Eficacia de artesunato-amodiaquina (AS-AQ) en niños con malaria y desnutrición aguda severa, Madaoua, Níger 2010
Eficacia de la combinación de artesunato y amodiaquina para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en niños de 6 a 59 meses de edad con desnutrición aguda severa en Madaoua, región de Tahoua, Níger
El propósito del estudio es determinar si la combinación de artesunato y amodiaquina es eficaz en el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en niños con desnutrición aguda grave.
La infección por malaria Plasmodium falciparum sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en niños desnutridos. Se sabe que la desnutrición tiene un efecto modulador sobre la incidencia de las infecciones por paludismo, su gravedad y la eficacia de los tratamientos. Sin embargo, existen pocos datos sobre la eficacia de los fármacos antipalúdicos en niños desnutridos. La combinación de artesunato y amodiaquina es el tratamiento de primera línea utilizado en los programas de Médicos Sin Fronteras en Níger. La suposición de la eficacia actual de artesunato-amodiaquina se basa en niños no desnutridos. El objetivo de este estudio es medir la eficacia clínica y parasitológica en niños con desnutrición severa.
El estudio es consistente con el protocolo estándar de la OMS para monitorear la eficacia de los medicamentos antipalúdicos (OMS: Métodos para la vigilancia de la eficacia de los medicamentos antipalúdicos). Ginebra; 2009), excepto por un criterio de inclusión. La desnutrición aguda severa es un criterio de inclusión, en lugar de ser un criterio de exclusión. El estudio abarcará una parte farmacocinética que proporcionará información importante sobre la absorción del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tahoua
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Madaoua, Tahoua, Níger
- Integrated health centre (CSI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 59 meses
- Peso ≥5kg
- Monoinfección por P. falciparum confirmada en una gota gruesa de sangre
- Densidad parasitaria entre 1.000 y 200.000 formas asexuales/uL de sangre
- Temperatura axilar medida ≥37,5°C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- Desnutrición grave (definida como una relación peso/altura inferior a -3 puntuaciones z)
- Alta probabilidad de cumplimiento con las visitas de seguimiento (el hogar está dentro de las dos horas de caminata desde el departamento de pacientes ambulatorios, sin planes de viaje a corto plazo, etc.)
- Consentimiento de un padre o tutor que tenga al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Signos de una enfermedad crítica según la definición de la OMS (OMS (2000) Severe falciparum malaria; Clinical Features of severa falciparum malaria in children. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (suplemento 1), 5-11).
- Signos de paludismo grave o complicado según la definición de la OMS (OMS (2000) Severe falciparum paludismo; Características clínicas del paludismo grave por falciparum en niños. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (suplemento 1), 5-11).
- Anemia grave (hemoglobina
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio,
- Edema simétrico en los pies,
- Enfermedad febril concomitante no derivada de malaria, que pudiera alterar el resultado del estudio (sarampión, infección aguda de vías respiratorias bajas, otitis media, amigdalitis, abscesos, diarrea severa con deshidratación, etc.),
- Antecedentes de un curso de tratamiento completo con el fármaco del estudio en los últimos 28 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir la eficacia clínica y parasitológica ajustada por PCR de la combinación artesunato-amodiaquina en niños de 6 a 59 meses de edad con desnutrición severa y malaria por P. falciparum no complicada durante un período de 42 días.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 42 días
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Seguimiento de 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de eventos adversos durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 42 días
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Seguimiento de 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Desnutrición
- Paludismo, falciparum
- Desnutrición Aguda Severa
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- Epicentre/Nig/2010/PaluMadaua
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