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Wirksamkeit von Artesunat-Amodiaquin (AS-AQ) bei Kindern mit Malaria und schwerer akuter Unterernährung, Madaoua, Niger 2010

29. November 2012 aktualisiert von: Epicentre

Wirksamkeit der Artesunat-Amodiaquin-Kombination zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria bei Kindern zwischen 6 und 59 Monaten mit schwerer akuter Mangelernährung in Madaoua, Region Tahoua, Niger

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Artesunat-Amodiaquin-Kombination bei der Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria bei Kindern mit schwerer akuter Mangelernährung wirksam ist.

Die Infektion mit Plasmodium falciparum Malaria bleibt eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität bei unterernährten Kindern. Es ist bekannt, dass Mangelernährung eine modulierende Wirkung auf das Auftreten von Malariainfektionen, ihre Schwere und die Wirksamkeit von Behandlungen hat. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit von Malariamedikamenten bei unterernährten Kindern vor. Die Artesunat-Amodiaquin-Kombination ist die Erstbehandlung, die in den Programmen von Médecins Sans Frontières in Niger eingesetzt wird. Die Annahme der derzeitigen Wirksamkeit von Artesunat-Amodiaquin basiert auf nicht unterernährten Kindern. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische und parasitologische Wirksamkeit bei schwer unterernährten Kindern zu messen.

Die Studie steht im Einklang mit dem Standard-WHO-Protokoll zur Überwachung der Wirksamkeit von Antimalaria-Medikamenten (WHO: Methoden zur Überwachung der Wirksamkeit von Antimalaria-Medikamenten. Genf; 2009), bis auf ein Einschlusskriterium. Schwere akute Mangelernährung ist ein Einschlusskriterium, kein Ausschlusskriterium. Die Studie wird einen pharmakokinetischen Teil umfassen, der wichtige Informationen über die Resorption des Medikaments liefern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niger
    • Tahoua
      • Madaoua, Tahoua, Niger
        • Integrated health centre (CSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 59 Monaten
  • Gewicht ≥5kg
  • P. falciparum-Monoinfektion durch dicken Blutausstrich bestätigt
  • Parasitendichte zwischen 1.000 und 200.000 asexuellen Formen/ul Blut
  • Gemessene Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 24 Stunden
  • Schwere Mangelernährung (definiert als Verhältnis von Gewicht zu Körpergröße von weniger als -3 Z-Scores)
  • Hohe Compliance-Wahrscheinlichkeit bei Folgebesuchen (Wohnort ist innerhalb von zwei Stunden zu Fuß von der Ambulanz entfernt, keine kurzfristigen Reisepläne etc.)
  • Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der mindestens 18 Jahre alt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer kritischen Erkrankung im Sinne der WHO (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Clinical features of heavy falciparum malaria in children. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (Beilage 1), 5-11).
  • Anzeichen einer schweren oder komplizierten Malaria, wie von der WHO definiert (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Clinical features of heavy falciparum malaria in children. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (Beilage 1), 5-11).
  • Schwere Anämie (Hämoglobin
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente,
  • Symmetrisches Ödem in den Füßen,
  • Begleitende fieberhafte Erkrankung, die nicht auf Malaria zurückzuführen ist und das Ergebnis der Studie verändern könnte (Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, Mittelohrentzündung, Mandelentzündung, Abszesse, schwerer Durchfall mit Dehydration usw.),
  • Vorgeschichte eines vollständigen Behandlungszyklus mit dem Studienmedikament in den letzten 28 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der PCR-korrigierten klinischen und parasitologischen Wirksamkeit der Artesunat-Amodiaquin-Kombination bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten mit schwerer Mangelernährung und unkomplizierter P. falciparum-Malaria über einen Zeitraum von 42 Tagen.
Zeitfenster: 42 Tage Follow-up
42 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um das Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums zu beurteilen
Zeitfenster: 42 Tage Follow-up
42 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Medecins Sans Frontieres, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epicentre/Nig/2010/PaluMadaua

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