Efecto de la supervivencia de los glóbulos rojos en una prueba de laboratorio de diabetes de uso común: HbA1c
3 de mayo de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
¿La variación en la edad media de los glóbulos rojos afecta la interpretación de la HbA1C?
La prevención de complicaciones en veteranos con diabetes depende en gran medida de la evaluación de la glucosa en sangre y la HbA1c. El HbA1c es un análisis de sangre que mide la exposición de la hemoglobina (Hb) al promedio de glucosa en sangre de una persona durante la vida útil de un glóbulo rojo (RBC). Se confía mucho en la prueba como medida del control de la glucosa en sangre. Normalmente se supone que todas las personas (aquellas con y sin diabetes) tienen un rango estrecho de supervivencia de glóbulos rojos. Recientemente se ha demostrado que esta no es una suposición válida.
Una prueba más precisa de supervivencia de glóbulos rojos, utilizando un método de marcado con biotina, demostró una diferencia sustancial de supervivencia de glóbulos rojos entre personas por lo demás normales. Hay suficiente diferencia en la supervivencia de los glóbulos rojos para alterar la estimación del control glucémico de la prueba HbA1c hasta en un 30 por ciento. Esto introduce la preocupación de que los valores de HbA1c no significan lo mismo en un número significativo de personas.
Aunque la evidencia es clara de que existe una variación en la supervivencia de los glóbulos rojos entre las personas, atribuir esta variación a las diferencias entre los individuos depende de responder varias preguntas simples que, sorprendentemente, siguen sin respuesta: si la supervivencia de los glóbulos rojos es estable en el tiempo dentro de un individuo y si el control de la glucosa en sangre afecta su estabilidad. Por lo tanto, el objetivo de los estudios propuestos es definir estas características.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El primer objetivo específico prueba la hipótesis de que la edad media de los glóbulos rojos es estable en sujetos sin diabetes y en sujetos con diabetes con un control glucémico estable.
El segundo objetivo específico prueba la hipótesis de que la edad media de los glóbulos rojos no cambiará en sujetos con diabetes estudiados inicialmente con un control glucémico deficiente y nuevamente después de haber sido tratados con un control glucémico mejorado y estable durante > 8 meses.
Para lograr los dos objetivos, la supervivencia de glóbulos rojos y la glucosa en sangre media se determinarán en dos momentos separados por al menos ocho meses en 10 sujetos sin diabetes, 10 sujetos con diabetes y control glucémico estable, y hasta 15 sujetos con diabetes en condiciones glucémicas iniciales deficientes. control para volver a estudiar 10 sujetos posteriormente en un control glucémico mejorado.
La supervivencia de los glóbulos rojos se medirá utilizando la misma etiqueta novedosa de biotina para glóbulos rojos junto con la determinación de la glucosa media mediante el control continuo de la glucosa.
El promedio de glucosa en sangre se evaluará utilizando un medidor de glucosa en sangre, equipo de monitoreo continuo de glucosa, determinaciones de HbA1c, fructosamina y albúmina glucosilada. cientos de miles de decisiones clínicas tomadas cada año en veteranos con diabetes.
Los estudios propuestos, al definir aún más la estabilidad de supervivencia de los glóbulos rojos necesaria para desarrollar un nuevo enfoque para la interpretación de la HbA1c, por lo tanto, tienen el potencial de apoyar drásticamente al Departamento de Asuntos de Veteranos en su misión de reducir la carga de la diabetes y sus complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán entre 18 y 85 años para el Objetivo 1 y entre 18 y 80 años para el Objetivo 2 y no estarán embarazadas.
- Sujetos con diabetes tipo 1 y 2
- Sujetos sin diabetes (según lo determinado por una prueba de OGTT en la selección)
- Se dará preferencia a los veteranos que reciben atención en VAMC, pero está abierto tanto para veteranos como para no veteranos.
Criterio de exclusión:
- hemoglobinopatía conocida o trastorno de glóbulos rojos
- prueba de embarazo positiva (en mujeres en edad fértil o que están amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio;
- creatinina sérica basal > 1,5 mg/dl
- CBC fuera del rango normal
- antecedentes de pérdida de sangre GI o coagulopatía
- microalbúmina en orina >100 mcg/mg creatinina (recolección puntual);
- transaminasas > 3 veces el límite superior de lo normal
- presencia de anticuerpos séricos contra proteínas biotiniladas (que podrían interferir con el protocolo de etiquetado de glóbulos rojos con biotina)
- mayor o igual que la insuficiencia cardíaca en estadio 3 de la NYHA;
- infección activa;
- enfermedad reumatológica conocida
- hipo o hipertiroidismo no controlado o una enfermedad subyacente que se sabe que está asociada con desgaste corporal o cambios en las proteínas séricas
- planes para mudarse fuera del área dentro del marco de tiempo del objetivo para el cual fueron reclutados
- falta de voluntad para realizar el autocontrol de la glucosa en sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Objetivo 1
Los sujetos de este grupo serán 10 personas sin diabetes, así como 10 personas con diabetes y un control glucémico estable.
Los sujetos participarán en experimentos que implican la reinfusión de células marcadas con biotina en las que se reinfundirá un pequeño volumen (< 10 ml) de eritrocitos autólogos biotinilados para determinar la vida útil de las células y la tasa de formación de HbA1c in vivo.
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Los sujetos participarán en experimentos que implican la reinfusión de células marcadas con biotina en las que se reinfundirá un pequeño volumen (< 10 ml) de eritrocitos autólogos biotinilados para determinar la vida útil de las células y la tasa de formación de HbA1c in vivo. Estos experimentos requieren una serie de muestras de sangre posinfusión pequeñas y cronometradas con precisión durante un período de 4 meses, y cada sujeto se somete al procedimiento dos veces, separados por un intervalo de al menos 8 meses. |
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Comparador activo: Objetivo 2
Para el Objetivo 2, 10 sujetos adicionales con diabetes con control glucémico deficiente serán estudiados inicialmente y luego nuevamente con control glucémico mejorado después de al menos 8 meses (con hasta 5 sujetos adicionales ingresados según sea necesario para asegurar 10 estudios emparejados completos) para evaluar el potencial papel de la variación de MRBC en las discordancias observadas entre la HbA1c y las pruebas de glucosa en sangre.
Los sujetos participarán en experimentos que implican la reinfusión de células marcadas con biotina en las que se reinfundirá un pequeño volumen (< 10 ml) de eritrocitos autólogos biotinilados para determinar la vida útil de las células y la tasa de formación de HbA1c in vivo.
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Los sujetos participarán en experimentos que implican la reinfusión de células marcadas con biotina en las que se reinfundirá un pequeño volumen (< 10 ml) de eritrocitos autólogos biotinilados para determinar la vida útil de las células y la tasa de formación de HbA1c in vivo. Estos experimentos requieren una serie de pequeñas muestras de sangre posteriores a la infusión, cronometradas con precisión, durante un período de 4 meses, y cada sujeto se somete al procedimiento dos veces, separados por un intervalo de al menos 8 meses. Se volverá a infundir un pequeño volumen (< 10 ml) de eritrocitos biotinilados autólogos para determinar la vida útil de las células y la tasa de formación de HbA1c in vivo.
Entre el período de prueba inicial de 3 a 4 meses y la segunda infusión de células marcadas con biotina aproximadamente 8 meses después, los sujetos recibirán educación sobre diabetes de un CDE.
Además, si es necesario, el endocrinólogo del estudio puede ajustar los medicamentos para la diabetes para mejorar el control glucémico del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo específico 1: Determinar la estabilidad de MRBC (Edad media de glóbulos rojos) a lo largo del tiempo en glucemia estable. La hipótesis es que MRBC será estable en sujetos sin diabetes y en sujetos con diabetes con un control glucémico estable.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 meses después
|
Los investigadores determinarán MRBC y MBG (mediante el perfil de 7 puntos y el control continuo de la glucosa), dos veces en 10 sujetos sin diabetes y en 10 sujetos con diabetes con un control glucémico estable.
Dado que el estudio de evolución temporal para seguir la desaparición de los glóbulos rojos marcados reinfundidos es de aproximadamente 4 meses, realizar el marcado con biotina de las células para el segundo estudio al menos 8 meses después de completar el muestreo para el primero, muestrea efectivamente los glóbulos rojos en dos puntos de tiempo. al menos un año de diferencia.
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Línea de base y 8 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo Específico 2: Determinar el Impacto del Control Glucémico en MRBC.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 meses después
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Hasta 15 sujetos que participen en el objetivo 2 se estudiarán inicialmente con un control glucémico deficiente, mientras que su segundo estudio de control de biotina/glucosa se realizará al menos 8 meses después de lograr un control glucémico estable.
Si la supervivencia de los glóbulos rojos varía, y en particular si varía con el control glucémico, la relación entre HbA1c y MBG cambiará.
Varios estudios han informado que la HbA1c aumenta linealmente con MBG hasta que aparece una meseta que sugiere un máximo de saturación.
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Línea de base y 8 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen RM, Franco RS, Khera PK, Smith EP, Lindsell CJ, Ciraolo PJ, Palascak MB, Joiner CH. Red cell life span heterogeneity in hematologically normal people is sufficient to alter HbA1c. Blood. 2008 Nov 15;112(10):4284-91. doi: 10.1182/blood-2008-04-154112. Epub 2008 Aug 11.
- Cohen RM, Lindsell CJ. When the blood glucose and the HbA(1c) don't match: turning uncertainty into opportunity. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2421-3. doi: 10.2337/dc12-1479. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDA-006-09S
- 09100601 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Cincinnati)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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