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일반적으로 사용되는 당뇨병 실험실 테스트-HbA1c에 대한 적혈구 생존의 영향

2023년 5월 3일 업데이트: VA Office of Research and Development

평균 적혈구 연령의 변화가 HbA1C 해석에 영향을 줍니까?

제대군인 당뇨병 환자의 합병증 예방은 혈당과 HbA1c 평가에 크게 좌우됩니다. HbA1c는 적혈구(RBC)의 수명 동안 사람의 평균 혈당에 대한 헤모글로빈(Hb)의 노출을 측정하는 혈액 검사입니다. 이 검사는 혈당 조절의 척도로 크게 의존합니다. 일반적으로 모든 사람(당뇨병이 있거나 없는 사람)은 적혈구 생존 범위가 좁다고 가정합니다. 이것이 유효한 가정이 아니라는 것이 최근에 밝혀졌습니다.

비오틴 라벨 방법을 사용한 보다 정확한 적혈구 생존 테스트는 정상적인 사람들 사이에서 적혈구 생존의 상당한 차이를 보여주었습니다. HbA1c 테스트에서 혈당 조절 추정치를 30%까지 변경할 수 있을 만큼 적혈구 생존율에는 충분한 차이가 있습니다. 이것은 HbA1c 값이 많은 사람들에게 동일한 의미를 갖지 않는다는 우려를 낳습니다.

사람들 사이에 RBC 생존에 차이가 있다는 증거는 분명하지만, 이러한 차이를 개인 간의 차이로 돌리는 것은 놀랍게도 답이 없는 몇 가지 간단한 질문에 답하는 데 달려 있습니다. 안정. 따라서 제안된 연구의 목표는 이러한 특성을 정의하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

첫 번째 특정 목표는 평균 RBC 나이가 당뇨병이 없는 피험자와 안정적인 혈당 조절에서 당뇨병이 있는 피험자에서 안정적이라는 가설을 테스트합니다. 두 번째 특정 목표는 처음에 혈당 조절이 좋지 않은 상태에서 연구된 당뇨병 환자에서 평균 RBC 연령이 변하지 않을 것이라는 가설을 테스트하고 >8개월 동안 안정적이고 개선된 혈당 조절로 치료를 받은 후에 다시 합니다. 두 가지 목표를 달성하기 위해 당뇨병이 없는 10명의 피험자, 안정적인 혈당 조절이 가능한 당뇨병 환자 10명의 피험자, 초기 저혈당 상태의 당뇨병 환자 최대 15명의 피험자에서 최소 8개월 이상 간격을 두고 RBC 생존율과 평균 혈당을 2회 측정합니다. 개선된 혈당 조절에 대해 10명의 대상체를 후속적으로 재연구하기 위해 대조군. RBC 생존은 지속적인 포도당 모니터링에 의한 평균 포도당 결정과 함께 동일한 신규 비오틴 RBC 라벨을 사용하여 측정됩니다. 평균 혈당은 혈당 측정기, 연속 혈당 모니터링 장비, HbA1c, 프럭토사민 및 당화 알부민 결정을 사용하여 평가됩니다. 당뇨병을 앓는 재향군인을 대상으로 매년 수십만 건의 임상 결정이 내려집니다. 제안된 연구는 HbA1c 해석에 대한 새로운 접근 방식을 개발하는 데 필요한 RBC 생존 안정성을 추가로 정의함으로써 당뇨병과 그 합병증의 부담을 줄이기 위한 임무에서 재향군인회를 극적으로 지원할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 피험자는 목표 1의 경우 18세에서 85세 사이이고 목표 2의 경우 18세에서 80세 사이이며 임신하지 않은 사람입니다.
  • 제1형 및 제2형 당뇨병이 모두 있는 피험자
  • 당뇨병이 없는 피험자(스크리닝 시 OGTT 테스트로 결정됨)
  • VAMC에서 치료를 받는 재향군인에게 우선권이 주어지지만 재향군인과 비재향군인 모두에게 개방됩니다.

제외 기준:

  • 알려진 헤모글로빈 병증 또는 RBC 장애
  • 양성 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성 또는 연구 과정 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
  • 베이스라인 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dl
  • 정상 범위를 벗어난 CBC
  • GI 실혈 또는 응고 병증의 병력
  • 소변 미세알부민 >100 mcg/mg 크레아티닌(반점 채취);
  • 트랜스아미나제 >3 X 정상 상한
  • 비오틴화 단백질에 대한 혈청 항체의 존재(비오틴 RBC 라벨링 프로토콜을 방해할 수 있음)
  • NYHA 3기 심부전 이상;
  • 활성 감염;
  • 알려진 류마티스 질환
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 또는 신체 소모 또는 혈청 단백질의 변화와 관련된 것으로 알려진 기저 질환
  • 모집된 목표의 기간 내에 해당 지역 밖으로 이동할 계획
  • 자가 혈당 모니터링을 수행하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 목표 1
이 팔의 피험자는 당뇨병이 없는 10명과 당뇨병이 있고 안정적인 혈당 조절이 있는 10명입니다. 피험자는 세포 수명 및 생체 내 HbA1c 형성 속도를 결정하기 위해 소량(< 10 ml)의 자가 조직 비오티닐화된 적혈구를 재주입하는 비오틴 표지 세포의 재주입과 관련된 실험에 참여하게 됩니다.

피험자는 세포 수명 및 생체 내 HbA1c 형성 속도를 결정하기 위해 소량(< 10 ml)의 자가 조직 비오티닐화된 적혈구를 재주입하는 비오틴 표지 세포의 재주입과 관련된 실험에 참여하게 됩니다.

이 실험은 4개월 동안 일련의 작고 정확한 시간의 주입 후 혈액 샘플을 필요로 하며, 각 피험자는 최소 8개월의 간격으로 두 번 절차를 거칩니다.

활성 비교기: 목표 2
목표 2의 경우, 처음에는 혈당 조절이 좋지 않은 당뇨병 환자 10명을 추가로 연구한 다음 최소 8개월 후에 개선된 혈당 조절에서 다시 연구할 것입니다(10개의 쌍을 이룬 연구를 완료하기 위해 필요에 따라 최대 5명의 추가 환자를 입력함). HbA1c와 혈당 검사 사이의 불일치에서 MRBC 변이의 역할. 피험자는 세포 수명 및 생체 내 HbA1c 형성 속도를 결정하기 위해 소량(< 10 ml)의 자가 조직 비오티닐화된 적혈구를 재주입하는 비오틴 표지 세포의 재주입과 관련된 실험에 참여하게 됩니다.

피험자는 세포 수명 및 생체 내 HbA1c 형성 속도를 결정하기 위해 소량(< 10 ml)의 자가 조직 비오티닐화된 적혈구를 재주입하는 비오틴 표지 세포의 재주입과 관련된 실험에 참여하게 됩니다.

이 실험은 4개월 동안 일련의 작고 정밀한 주입 후 혈액 샘플을 필요로 하며, 각 피험자는 최소 8개월 간격으로 두 번 절차를 거칩니다.

소량(< 10 ml)의 자가 비오티닐화된 적혈구를 재주입하여 세포 수명과 생체 내 HbA1c 형성 속도를 결정합니다.

초기 3-4개월 시험 기간과 약 8개월 후 비오틴 표지 세포의 두 번째 주입 사이에 피험자는 CDE로부터 당뇨병 교육을 받게 됩니다. 또한, 필요한 경우, 피험자의 혈당 조절을 개선하기 위해 연구 내분비학자가 당뇨병 약물을 조정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 목표 1: 안정적인 혈당에서 시간 경과에 따른 MRBC(평균 RBC 연령)의 안정성을 결정합니다. 가설은 MRBC가 당뇨병이 없는 피험자와 안정적인 혈당 조절에서 당뇨병이 있는 피험자에서 안정적일 것이라는 것입니다.
기간: 기준선과 8개월 후
조사관은 안정적인 혈당 조절 상태에서 당뇨병이 없는 10명의 피험자와 당뇨병이 있는 10명의 피험자에서 2회 MRBC 및 MBG(7점 프로필 및 연속 포도당 모니터링에 의해)를 결정할 것입니다. 재주입된 표지된 적혈구 소실 후의 시간 경과 연구는 약 4개월이므로, 1차 샘플링 완료 후 최소 8개월 후에 2차 연구를 위한 세포의 비오틴 표지화를 수행하면 두 시점에서 MRBC를 효과적으로 샘플링할 수 있습니다. 최소 1년 차이.
기준선과 8개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 목표 2: 혈당 조절이 MRBC에 미치는 영향을 확인하기 위해.
기간: 기준선과 8개월 후
목표 2에 참여하는 최대 15명의 피험자는 초기 혈당 조절이 불량한 상태에서 연구될 것이며, 두 번째 비오틴/포도당 모니터링 연구는 안정적인 혈당 조절을 달성한 후 최소 8개월 후에 수행될 것입니다. RBC 생존율이 다르고 특히 혈당 조절에 따라 달라지면 HbA1c와 MBG 사이의 관계가 바뀔 것입니다. 여러 연구에서 HbA1c가 MBG와 함께 선형적으로 상승하여 포화 최대치를 나타내는 고원이 나타날 때까지 보고했습니다.
기준선과 8개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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