Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punasolujen selviytymisen vaikutus yleisesti käytettyyn diabeteslaboratorioon - HbA1c

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Vaikuttaako punasolujen iän vaihtelu HbA1C-tulkintaan?

Komplikaatioiden ehkäisy diabetesta sairastavilla veteraanilla riippuu suuresti verensokerin ja HbA1c:n arvioinnista. HbA1c on verikoe, joka mittaa hemoglobiinin (Hb) altistumista ihmisen keskimääräiselle verensokerille punasolujen (RBC) elinkaaren aikana. Testiä luotetaan voimakkaasti verensokerin hallintaan. Normaalisti oletetaan, että kaikilla ihmisillä (diabeteksen sairastavilla ja ilman) on kapea punasolujen eloonjäämisalue. Äskettäin on osoitettu, että tämä oletus ei ole oikea.

Tarkempi punasolujen eloonjäämistesti biotiinileimamenetelmällä osoitti oleellisen eron punasolujen selviytymisessä muuten normaaleilla ihmisillä. Punasolujen eloonjäämisessä on riittävä ero muuttaakseen HbA1c-testin glykeemisen kontrollin arviota jopa 30 prosenttia. Tämä herättää huolta siitä, että HbA1c-arvot eivät tarkoita samaa asiaa useilla ihmisillä.

Vaikka todisteet ovat selvät, että punasolujen eloonjäämisessä on vaihtelua ihmisten välillä, tämän vaihtelun katsominen yksilöiden välisiin eroihin riippuu useiden yksinkertaisten kysymysten vastaamisesta, jotka yllättävän jäävät vastaamatta: onko punasolujen eloonjääminen vakaata ajan mittaan yksilössä ja vaikuttaako verensokerin hallinta sen vakautta. Siksi ehdotettujen tutkimusten tavoitteena on määritellä nämä ominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen erityistavoite testaa hypoteesia, jonka mukaan punasolujen ikä on vakaa potilailla, joilla ei ole diabetesta, ja diabeetikoilla, joilla on vakaa glykeeminen kontrolli. Toinen spesifinen tavoite testaa hypoteesia, jonka mukaan punasolujen keskimääräinen ikä ei muutu diabeetikoilla, joita tutkittiin aluksi huonossa glukoositasapainossa ja uudelleen sen jälkeen, kun heitä on hoidettu vakaalla, parantuneella glykeemisellä tasolla yli 8 kuukauden ajan. Näiden kahden tavoitteen saavuttamiseksi punasolujen eloonjääminen ja keskimääräinen verensokeri määritetään kahdella kertaa vähintään kahdeksan kuukauden välein 10 potilaalla, joilla ei ole diabetesta, 10 potilaalla, joilla on diabetes ja vakaa verensokeritasapaino, ja enintään 15 potilaalla, joilla on diabetes ja alkuvaiheen huono glykeeminen pitoisuus. vertailussa, jotta 10 koehenkilöä voitaisiin myöhemmin tutkia parannetussa glykeemisessä kontrollissa. Punasolujen eloonjääminen mitataan käyttämällä samaa uutta biotiinin punasolujen leimaa yhdessä keskimääräisen glukoosin määrityksen kanssa jatkuvalla glukoosivalvonnalla. Keskimääräinen verensokeri mitataan verensokerin mittausmittarilla, jatkuvalla glukoosimittauslaitteella, HbA1c:n, fruktosamiinin ja glykoituneen albumiinin määrityksillä HbA1c on arvostetuin kliininen testi pitkän aikavälin glukoositasapainon seurantaan ja diabeteksen komplikaatioiden riskin ennustamiseen luotetaan satoja tuhansia kliinisiä päätöksiä, jotka tehdään joka vuosi diabetesta sairastaville veteraaneille. Ehdotetuilla tutkimuksilla, jotka määrittelevät edelleen punasolujen eloonjäämisvakauden, joka on tarpeen uuden lähestymistavan kehittämiseksi HbA1c-tulkintaan, voivat näin ollen tukea dramaattisesti veteraaniasioiden ministeriötä sen tehtävässä vähentää diabeteksen ja sen komplikaatioiden aiheuttamaa taakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat 18-85-vuotiaita tavoitteessa 1 ja 18-80-vuotiaita tavoitteessa 2 ja ei-raskaana
  • Potilaat, joilla on sekä tyypin 1 että 2 diabetes
  • Potilaat, joilla ei ole diabetesta (määritetty OGTT-testillä seulonnassa)
  • VAMC:ssä hoitoa saavat veteraanit ovat etusijalla, mutta avoimia sekä veteraaneille että ei-veteraaneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu hemoglobinopatia tai punasolujen häiriö
  • positiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • seerumin kreatiniinin lähtötaso >1,5 mg/dl
  • CBC normaalin alueen ulkopuolella
  • anamneesissa GI-verenmenetys tai koagulopatia
  • virtsan mikroalbumiini >100 mcg/mg kreatiniinia (pistekeräys);
  • transaminaasit > 3 x normaalin yläraja
  • seerumin vasta-aineiden läsnäolo biotinyloiduille proteiineille (jotka voivat häiritä biotiinin punasolujen leimausprotokollaa)
  • suurempi tai yhtä suuri kuin NYHA-vaiheen 3 sydämen vajaatoiminta;
  • aktiivinen infektio;
  • tunnettu reumatauti
  • hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi tai perussairaus, jonka tiedetään liittyvän joko kehon kuihtumiseen tai seerumin proteiinien muutoksiin
  • aikoo muuttaa pois alueelta sen Tavoitteen puitteissa, jota varten heidät on värvätty
  • haluttomuus itse seurata verensokeria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavoite 1
Tämän haaran koehenkilöitä on 10 henkilöä, joilla ei ole diabetesta, sekä 10 henkilöä, joilla on diabetes ja vakaa glykeeminen hallinta. Koehenkilöt osallistuvat kokeisiin, joihin liittyy biotiinileimattujen solujen uudelleeninfuusio, jossa pieni tilavuus (< 10 ml) autologisia, biotinyloituja erytrosyyttejä infusoidaan uudelleen solujen eliniän ja in vivo HbA1c:n muodostumisnopeuden määrittämiseksi.
Biologinen: biotiinileimattujen solujen uudelleeninfuusio

Koehenkilöt osallistuvat kokeisiin, joihin liittyy biotiinileimattujen solujen uudelleeninfuusio, jossa pieni tilavuus (< 10 ml) autologisia, biotinyloituja erytrosyyttejä infusoidaan uudelleen solujen eliniän ja in vivo HbA1c:n muodostumisnopeuden määrittämiseksi.

Nämä kokeet vaativat sarjan pieniä, tarkasti ajoitettuja infuusion jälkeisiä verinäytteitä 4 kuukauden aikana, ja jokaiselle koehenkilölle suoritetaan toimenpide kahdesti vähintään 8 kuukauden välein.
Active Comparator: Tavoite 2
Tavoitteessa 2 tutkitaan aluksi 10 muuta koehenkilöä, joilla on huono verensokeritasapaino, ja sitten uudelleen parantuneessa sokeritasapainossa vähintään 8 kuukauden kuluttua (jopa 5 lisäkohdetta otetaan tarvittaessa, jotta varmistetaan 10 suoritettua paritutkimusta), jotta voidaan arvioida MRBC:n vaihtelun rooli HbA1c:n ja verensokerimittauksen välillä havaituissa eroissa. Koehenkilöt osallistuvat kokeisiin, joihin liittyy biotiinileimattujen solujen uudelleeninfuusio, jossa pieni tilavuus (< 10 ml) autologisia, biotinyloituja erytrosyyttejä infusoidaan uudelleen solujen eliniän ja in vivo HbA1c:n muodostumisnopeuden määrittämiseksi.
Biologinen: Biotiinileimattujen solujen uudelleeninfuusio

Koehenkilöt osallistuvat kokeisiin, joihin liittyy biotiinileimattujen solujen uudelleeninfuusio, jossa pieni tilavuus (< 10 ml) autologisia, biotinyloituja erytrosyyttejä infusoidaan uudelleen solujen eliniän ja in vivo HbA1c:n muodostumisnopeuden määrittämiseksi.

Nämä kokeet vaativat sarjan pieniä, tarkasti ajoitettuja infuusion jälkeisiä verinäytteitä 4 kuukauden aikana, ja jokaiselle koehenkilölle suoritetaan toimenpide kahdesti vähintään 8 kuukauden välein.

pieni tilavuus (< 10 ml) autologisia, biotinyloituja erytrosyyttejä infusoidaan uudelleen solujen eliniän ja in vivo HbA1c:n muodostumisnopeuden määrittämiseksi.

Käyttäytyminen: Diabeteskoulutus/diabeteslääkkeiden säätö
Ensimmäisen 3-4 kuukauden koejakson ja toisen biotiinileimattujen solujen infuusion välillä noin 8 kuukautta myöhemmin, koehenkilöt saavat diabeteskoulutusta CDE:ltä. Lisäksi tutkimusendokrinologi voi tarvittaessa säätää diabeteslääkkeitä parantaakseen koehenkilön glukoositasapainoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen tavoite 1: MRBC:n (keskimääräisen punasolujen iän) stabiilisuuden määrittäminen ajan kuluessa stabiilissa glykemiassa. Hypoteesi on, että MRBC on vakaa potilailla, joilla ei ole diabetesta, ja potilailla, joilla on diabetes ja joilla on vakaa glykeeminen kontrolli.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 kuukautta myöhemmin
Tutkijat määrittävät MRBC- ja MBG-arvot (sekä 7 pisteen profiililla että jatkuvalla glukoosivalvonnalla) kahdesti 10:llä potilaalla, joilla ei ole diabetesta, ja 10:llä diabetesta sairastavalla henkilöllä, joilla on vakaa glykeeminen hallinta. Koska uudelleeninfusoitujen leimattujen punasolujen katoamisen seurantatutkimus on noin 4 kuukautta, solujen biotiinileimaus toista tutkimusta varten vähintään 8 kuukauden kuluttua ensimmäisen näytteenoton päättymisestä ottaa MRBC-näytteet tehokkaasti kahdessa aikapisteessä. vähintään vuoden erolla.
Lähtötilanne ja 8 kuukautta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen tavoite 2: Määrittää glykeemisen kontrollin vaikutus MRBC:hen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 kuukautta myöhemmin
Jopa 15:tä tavoite 2:een osallistuvaa henkilöä tutkitaan aluksi huonossa glukoositasapainossa, kun taas heidän toinen biotiini/glukoositason seurantatutkimus tehdään vähintään 8 kuukautta myöhemmin vakaan glukoositasapainon saavuttamisen jälkeen. Jos punasolujen eloonjääminen vaihtelee ja erityisesti jos se vaihtelee glykeemisen kontrollin mukaan, HbA1c:n ja MBG:n välinen suhde muuttuu. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että HbA1c nousee lineaarisesti MBG:n kanssa, kunnes ilmaantuu tasanne, joka viittaa saturaatiomaksimiin.
Lähtötilanne ja 8 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDA-006-09S
  • 09100601 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Cincinnati)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa