Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Artesunate-amodiaquine (AS-AQ) hos barn med malaria og alvorlig akutt underernæring, Madaoua, Niger 2010

29. november 2012 oppdatert av: Epicentre

Effekten av Artesunate-amodiakin-kombinasjonen for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria hos barn mellom 6 og 59 måneder med alvorlig akutt underernæring i Madaoua, Tahoua-regionen, Niger

Formålet med studien er å finne ut om kombinasjonen artesunat-amodiakin er effektiv i behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum malaria hos barn med alvorlig akutt underernæring.

Infeksjon med Plasmodium falciparum malaria er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos underernærte barn. Underernæring er kjent for å ha en modulerende effekt på forekomsten av malariainfeksjoner, dens alvorlighetsgrad og effektiviteten av behandlingene. Det finnes imidlertid lite data om effekt av antimalariamedisin hos underernærte barn. Artesunate-amodiakin-kombinasjonen er førstelinjebehandlingen som brukes i Leger Uten Grenser-programmer i Niger. Antagelsen om nåværende effekt av artesunat-amodiakin er basert på ikke-underernærte barn. Målet med denne studien er å måle den kliniske og parasittologiske effekten hos alvorlig underernærte barn.

Studien er i samsvar med standard WHO-protokoll for overvåking av antimalarialegemiddeleffekt (WHO: Methods for surveillance of antimalarial drug efficacy). Genève; 2009), bortsett fra ett inklusjonskriterium. Alvorlig akutt underernæring er et inklusjonskriterie, i stedet for å være et eksklusjonskriterie. Studien vil omfatte en farmakokinetisk del som vil gi viktig informasjon om absorpsjon av legemidlet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Niger
    • Tahoua
      • Madaoua, Tahoua, Niger
        • Integrated health centre (CSI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 6 og 59 måneder
  • Vekt ≥5 kg
  • P. falciparum monoinfeksjon bekreftet på en tykk blodfilm
  • Parasittisk tetthet mellom 1 000 og 200 000 aseksuelle former/uL blod
  • Målt aksillær temperatur ≥37,5°C eller feber i anamnesen de siste 24 timene
  • Alvorlig underernæring (definert som et vekt/høyde-forhold mindre enn -3 z-poeng)
  • Høy sannsynlighet for overholdelse av oppfølgingsbesøk (hjemmet er innen to timers gange fra poliklinikken, ingen reiseplaner på kort sikt osv.)
  • Samtykke fra en forelder eller foresatt som er minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på en kritisk sykdom som definert av WHO (WHO (2000) Alvorlig falciparum malaria; Kliniske trekk ved alvorlig falciparum malaria hos barn. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (tillegg 1), 5-11).
  • Tegn på alvorlig eller komplisert malaria som definert av WHO (WHO (2000) Alvorlig falciparum malaria; Kliniske trekk ved alvorlig falciparum malaria hos barn. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (tillegg 1), 5-11).
  • Alvorlig anemi (hemoglobin
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene,
  • Symmetrisk ødem i føttene,
  • Samtidig febersykdom som ikke stammer fra malaria, som kan endre resultatet av studien (meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, mellomørebetennelse, betennelse i mandlene, abscesser, alvorlig diaré med dehydrering, etc.),
  • Historie om et fullstendig behandlingsforløp med studiemedisinen de siste 28 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle PCR-justert klinisk og parasitologisk effekt av artesunat-amodiakin-kombinasjonen hos barn i alderen 6-59 måneder med alvorlig underernæring og ukomplisert P. falciparum malaria over en periode på 42 dager.
Tidsramme: 42 dagers oppfølging
42 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 42 dagers oppfølging
42 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epicentre

Samarbeidspartnere

Medecins Sans Frontieres, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epicentre/Nig/2010/PaluMadaua

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere