Эффективность артесуната-амодиахина (AS-AQ) у детей с малярией и тяжелой острой недостаточностью питания, Мадауа, Нигер, 2010 г.
Эффективность комбинации артесуната и амодиахина для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев с тяжелой острой недостаточностью питания в Мадауа, регион Тахуа, Нигер
Цель исследования — определить, эффективна ли комбинация артесуната и амодиахина при лечении неосложненной малярии Plasmodium falciparum у детей с тяжелой острой недостаточностью питания.
Заражение малярией Plasmodium falciparum остается серьезной причиной заболеваемости и смертности детей с истощением. Известно, что недоедание оказывает модулирующее действие на заболеваемость малярией, ее тяжесть и эффективность лечения. Однако имеется мало данных об эффективности противомалярийных препаратов у детей с истощением. Комбинация артесуната и амодиахина является препаратом первой линии, используемым в программах Médecins Sans Frontières в Нигере. Предположение о текущей эффективности артесуната-амодиахина основано на данных о детях, не страдающих от истощения. Целью данного исследования является измерение клинической и паразитологической эффективности у детей с тяжелым истощением.
Исследование соответствует стандартному протоколу ВОЗ по мониторингу эффективности противомалярийных препаратов (ВОЗ: Методы наблюдения за эффективностью противомалярийных препаратов. Женева; 2009), за исключением одного критерия включения. Тяжелая острая недостаточность питания является критерием включения, а не критерием исключения. Исследование будет охватывать фармакокинетический раздел, который предоставит важную информацию о абсорбции препарата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tahoua
-
Madaoua, Tahoua, Нигер
- Integrated health centre (CSI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 59 месяцев
- Вес ≥5 кг
- Моноинфекция P. falciparum, подтвержденная толстым мазком крови
- Паразитическая плотность от 1000 до 200 000 бесполых форм/мкл крови
- Измеренная подмышечная температура ≥37,5°C или лихорадка в анамнезе в течение предыдущих 24 часов
- Тяжелое недоедание (определяемое как отношение массы тела к росту менее -3 z-показателей)
- Высокая вероятность соблюдения контрольных посещений (дом в двух часах ходьбы от поликлиники, отсутствие ближайших планов поездок и т. д.)
- Согласие родителя или опекуна, которому не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- Признаки критического заболевания по определению ВОЗ (WHO (2000) Тяжелая малярия falciparum; Клинические особенности тяжелой малярии falciparum у детей. Королевское общество тропической медицины и гигиены, 94 (дополнение 1), 5-11).
- Признаки тяжелой или осложненной малярии по определению ВОЗ (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Клинические особенности тяжелой falciparum малярии у детей. Королевское общество тропической медицины и гигиены, 94 (дополнение 1), 5-11).
- Тяжелая анемия (гемоглобин
- Известная история гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов,
- Симметричные отеки на ногах,
- Сопутствующее лихорадочное заболевание, не связанное с малярией, которое могло повлиять на исход исследования (корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, средний отит, тонзиллит, абсцессы, тяжелая диарея с обезвоживанием и др.),
- История полного курса лечения исследуемым препаратом за последние 28 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для измерения скорректированной ПЦР клинической и паразитологической эффективности комбинации артесуната и амодиахина у детей в возрасте 6–59 месяцев с тяжелой недостаточностью питания и неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня наблюдения
|
42 дня наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки частоты нежелательных явлений в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: 42 дня наблюдения
|
42 дня наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Расстройства питания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Недоедание
- Малярия, фальципарум
- Тяжелая острая недостаточность питания
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
- Амодиахин
Другие идентификационные номера исследования
- Epicentre/Nig/2010/PaluMadaua
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .