz. Az alanyok olyan kísérletekben vesznek részt, amelyek biotinnal jelölt sejtek újrainfúzióját foglalják magukban, amelyekben kis mennyiségű (< 10 ml) autológ, biotinilált eritrocitát infundálnak újra, hogy meghatározzák a sejtek élettartamát és in vivo HbA1c képződési sebességét.
Biológiai: biotinnal jelölt sejtek újrainfúziója

Az alanyok olyan kísérletekben vesznek részt, amelyek biotinnal jelölt sejtek újrainfúzióját foglalják magukban, amelyekben kis mennyiségű (< 10 ml) autológ, biotinilált eritrocitát infundálnak újra, hogy meghatározzák a sejtek élettartamát és in vivo HbA1c képződési sebességét.

Ezekhez a kísérletekhez kisméretű, pontosan időzített infúzió utáni vérminta szükséges 4 hónapon keresztül, és minden alanyon kétszer kell átesni az eljáráson, legalább 8 hónapos időközzel elválasztva.
Aktív összehasonlító: 2. cél
A 2. cél esetében 10 további, rossz glikémiás kontroll alatt álló diabéteszes alany vizsgálatára kerül sor először, majd legalább 8 hónap elteltével újra javult glikémiás kontroll alatt (legfeljebb 5 további alany felvételével, ha szükséges, hogy biztosítsák a 10 befejezett páros vizsgálatot), hogy felmérjék a lehetséges potenciált. Az MRBC variáció szerepe a HbA1c és a vércukorszint mérése közötti eltérésekben. Az alanyok olyan kísérletekben vesznek részt, amelyek biotinnal jelölt sejtek újrainfúzióját foglalják magukban, amelyekben kis mennyiségű (< 10 ml) autológ, biotinilált eritrocitát infundálnak újra, hogy meghatározzák a sejtek élettartamát és in vivo HbA1c képződési sebességét.
Biológiai: Biotinnal jelölt sejtek újrainfúziója

Az alanyok olyan kísérletekben vesznek részt, amelyek biotinnal jelölt sejtek újrainfúzióját foglalják magukban, amelyekben kis mennyiségű (< 10 ml) autológ, biotinilált eritrocitát infundálnak újra, hogy meghatározzák a sejtek élettartamát és in vivo HbA1c képződési sebességét.

Ezekhez a kísérletekhez egy sor kisméretű, pontosan időzített infúzió utáni vérminta szükséges 4 hónapon keresztül, és minden alanyon kétszer kell átesni az eljáráson, legalább 8 hónapos időközzel elválasztva.

kis térfogatú (< 10 ml) autológ, biotinilált eritrocitát újrainfundálnak a sejtek élettartamának és in vivo HbA1c képződési sebességének meghatározására.

Viselkedési: Diabetes oktatás / cukorbetegség gyógyszeres módosítása
A kezdeti 3-4 hónapos próbaidőszak és körülbelül 8 hónappal később a biotinnal jelölt sejtek második infúziója között az alanyok cukorbetegséggel kapcsolatos oktatásban részesülnek a CDE-től. Ezen túlmenően, ha szükséges, a vizsgált endokrinológus módosíthatja a cukorbetegség gyógyszereit, hogy javítsa az alany glikémiás kontrollját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. konkrét cél: Az MRBC (átlagos vörösvértest-életkor) stabilitásának meghatározása az idő függvényében stabil glikémiában. A hipotézis az, hogy az MRBC stabil lesz cukorbetegeknél és stabil glikémiás kontroll mellett cukorbetegeknél.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónappal később
A kutatók meghatározzák az MRBC-t és az MBG-t (7 pontos profillal és folyamatos glükózmonitorozással), kétszer 10 nem cukorbeteg és 10 cukorbetegben, stabil glikémiás kontroll mellett. Mivel az újrainfundált jelölt vörösvértestek eltűnését követő időbeli vizsgálat körülbelül 4 hónap, a sejtek biotinos jelölésének elvégzése a második vizsgálathoz legalább 8 hónappal az első mintavétel befejezése után, hatékonyan veszi az MRBC-t két időpontban. legalább egy év különbséggel.
Alapállapot és 8 hónappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. konkrét cél: A glikémiás kontroll MRBC-re gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónappal később
Legfeljebb 15, a 2. célban részt vevő alany vizsgálatára kezdetben rossz glikémiás kontroll mellett kerül sor, míg a második biotin/glükóz monitorozási vizsgálatot legalább 8 hónappal később, a stabil glikémiás kontroll elérése után végzik el. Ha a vörösvértestek túlélése változik, és különösen a glikémiás kontrolltól függően, akkor a HbA1c és az MBG közötti kapcsolat megváltozik. Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a HbA1c lineárisan emelkedik az MBG-vel, amíg meg nem jelenik egy fennsík, amely a telítési maximumra utal.
Alapállapot és 8 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (Becsült)

2010. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDA-006-09S
  • 09100601 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Cincinnati)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel