Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunaatti-amodiakiinin (AS-AQ) tehokkuus lapsilla, joilla on malaria ja vakava akuutti aliravitsemus, Madaoua, Niger 2010

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Epicentre

Artesunaatti-amodiakiini-yhdistelmän teho komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus Madaouassa Tahouan alueella, Nigerissä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko artesunaatti-amodiakiini-yhdistelmä tehokas hoidettaessa komplisoitumatonta Plasmodium falciparum -malariaa lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus.

Plasmodium falciparum -malariatartunta on edelleen merkittävä aliravittujen lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Aliravitsemuksen tiedetään moduloivan malariainfektioiden ilmaantuvuutta, sen vakavuutta ja hoitojen tehokkuutta. Malarialääkkeiden tehosta aliravituilla lapsilla on kuitenkin vähän tietoa. Artesunaatti-amodiakiiniyhdistelmä on ensimmäinen hoitomuoto, jota käytetään Lääkärit ilman rajoja -ohjelmissa Nigerissä. Oletus artesunaatti-amodiakiinin nykyisestä tehokkuudesta perustuu ei-aliravittuihin lapsiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata kliinistä ja parasitologista tehoa vakavasti aliravituilla lapsilla.

Tutkimus on yhdenmukainen WHO:n standardiprotokollan kanssa malarialääkkeiden tehokkuuden seurantaa varten (WHO: Methods for valvontaan malarialääkkeiden tehokkuuden seurantaan). Geneve; 2009), lukuun ottamatta yhtä osallistumiskriteeriä. Vaikea akuutti aliravitsemus on sisällyttämiskriteeri sen sijaan, että se olisi poissulkemiskriteeri. Tutkimus käsittää farmakokineettisen osan, joka antaa tärkeää tietoa lääkkeen imeytymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Niger
    • Tahoua
      • Madaoua, Tahoua, Niger
        • Integrated health centre (CSI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-59 kuukautta
  • Paino ≥5kg
  • P. falciparum -monoinfektio vahvistettiin paksulla verikalvolla
  • Parasiittitiheys 1 000 - 200 000 aseksuaalista muotoa / ul verta
  • Mitattu kainalolämpötila ≥37,5°C tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana
  • Vaikea aliravitsemus (määritelty paino/pituussuhteeksi alle -3 z-pistettä)
  • Suuri todennäköisyys noudattaa seurantakäyntejä (koti on kahden tunnin kävelymatkan päässä poliklinikkasta, ei lähiajan matkasuunnitelmia jne.)
  • Vähintään 18-vuotiaan vanhemman tai huoltajan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä kriittisestä sairaudesta WHO:n määrittelemällä tavalla (WHO (2000) Vaikea falciparum-malaria; Vaikean falciparum-malarian kliiniset piirteet lapsilla. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (lisäosa 1), 5-11).
  • Merkkejä vakavasta tai komplisoituneesta malariasta WHO:n määrittelemällä tavalla (WHO (2000) Vaikea falciparum-malaria; Vaikean falciparum-malarian kliiniset piirteet lapsilla. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (lisäosa 1), 5-11).
  • Vaikea anemia (hemoglobiini
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle,
  • Symmetrinen turvotus jaloissa,
  • Samanaikainen kuumetauti, joka ei ole peräisin malariasta ja joka voi muuttaa tutkimuksen lopputulosta (tuhkarokko, akuutti alempien hengitysteiden tulehdus, välikorvatulehdus, tonsilliitti, paiseet, vaikea ripuli, johon liittyy kuivuminen jne.),
  • Täysi hoitojakso tutkimuslääkkeellä viimeisten 28 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Artesunaatti-amodiakiini-yhdistelmän PCR-korjatun kliinisen ja parasitologisen tehon mittaamiseksi 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on vakava aliravitsemus ja komplisoitumaton P. falciparum -malaria 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivän seuranta
42 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuutta seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 42 päivän seuranta
42 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epicentre

Yhteistyökumppanit

Medecins Sans Frontieres, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Epicentre/Nig/2010/PaluMadaua

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa