Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přežití červených krvinek na běžně používaný laboratorní test na diabetes-HbA1c

3. května 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Ovlivňuje variace středního věku červených krvinek interpretaci HbA1C?

Prevence komplikací u veteránů s diabetem do značné míry závisí na stanovení hladiny glukózy v krvi a HbA1c. HbA1c je krevní test, který měří expozici hemoglobinu (Hb) průměrné hladině glukózy v krvi člověka po dobu životnosti červených krvinek (RBC). Test je silně závislý na měření hladiny glukózy v krvi. Normálně se předpokládá, že všichni lidé (ti s diabetem i bez něj) mají úzký rozsah přežití červených krvinek. Nedávno se ukázalo, že to není platný předpoklad.

Přesnější test přežití červených krvinek s použitím metody značení biotinem prokázal podstatný rozdíl v přežití červených krvinek mezi jinak normálními lidmi. Existuje dostatečný rozdíl v přežití červených krvinek, aby se odhad glykemické kontroly z testu HbA1c změnil až o 30 procent. To vyvolává obavy, že hodnoty HbA1c neznamenají totéž u významného počtu lidí.

Ačkoli je jasné, že existují rozdíly v přežití červených krvinek mezi lidmi, přisouzení této variace rozdílům mezi jednotlivci závisí na zodpovězení několika jednoduchých otázek, které překvapivě zůstávají nezodpovězeny: zda je přežití červených krvinek u jednotlivce v průběhu času stabilní a zda kontrola hladiny glukózy v krvi ovlivňuje jeho stabilita. Cílem navrhovaných studií je proto tyto charakteristiky definovat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První Specifický cíl testuje hypotézu, že střední věk červených krvinek je stabilní u subjektů bez diabetu au subjektů s diabetem při stabilní glykemické kontrole. Druhý Specifický cíl testuje hypotézu, že průměrný věk červených krvinek se nezmění u subjektů s diabetem studovaným zpočátku se špatnou glykemickou kontrolou a znovu poté, co byli léčeni ke stabilní, zlepšené glykemické kontrole po dobu >8 měsíců. K dosažení těchto dvou cílů bude stanoveno přežití červených krvinek a průměrná hladina glukózy v krvi ve dvou časových intervalech s odstupem nejméně osmi měsíců u 10 subjektů bez diabetu, 10 subjektů s diabetem a stabilní glykemickou kontrolou a až 15 subjektů s diabetem s počáteční nízkou glykemií. kontrola, aby se následně znovu prostudovalo 10 subjektů ve zlepšené kontrole glykémie. Přežití červených krvinek bude měřeno pomocí stejné nové biotinové značky RBC ve spojení se stanovením střední hodnoty glukózy kontinuálním monitorováním glukózy. Průměrná hladina glukózy v krvi bude zjišťována pomocí glukometru, zařízení na kontinuální monitorování glukózy, stanovení HbA1c, fruktosaminu a glykovaného albuminu HbA1c je nejhodnotnější klinický test pro dlouhodobé sledování glykemické kontroly a je spolehnutí na předpověď rizika komplikací diabetu. statisíce klinických rozhodnutí, která se každoročně dělají u veteránů s diabetem. Navrhované studie tím, že dále definují stabilitu přežití červených krvinek nezbytnou pro vývoj nového přístupu k interpretaci HbA1c, mají proto potenciál dramaticky podpořit ministerstvo pro záležitosti veteránů v jeho poslání snížit zátěž cukrovkou a jeho komplikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou ve věku 18 až 85 let pro cíl 1 a mezi 18 a 80 lety pro cíl 2 a nebudou těhotné
  • Subjekty s diabetem 1. i 2. typu
  • Subjekty bez diabetu (jak bylo stanoveno testem OGTT při screeningu)
  • veteráni, kteří dostávají péči ve VAMC, budou upřednostňováni, ale budou otevřeni jak veteránům, tak neveteránům.

Kritéria vyloučení:

  • známá hemoglobinopatie nebo porucha červených krvinek
  • pozitivní těhotenský test (u žen ve fertilním věku nebo kojících nebo plánujících těhotenství v průběhu studie;
  • výchozí sérový kreatinin >1,5 mg/dl
  • CBC mimo normální rozsah
  • anamnéza ztráty krve GI nebo koagulopatie
  • mikroalbumin v moči >100 mcg/mg kreatininu (bodový odběr);
  • transaminázy >3 x horní hranice normálu
  • přítomnost sérových protilátek proti biotinylovaným proteinům (které by mohly interferovat s protokolem značení biotinových RBC)
  • větší nebo rovno srdečnímu selhání NYHA 3;
  • aktivní infekce;
  • známé revmatologické onemocnění
  • nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza nebo základní onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s chřadnutím těla nebo změnami sérových proteinů
  • plánuje vystěhovat se z oblasti v časovém rámci Cíle, pro který jsou naverbováni
  • neochota provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cíl 1
Subjekty v této větvi bude 10 lidí bez diabetu a 10 lidí s diabetem a stabilní kontrolou glykémie. Subjekty se budou účastnit experimentů zahrnujících reinfúzi biotinem značených buněk, ve kterých bude znovu infundován malý objem (< 10 ml) autologních, biotinylovaných erytrocytů, aby se určila životnost buněk a rychlost tvorby HbA1c in vivo.
Biologický: re-infuze buněk značených biotinem

Subjekty se budou účastnit experimentů zahrnujících reinfúzi biotinem značených buněk, ve kterých bude znovu infundován malý objem (< 10 ml) autologních, biotinylovaných erytrocytů, aby se určila životnost buněk a rychlost tvorby HbA1c in vivo.

Tyto experimenty vyžadují sérii malých, přesně načasovaných krevních vzorků po infuzi po dobu 4 měsíců, přičemž každý subjekt podstoupí proceduru dvakrát s intervalem nejméně 8 měsíců.
Aktivní komparátor: Cíl 2
Pro Cíl 2 bude nejprve studováno 10 dalších subjektů s diabetem se špatnou glykemickou kontrolou a poté znovu ve zlepšené glykemické kontrole po nejméně 8 měsících (s až 5 dalšími subjekty podle potřeby, aby bylo zajištěno 10 dokončených párových studií), aby se posoudil potenciál roli variace MRBC v nesouladu mezi HbA1c a testováním glukózy v krvi. Subjekty se budou účastnit experimentů zahrnujících reinfúzi biotinem značených buněk, ve kterých bude znovu infundován malý objem (< 10 ml) autologních, biotinylovaných erytrocytů, aby se určila životnost buněk a rychlost tvorby HbA1c in vivo.
Biologický: Re-infuze buněk značených biotinem

Subjekty se budou účastnit experimentů zahrnujících reinfúzi biotinem značených buněk, ve kterých bude znovu infundován malý objem (< 10 ml) autologních, biotinylovaných erytrocytů, aby se určila životnost buněk a rychlost tvorby HbA1c in vivo.

Tyto experimenty vyžadují sérii malých, přesně načasovaných krevních vzorků po infuzi po dobu 4 měsíců, přičemž každý subjekt podstoupí proceduru dvakrát s odstupem alespoň 8 měsíců.

malý objem (< 10 ml) autologních, biotinylovaných erytrocytů bude znovu infundován, aby se určila životnost buněk a rychlost tvorby HbA1c in vivo.

Behaviorální: Edukace o diabetu/úprava léků na cukrovku
Mezi počátečním 3-4 měsíčním zkušebním obdobím a druhou infuzí biotinem značených buněk přibližně o 8 měsíců později budou subjekty dostávat edukaci o diabetu od CDE. Kromě toho, pokud je to nutné, může studijní endokrinolog upravit léky na diabetes, aby se zlepšila kontrola glykémie subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický cíl 1: Stanovit stabilitu MRBC (střední věk červených krvinek) v průběhu času při stabilní glykémii. Hypotéza je, že MRBC bude stabilní u subjektů bez diabetu a u subjektů s diabetem při stabilní kontrole glykemie.
Časové okno: Výchozí stav a o 8 měsíců později
Vyšetřovatelé budou stanovovat MRBC a MBG (jak sedmibodovým profilem, tak kontinuálním monitorováním glukózy), dvakrát u 10 subjektů bez diabetu au 10 subjektů s diabetem při stabilní glykemické kontrole. Vzhledem k tomu, že studie časového průběhu pro sledování vymizení reinfundovaných značených RBC je přibližně 4 měsíce, provedení biotinového značení buněk pro druhou studii alespoň 8 měsíců po dokončení odběru vzorků pro první, účinně odebírá vzorky MRBC ve dvou časových bodech. s odstupem alespoň jednoho roku.
Výchozí stav a o 8 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický cíl 2: Stanovit dopad kontroly glykémie na MRBC.
Časové okno: Výchozí stav a o 8 měsíců později
Až 15 subjektů účastnících se Cíle 2 bude zpočátku studováno se špatnou glykemickou kontrolou, zatímco jejich druhá monitorovací studie biotinu/glukózy bude provedena nejméně 8 měsíců po dosažení stabilní glykemické kontroly. Pokud se přežití červených krvinek liší, a zejména pokud se mění s kontrolou glykémie, pak se vztah mezi HbA1c a MBG změní. Několik studií uvádí, že HbA1c stoupá lineárně s MBG, dokud se neobjeví plató naznačující maximum saturace.
Výchozí stav a o 8 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDA-006-09S
  • 09100601 (Jiné číslo grantu/financování: University of Cincinnati)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit