Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność artesunatu-amodiachiny (AS-AQ) u dzieci z malarią i ciężkim ostrym niedożywieniem, Madaoua, Niger 2010

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Epicentre

Skuteczność połączenia artesunatu i amodiachiny w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z ciężkim ostrym niedożywieniem w Madaoua, region Tahoua, Niger

Celem badania jest ustalenie, czy połączenie artesunate-amodiachina jest skuteczne w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem.

Zakażenie malarią Plasmodium falciparum pozostaje istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u niedożywionych dzieci. Wiadomo, że niedożywienie ma modulujący wpływ na częstość występowania infekcji malarią, jej nasilenie i skuteczność leczenia. Istnieje jednak niewiele danych na temat skuteczności leków przeciwmalarycznych u niedożywionych dzieci. Połączenie artesunatu i amodiachiny jest lekiem pierwszego rzutu stosowanym w programach Médecins Sans Frontières w Nigrze. Założenie o aktualnej skuteczności artesunatu-amodiachiny opiera się na dzieciach niedożywionych. Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej i parazytologicznej u ciężko niedożywionych dzieci.

Badanie jest zgodne ze standardowym protokołem WHO dotyczącym monitorowania skuteczności leków przeciwmalarycznych (WHO: Methods for monitoring of antimalarial drug activity. Genewa; 2009), z wyjątkiem jednego kryterium włączenia. Ciężkie ostre niedożywienie jest kryterium włączenia, a nie kryterium wykluczenia. Badanie obejmie część farmakokinetyczną, która dostarczy ważnych informacji na temat wchłaniania leku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niger
    • Tahoua
      • Madaoua, Tahoua, Niger
        • Integrated health centre (CSI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 59 miesięcy
  • Waga ≥5kg
  • Monoinfekcja P. falciparum potwierdzona na grubym rozmazie krwi
  • Gęstość pasożytów między 1000 a 200 000 form bezpłciowych/ul krwi
  • Zmierzona temperatura pod pachą ≥37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ciężkie niedożywienie (zdefiniowane jako stosunek masy ciała do wzrostu poniżej -3 punktów z-score)
  • Wysokie prawdopodobieństwo przestrzegania wizyt kontrolnych (dom w odległości do dwóch godzin marszu od ambulatorium, brak najbliższych planów podróży itp.)
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, który ukończył 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki choroby krytycznej zgodnie z definicją WHO (WHO (2000) Ciężka malaria falciparum; Cechy kliniczne ciężkiej malarii falciparum u dzieci. Królewskie Towarzystwo Medycyny Tropikalnej i Higieny, 94 (suplement 1), 5-11).
  • Objawy ciężkiej lub powikłanej malarii zgodnie z definicją WHO (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Cechy kliniczne ciężkiej malarii falciparum u dzieci. Królewskie Towarzystwo Medycyny Tropikalnej i Higieny, 94 (suplement 1), 5-11).
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina
  • Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków,
  • symetryczny obrzęk stóp,
  • współistniejąca choroba przebiegająca z gorączką niebędąca malarią, która mogłaby zmienić wynik badania (odra, ostra infekcja dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zapalenie migdałków, ropnie, ciężka biegunka z odwodnieniem itp.),
  • Historia pełnego cyklu leczenia badanym lekiem w ciągu ostatnich 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzenie skorygowanej metodą PCR klinicznej i parazytologicznej skuteczności połączenia artesunatu i amodiachiny u dzieci w wieku 6-59 miesięcy z ciężkim niedożywieniem i niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum przez okres 42 dni.
Ramy czasowe: 42-dniowa obserwacja
42-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 42-dniowa obserwacja
42-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Medecins Sans Frontieres, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Epicentre/Nig/2010/PaluMadaua

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj