マラリアおよび重度の急性栄養失調の小児におけるアルテスネート-アモジアキン (AS-AQ) の有効性、マダウア、ニジェール 2010
2012年11月29日 更新者:Epicentre
ニジェール、タウア州マダウアにおける重度の急性栄養失調の生後 6 ~ 59 か月の小児における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対する Artesunate-amodiaquine 併用療法の有効性
この研究の目的は、アーテスネートとアモジアキンの組み合わせが、重度の急性栄養失調の子供の合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に有効かどうかを判断することです。
マラリア原虫熱帯熱マラリアによる感染症は、栄養失調の子供の罹患率と死亡率の重大な原因のままです。 栄養失調は、マラリア感染の発生率、その重症度、および治療の有効性に影響を与えることが知られています。 しかし、栄養失調の子供に対する抗マラリア薬の有効性に関するデータはほとんどありません。 Artesunate-amodiaquine の組み合わせは、ニジェールの国境なき医師団のプログラムで使用される最初の治療法です。 Artesunate-amodiaquine の現在の有効性の仮定は、栄養失調でない子供に基づいています。 この研究の目的は、重度の栄養失調の子供たちの臨床的および寄生虫学的有効性を測定することです。
この研究は、抗マラリア薬の有効性を監視するための標準的な WHO プロトコルと一致しています (WHO: 抗マラリア薬の有効性の監視方法。 ジュネーブ; 2009)、1 つの包含基準を除いて。 重度の急性栄養失調は、除外基準ではなく、包含基準です。 この研究には、薬物の吸収に関する重要な情報を提供する薬物動態の部分が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tahoua
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Madaoua、Tahoua、ニジェール
- Integrated health centre (CSI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6〜59ヶ月の年齢
- 体重≧5kg
- 厚い血液膜で確認された熱帯熱マラリア原虫の単一感染
- 1,000 ~ 200,000 の無性形態の寄生密度/血液 1 μL
- -測定された腋窩温度≥37.5°Cまたは過去24時間の発熱歴
- 重度の栄養失調 (体重/身長比が Z スコア -3 未満と定義)
- 経過観察の遵守率が高い(自宅から外来まで徒歩2時間以内、近々旅行の予定がないなど)
- 18 歳以上の親または保護者の同意。
除外基準:
- WHO (WHO (2000) 重度の熱帯熱マラリア; 小児における重度の熱帯熱マラリアの臨床的特徴. 王立熱帯医学衛生学会、94 (補足 1)、5-11)。
- WHO (2000) 重度の熱帯熱マラリア; 小児における重度の熱帯熱マラリアの臨床的特徴. 王立熱帯医学衛生学会、94 (補足 1)、5-11)。
- 重度の貧血(ヘモグロビン
- -いずれかの治験薬に対する過敏症の既知の病歴、
- 足の対称的な浮腫、
- -マラリアに起因しない付随する熱性疾患。研究の結果を変える可能性があります(麻疹、急性下気道感染症、中耳炎、扁桃炎、膿瘍、脱水を伴う重度の下痢など)、
- -過去28日間の治験薬による完全な治療コースの履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の栄養失調と合併症のない熱帯熱マラリア原虫の 42 日間にわたる生後 6 ~ 59 か月の小児におけるアーテスネートとアモジアキンの組み合わせの PCR で調整された臨床的および寄生虫学的有効性を測定すること。
時間枠:42日間のフォローアップ
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42日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォローアップ期間中の有害事象の発生率を評価する
時間枠:42日間のフォローアップ
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42日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。