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Efficacité de l'artésunate-amodiaquine (AS-AQ) chez les enfants atteints de paludisme et de malnutrition aiguë sévère, Madaoua, Niger 2010

29 novembre 2012 mis à jour par: Epicentre

Efficacité de l'association artésunate-amodiaquine pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué chez les enfants âgés de 6 à 59 mois atteints de malnutrition aiguë sévère à Madaoua, région de Tahoua, Niger

Le but de l'étude est de déterminer si l'association artésunate-amodiaquine est efficace dans le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère.

L'infection par le paludisme à Plasmodium falciparum reste une cause importante de morbidité et de mortalité chez les enfants malnutris. La malnutrition est connue pour avoir un effet modulateur sur l'incidence des infections paludéennes, sa gravité et l'efficacité des traitements. Cependant, peu de données existent sur l'efficacité des médicaments antipaludiques chez les enfants malnutris. L'association artésunate-amodiaquine est le traitement de première ligne utilisé dans les programmes de Médecins Sans Frontières au Niger. L'hypothèse d'efficacité actuelle de l'artésunate-amodiaquine est basée sur des enfants non malnutris. Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité clinique et parasitologique chez les enfants sévèrement malnutris.

L'étude est conforme au protocole standard de l'OMS pour le suivi de l'efficacité des médicaments antipaludiques (OMS : Méthodes de surveillance de l'efficacité des médicaments antipaludiques. Genève; 2009), à l'exception d'un critère d'inclusion. La malnutrition aiguë sévère est un critère d'inclusion, au lieu d'être un critère d'exclusion. L'étude comprendra une partie pharmacocinétique qui fournira des informations importantes sur l'absorption du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Niger
    • Tahoua
      • Madaoua, Tahoua, Niger
        • Integrated health centre (CSI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 6 et 59 mois
  • Poids ≥5kg
  • Monoinfection à P. falciparum confirmée sur goutte épaisse
  • Densité parasitaire entre 1 000 et 200 000 formes asexuées/µL de sang
  • Température axillaire mesurée ≥ 37,5 °C ou antécédents de fièvre au cours des 24 heures précédentes
  • Malnutrition sévère (définie comme un rapport poids/taille inférieur à -3 z-scores)
  • Forte probabilité d'observance des visites de suivi (domicile à moins de deux heures de marche du service ambulatoire, pas de plans de déplacement à court terme, etc.)
  • Consentement d'un parent ou d'un tuteur âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Signes d'une maladie grave telle que définie par l'OMS (OMS (2000) Paludisme sévère à falciparum; Caractéristiques cliniques du paludisme sévère à falciparum chez les enfants. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (supplément 1), 5-11).
  • Signes de paludisme grave ou compliqué tels que définis par l'OMS (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Clinical features of severe falciparum malaria in children. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (supplément 1), 5-11).
  • Anémie sévère (hémoglobine
  • Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude,
  • Œdème symétrique aux pieds,
  • Maladie fébrile concomitante ne provenant pas du paludisme, qui pourrait modifier le résultat de l'étude (rougeole, infection aiguë des voies respiratoires inférieures, otite moyenne, amygdalite, abcès, diarrhée sévère avec déshydratation, etc.),
  • Antécédents d'un traitement complet avec le médicament à l'étude au cours des 28 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer l'efficacité clinique et parasitologique ajustée par PCR de l'association artésunate-amodiaquine chez les enfants de 6 à 59 mois souffrant de malnutrition sévère et de paludisme à P. falciparum non compliqué sur une période de 42 jours.
Délai: Suivi de 42 jours
Suivi de 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'incidence des événements indésirables au cours de la période de suivi
Délai: Suivi de 42 jours
Suivi de 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epicentre

Collaborateurs

Medecins Sans Frontieres, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epicentre/Nig/2010/PaluMadaua

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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