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2010년 니제르 Madaoua에서 말라리아 및 중증 급성 영양실조를 앓고 있는 어린이에 대한 Artesunate-amodiaquine(AS-AQ)의 효능

2012년 11월 29일 업데이트: Epicentre

니제르 타후아 주 마다오우아에서 중증 급성 영양실조가 있는 생후 6개월에서 59개월 사이의 단순 열대열 말라리아 치료를 위한 아르테수네이트-아모디아퀸 병용요법의 효능

이 연구의 목적은 중증 급성 영양실조가 있는 어린이의 단순 열충병 말라리아 치료에 아르테수네이트-아모디아퀸 조합이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

Plasmodium falciparum 말라리아 감염은 영양실조 어린이의 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 영양실조는 말라리아 감염의 발생률, 심각성 및 치료 효과에 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 영양실조 아동에 대한 항말라리아제 효능에 대한 데이터는 거의 없습니다. Artesunate-amodiaquine 조합은 니제르의 Médecins Sans Frontières 프로그램에서 사용되는 1차 치료제입니다. 아르테수네이트-아모디아퀸의 현재 효능에 대한 가정은 영양실조가 아닌 어린이를 기반으로 합니다. 이 연구의 목적은 중증 영양실조 아동의 임상적 및 기생충학적 효능을 측정하는 것입니다.

이 연구는 항말라리아 약물 효능을 모니터링하기 위한 표준 WHO 프로토콜과 일치합니다(WHO: 항말라리아 약물 효능 감시 방법. 제네바; 2009), 하나의 포함 기준을 제외하고. 중증 급성 영양실조는 제외 기준이 아니라 포함 기준입니다. 연구는 약물의 흡수에 대한 중요한 정보를 제공할 약동학 부분을 포함할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tahoua
      • Madaoua, Tahoua, 니제르
        • Integrated health centre (CSI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 59개월 사이의 나이
  • 무게 ≥5kg
  • P. falciparum monoinfection 두꺼운 혈액막에서 확인
  • 1,000 ~ 200,000 무성 형태/혈액 uL 사이의 기생 밀도
  • 측정된 겨드랑이 온도 ≥37.5°C 또는 이전 24시간 동안 발열 병력
  • 심각한 영양실조(체중/신장 비율이 -3 z-점수 미만으로 정의됨)
  • 후속 방문 순응도 높음(집이 외래에서 도보 2시간 이내, 단기 여행 계획 없음 등..)
  • 18세 이상인 부모 또는 보호자의 동의.

제외 기준:

  • WHO(WHO(2000) 중증 열대열 말라리아)가 정의한 중대한 질병의 징후. 소아에서 중증 열대열 말라리아의 임상적 특징. 열대 의학 및 위생 왕립 학회, 94(보충 1), 5-11).
  • WHO(2000) Severe falciparum malaria; 어린이의 심한 falciparum malaria의 임상적 특징에 의해 정의된 중증 또는 복합 말라리아의 징후. 열대 의학 및 위생 왕립 학회, 94(보충 1), 5-11).
  • 심한 빈혈(헤모글로빈
  • 임의의 연구 약물에 대한 과민증의 알려진 이력,
  • 발의 대칭 부종,
  • 연구의 결과를 바꿀 수 있는 말라리아에서 기인하지 않은 동반 열성 질환(홍역, 급성 하기도 감염, 중이염, 편도선염, 농양, 탈수를 동반한 심한 설사 등),
  • 지난 28일 동안 연구 약물을 사용한 전체 치료 과정의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
42일의 기간 동안 중증 영양실조 및 단순 P. falciparum 말라리아가 있는 생후 6-59개월 아동에서 아르테수네이트-아모디아퀸 조합의 PCR 조정된 임상 및 기생충학적 효능을 측정합니다.
기간: 42일 추적
42일 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추적 관찰 기간 동안 이상 반응의 발생률을 평가하기 위해
기간: 42일 추적
42일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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