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青蒿琥酯-阿莫地喹 (AS-AQ) 对患有疟疾和严重急性营养不良的儿童的疗效,马达瓦,尼日尔 2010

2012年11月29日 更新者:Epicentre

青蒿琥酯-阿莫地喹联合治疗尼日尔塔瓦地区 Madaoua 6 至 59 个月严重急性营养不良儿童无并发症恶性疟原虫疟疾的疗效

该研究的目的是确定青蒿琥酯-阿莫地喹组合是否能有效治疗患有严重急性营养不良的儿童的无并发症的恶性疟原虫疟疾。

感染恶性疟原虫疟疾仍然是营养不良儿童发病和死亡的重要原因。 众所周知,营养不良对疟疾感染的发病率、严重程度和治疗效果具有调节作用。 然而,关于营养不良儿童的抗疟药物疗效的数据很少。 青蒿琥酯-阿莫地喹组合是尼日尔无国界医生项目中使用的一线治疗药物。 青蒿琥酯-阿莫地喹当前疗效的假设是基于非营养不良儿童。 本研究的目的是衡量严重营养不良儿童的临床和寄生虫学疗效。

该研究符合世卫组织监测抗疟药物疗效的标准方案(世卫组织:抗疟药物疗效监测方法。 日内瓦; 2009),除了一项纳入标准。 严重急性营养不良是纳入标准,而不是排除标准。 该研究将包括药代动力学部分,该部分将提供有关药物吸收的重要信息。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tahoua
      • Madaoua、Tahoua、尼日尔
        • Integrated health centre (CSI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 6 至 59 个月之间
  • 体重≥5kg
  • 厚血涂片证实恶性疟原虫单一感染
  • 寄生虫密度在 1,000 到 200,000 无性形式/uL 血液之间
  • 测量的腋温≥37.5°C 或过去 24 小时内有发热史
  • 严重营养不良(定义为体重/身高比小于 -3 z 分数)
  • 复诊依从性高(家距离门诊步行两小时以内,近期无出行计划等)
  • 至少 18 岁的父母或监护人的同意。

排除标准:

  • 世界卫生组织定义的严重疾病的体征 (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Clinical features of severe falciparum malaria in children. 热带医学和卫生皇家学会,94(增刊 1),5-11)。
  • 世界卫生组织定义的严重或复杂疟疾的体征 (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Clinical features of severe falciparum malaria in children. 热带医学和卫生皇家学会,94(增刊 1),5-11)。
  • 严重贫血(血红蛋白
  • 已知对任何研究药物过敏史,
  • 脚部对称性水肿,
  • 伴随的非疟疾引起的发热性疾病可能会改变研究结果(麻疹、急性下呼吸道感染、中耳炎、扁桃体炎、脓肿、严重腹泻伴脱水等),
  • 在过去 28 天内使用研究药物进行完整治疗的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 42 天的时间内,通过 PCR 调整青蒿琥酯-阿莫地喹组合对患有严重营养不良和无并发症的恶性疟原虫疟疾的 6-59 个月大儿童的 PCR 调整临床和寄生虫学疗效。
大体时间:42天随访
42天随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估随访期间不良事件的发生率
大体时间:42天随访
42天随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2010年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月16日

首次发布 (估计)

2010年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月29日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

孩子的临床试验

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