- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01204411
2010년 니제르 Madaoua에서 말라리아 및 중증 급성 영양실조를 앓고 있는 어린이에 대한 Artesunate-amodiaquine(AS-AQ)의 효능
니제르 타후아 주 마다오우아에서 중증 급성 영양실조가 있는 생후 6개월에서 59개월 사이의 단순 열대열 말라리아 치료를 위한 아르테수네이트-아모디아퀸 병용요법의 효능
이 연구의 목적은 중증 급성 영양실조가 있는 어린이의 단순 열충병 말라리아 치료에 아르테수네이트-아모디아퀸 조합이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
Plasmodium falciparum 말라리아 감염은 영양실조 어린이의 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 영양실조는 말라리아 감염의 발생률, 심각성 및 치료 효과에 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 영양실조 아동에 대한 항말라리아제 효능에 대한 데이터는 거의 없습니다. Artesunate-amodiaquine 조합은 니제르의 Médecins Sans Frontières 프로그램에서 사용되는 1차 치료제입니다. 아르테수네이트-아모디아퀸의 현재 효능에 대한 가정은 영양실조가 아닌 어린이를 기반으로 합니다. 이 연구의 목적은 중증 영양실조 아동의 임상적 및 기생충학적 효능을 측정하는 것입니다.
이 연구는 항말라리아 약물 효능을 모니터링하기 위한 표준 WHO 프로토콜과 일치합니다(WHO: 항말라리아 약물 효능 감시 방법. 제네바; 2009), 하나의 포함 기준을 제외하고. 중증 급성 영양실조는 제외 기준이 아니라 포함 기준입니다. 연구는 약물의 흡수에 대한 중요한 정보를 제공할 약동학 부분을 포함할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tahoua
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Madaoua, Tahoua, 니제르
- Integrated health centre (CSI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 59개월 사이의 나이
- 무게 ≥5kg
- P. falciparum monoinfection 두꺼운 혈액막에서 확인
- 1,000 ~ 200,000 무성 형태/혈액 uL 사이의 기생 밀도
- 측정된 겨드랑이 온도 ≥37.5°C 또는 이전 24시간 동안 발열 병력
- 심각한 영양실조(체중/신장 비율이 -3 z-점수 미만으로 정의됨)
- 후속 방문 순응도 높음(집이 외래에서 도보 2시간 이내, 단기 여행 계획 없음 등..)
- 18세 이상인 부모 또는 보호자의 동의.
제외 기준:
- WHO(WHO(2000) 중증 열대열 말라리아)가 정의한 중대한 질병의 징후. 소아에서 중증 열대열 말라리아의 임상적 특징. 열대 의학 및 위생 왕립 학회, 94(보충 1), 5-11).
- WHO(2000) Severe falciparum malaria; 어린이의 심한 falciparum malaria의 임상적 특징에 의해 정의된 중증 또는 복합 말라리아의 징후. 열대 의학 및 위생 왕립 학회, 94(보충 1), 5-11).
- 심한 빈혈(헤모글로빈
- 임의의 연구 약물에 대한 과민증의 알려진 이력,
- 발의 대칭 부종,
- 연구의 결과를 바꿀 수 있는 말라리아에서 기인하지 않은 동반 열성 질환(홍역, 급성 하기도 감염, 중이염, 편도선염, 농양, 탈수를 동반한 심한 설사 등),
- 지난 28일 동안 연구 약물을 사용한 전체 치료 과정의 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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42일의 기간 동안 중증 영양실조 및 단순 P. falciparum 말라리아가 있는 생후 6-59개월 아동에서 아르테수네이트-아모디아퀸 조합의 PCR 조정된 임상 및 기생충학적 효능을 측정합니다.
기간: 42일 추적
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42일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추적 관찰 기간 동안 이상 반응의 발생률을 평가하기 위해
기간: 42일 추적
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42일 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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