Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeżywalności krwinek czerwonych na powszechnie stosowany test laboratoryjny na cukrzycę - HbA1c

3 maja 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Czy zmienność średniego wieku krwinek czerwonych wpływa na interpretację HbA1C?

Zapobieganie powikłaniom u weteranów z cukrzycą w dużym stopniu zależy od oceny stężenia glukozy we krwi i HbA1c. HbA1c to badanie krwi, które mierzy ekspozycję hemoglobiny (Hb) na średni poziom glukozy we krwi danej osoby w ciągu życia krwinek czerwonych (RBC). Test jest w dużym stopniu traktowany jako miara kontroli poziomu glukozy we krwi. Zwykle przyjmuje się, że wszyscy ludzie (zarówno z cukrzycą, jak i bez) mają wąski zakres przeżywalności krwinek czerwonych. Niedawno wykazano, że nie jest to prawidłowe założenie.

Bardziej precyzyjny test przeżycia czerwonych krwinek, przy użyciu metody znakowania biotyną, wykazał znaczną różnicę w przeżywalności czerwonych krwinek wśród normalnych ludzi. Istnieje wystarczająca różnica w przeżywalności krwinek czerwonych, aby zmienić ocenę kontroli glikemii na podstawie testu HbA1c nawet o 30 procent. Wprowadza to obawy, że wartości HbA1c nie oznaczają tego samego u znacznej liczby osób.

Chociaż dowody są jasne, że istnieją różnice w przeżywalności RBC wśród ludzi, przypisanie tej zmienności różnicom międzyosobniczym zależy od odpowiedzi na kilka prostych pytań, które zaskakująco pozostają bez odpowiedzi: czy przeżywalność RBC jest stabilna w czasie u danej osoby i czy kontrola poziomu glukozy we krwi wpływa na jej stabilność. Dlatego też celem proponowanych badań jest określenie tych cech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszy cel szczegółowy sprawdza hipotezę, że średni wiek erytrocytów jest stabilny u osób bez cukrzycy oraz u osób z cukrzycą ze stabilną kontrolą glikemii. Drugi cel szczegółowy sprawdza hipotezę, że średni wiek erytrocytów nie zmieni się u pacjentów z cukrzycą badaną początkowo przy złej kontroli glikemii i ponownie po leczeniu do stabilnej, poprawionej kontroli glikemii przez >8 miesięcy. Aby osiągnąć te dwa cele, przeżycie krwinek czerwonych i średni poziom glukozy we krwi zostaną określone dwukrotnie w odstępie co najmniej ośmiu miesięcy u 10 osób bez cukrzycy, 10 osób z cukrzycą i stabilną kontrolą glikemii oraz do 15 osób z cukrzycą w początkowej fazie słabej glikemii. kontroli, aby następnie ponownie przebadać 10 pacjentów pod kątem poprawy kontroli glikemii. Przeżycie RBC będzie mierzone przy użyciu tego samego nowego znacznika RBC biotyny w połączeniu z oznaczaniem średniego poziomu glukozy poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy. Średni poziom glukozy we krwi będzie oceniany za pomocą glukometru, sprzętu do ciągłego monitorowania glikemii, oznaczania HbA1c, fruktozaminy i albuminy glikowanej HbA1c jest najbardziej cenionym testem klinicznym do długoterminowego monitorowania kontroli glikemii i przewidywania ryzyka powikłań cukrzycy setki tysięcy decyzji klinicznych podejmowanych każdego roku u weteranów z cukrzycą. Proponowane badania, poprzez dokładniejsze zdefiniowanie stabilności przeżywalności krwinek czerwonych, niezbędnej do opracowania nowego podejścia do interpretacji HbA1c, mogą zatem znacząco wesprzeć Departament Spraw Weteranów w jego misji zmniejszenia obciążeń związanych z cukrzycą i jej powikłaniami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą w wieku od 18 do 85 lat dla Celu 1 i od 18 do 80 lat dla Celu 2 i nie będą w ciąży
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 i 2
  • Osoby bez cukrzycy (określone testem OGTT podczas badania przesiewowego)
  • weterani otrzymujący opiekę w VAMC będą mieli pierwszeństwo, ale będą otwarci zarówno na weteranów, jak i osoby niebędące weteranami.

Kryteria wyłączenia:

  • znana hemoglobinopatia lub zaburzenie RBC
  • pozytywny wynik testu ciążowego (u kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią lub planujących ciążę w trakcie badania;
  • wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  • CBC poza normalnym zakresem
  • historia utraty krwi z przewodu pokarmowego lub koagulopatii
  • mikroalbumina w moczu >100 mcg/mg kreatyniny (pobranie punktowe);
  • transaminazy >3 x górna granica normy
  • obecność przeciwciał w surowicy przeciwko biotynylowanym białkom (co może zakłócać protokół znakowania biotyną RBC)
  • większa lub równa niewydolności serca stopnia 3 według NYHA;
  • aktywna infekcja;
  • znana choroba reumatologiczna
  • niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub choroba podstawowa, o której wiadomo, że jest związana z wyniszczeniem organizmu lub zmianami białek w surowicy
  • planuje wyprowadzić się z obszaru w ramach czasowych Celu, dla którego są rekrutowani
  • niechęć do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cel 1
Uczestnikami tej grupy będzie 10 osób bez cukrzycy oraz 10 osób z cukrzycą i stabilną kontrolą glikemii. Pacjenci wezmą udział w eksperymentach obejmujących ponowną infuzję komórek znakowanych biotyną, w której mała objętość (< 10 ml) autologicznych, biotynylowanych erytrocytów zostanie ponownie podana w celu określenia długości życia komórek i szybkości tworzenia HbA1c in vivo.
Biologiczny: ponowna infuzja komórek znakowanych biotyną

Pacjenci wezmą udział w eksperymentach obejmujących ponowną infuzję komórek znakowanych biotyną, w której mała objętość (< 10 ml) autologicznych, biotynylowanych erytrocytów zostanie ponownie podana w celu określenia długości życia komórek i szybkości tworzenia HbA1c in vivo.

Eksperymenty te wymagają serii małych, precyzyjnie dobranych w czasie próbek krwi po infuzji w okresie 4 miesięcy, przy czym każdy pacjent przechodzi procedurę dwukrotnie w odstępie co najmniej 8 miesięcy
Aktywny komparator: Cel 2
Dla Celu 2, początkowo przebadanych zostanie 10 dodatkowych pacjentów z cukrzycą ze słabą kontrolą glikemii, a następnie ponownie z poprawioną kontrolą glikemii po co najmniej 8 miesiącach (z maksymalnie 5 dodatkowymi pacjentami wprowadzonymi w razie potrzeby, aby zapewnić 10 ukończonych badań w parach) w celu oceny potencjalnego rola zmienności MRBC w obserwowanych niezgodnościach między HbA1c a oznaczaniem glukozy we krwi. Pacjenci wezmą udział w eksperymentach obejmujących ponowną infuzję komórek znakowanych biotyną, w której mała objętość (< 10 ml) autologicznych, biotynylowanych erytrocytów zostanie ponownie podana w celu określenia długości życia komórek i szybkości tworzenia HbA1c in vivo.
Biologiczny: Ponowna infuzja komórek znakowanych biotyną

Pacjenci wezmą udział w eksperymentach obejmujących ponowną infuzję komórek znakowanych biotyną, w której mała objętość (< 10 ml) autologicznych, biotynylowanych erytrocytów zostanie ponownie podana w celu określenia długości życia komórek i szybkości tworzenia HbA1c in vivo.

Eksperymenty te wymagają serii małych, dokładnie określonych w czasie próbek krwi poinfuzyjnej w okresie 4 miesięcy, przy czym każdy podmiot poddawany jest procedurze dwukrotnie w odstępie co najmniej 8 miesięcy.

mała objętość (< 10 ml) autologicznych, biotynylowanych erytrocytów zostanie ponownie podana w infuzji w celu określenia żywotności komórek i szybkości tworzenia HbA1c in vivo.

Behawioralne: Edukacja diabetologiczna/dostosowanie leków przeciwcukrzycowych
Pomiędzy początkowym 3-4 miesięcznym okresem próbnym a drugą infuzją komórek znakowanych biotyną około 8 miesięcy później, pacjenci otrzymają edukację diabetologiczną od CDE. Ponadto, w razie potrzeby, endokrynolog prowadzący badanie może dostosować leki przeciwcukrzycowe, aby poprawić kontrolę glikemii pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel szczegółowy 1: Określenie stabilności MRBC (średni wiek RBC) w czasie przy stabilnej glikemii. Hipoteza jest taka, że ​​MRBC będzie stabilny u pacjentów bez cukrzycy iu pacjentów z cukrzycą ze stabilną kontrolą glikemii.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 miesięcy później
Badacze określą MRBC i MBG (zarówno za pomocą 7-punktowego profilu, jak i ciągłego monitorowania glikemii) dwukrotnie u 10 osób bez cukrzycy iu 10 osób z cukrzycą ze stabilną kontrolą glikemii. Ponieważ badanie przebiegu czasowego dla śledzenia zniknięcia znakowanych erytrocytów po ponownej infuzji wynosi około 4 miesiące, wykonanie znakowania biotyną komórek do drugiego badania co najmniej 8 miesięcy po zakończeniu pobierania próbek do pierwszego, skutecznie pobiera próbki MRBC w dwóch punktach czasowych co najmniej rok różnicy.
Linia bazowa i 8 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu kontroli glikemii na MRBC.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 miesięcy później
Maksymalnie 15 osób uczestniczących w Celu 2 zostanie początkowo zbadanych pod kątem słabej kontroli glikemii, podczas gdy ich drugie badanie monitorowania poziomu biotyny/glukozy zostanie przeprowadzone co najmniej 8 miesięcy później po osiągnięciu stabilnej kontroli glikemii. Jeśli przeżywalność RBC zmienia się, aw szczególności, jeśli zmienia się wraz z kontrolą glikemii, wtedy zmieni się zależność między HbA1c a MBG. W kilku badaniach wykazano, że HbA1c wzrasta liniowo wraz z MBG, aż do pojawienia się plateau sugerującego maksimum wysycenia.
Linia bazowa i 8 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDA-006-09S
  • 09100601 (Inny numer grantu/finansowania: University of Cincinnati)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj