Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Artesunate-amodiaquin (AS-AQ) hos børn med malaria og svær akut underernæring, Madaoua, Niger 2010

29. november 2012 opdateret af: Epicentre

Effekten af ​​Artesunate-amodiaquin-kombinationen til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria hos børn mellem 6 og 59 måneder med alvorlig akut underernæring i Madaoua, Tahoua-regionen, Niger

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kombinationen artesunat-amodiaquin er effektiv til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria hos børn med alvorlig akut underernæring.

Infektion med Plasmodium falciparum malaria er fortsat en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos underernærede børn. Underernæring er kendt for at have en modulerende effekt på forekomsten af ​​malariainfektioner, dens sværhedsgrad og effektiviteten af ​​behandlinger. Der findes dog kun få data om virkningen af ​​antimalariamedicin hos underernærede børn. Artesunate-amodiaquin-kombinationen er den første behandling, der anvendes i Læger uden Grænsers programmer i Niger. Antagelsen om den nuværende effekt af artesunat-amodiaquin er baseret på ikke-underernærede børn. Formålet med denne undersøgelse er at måle den kliniske og parasitologiske effekt hos svært underernærede børn.

Undersøgelsen er i overensstemmelse med WHO's standardprotokol til overvågning af antimalariamedicins effekt (WHO: Methods for surveillance of antimalaria drug efficacy). Genève; 2009), bortset fra ét inklusionskriterium. Alvorlig akut underernæring er et inklusionskriterium i stedet for at være et eksklusionskriterie. Undersøgelsen vil omfatte en farmakokinetisk del, der vil give vigtig information om absorptionen af ​​lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Niger
    • Tahoua
      • Madaoua, Tahoua, Niger
        • Integrated health centre (CSI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 og 59 måneder
  • Vægt ≥5 kg
  • P. falciparum monoinfektion bekræftet på en tyk blodfilm
  • Parasitisk tæthed mellem 1.000 og 200.000 aseksuelle former/uL blod
  • Målt aksillær temperatur ≥37,5°C eller feber i anamnesen inden for de foregående 24 timer
  • Alvorlig underernæring (defineret som et vægt/højde-forhold mindre end -3 z-scores)
  • Høj sandsynlighed for overholdelse af opfølgende besøg (hjemmet er inden for to timers gang fra ambulatoriet, ingen kortsigtede rejseplaner osv.)
  • Samtykke fra en forælder eller værge, der er mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på en kritisk sygdom som defineret af WHO (WHO (2000) Svær falciparum malaria; Kliniske træk ved svær falciparum malaria hos børn. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (tillæg 1), 5-11).
  • Tegn på svær eller kompliceret malaria som defineret af WHO (WHO (2000) Alvorlig falciparum malaria; Kliniske træk ved svær falciparum malaria hos børn. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (tillæg 1), 5-11).
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin
  • Kendt historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne,
  • Symmetrisk ødem i fødderne,
  • Samtidig febril sygdom, der ikke stammer fra malaria, som kan ændre resultatet af undersøgelsen (mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, mellemørebetændelse, tonsillitis, bylder, svær diarré med dehydrering osv.)
  • Anamnese med et fuldt behandlingsforløb med undersøgelseslægemidlet inden for de seneste 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at måle den PCR-justerede kliniske og parasitologiske effekt af artesunat-amodiaquin kombinationen hos børn i alderen 6-59 måneder med alvorlig underernæring og ukompliceret P. falciparum malaria over en periode på 42 dage.
Tidsramme: 42 dages opfølgning
42 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser i opfølgningsperioden
Tidsramme: 42 dages opfølgning
42 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Medecins Sans Frontieres, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epicentre/Nig/2010/PaluMadaua

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med Artesunat-amodiaquin fast-dosis kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner