Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van artesunaat-amodiaquine (AS-AQ) bij kinderen met malaria en ernstige acute ondervoeding, Madaoua, Niger 2010

29 november 2012 bijgewerkt door: Epicentre

Werkzaamheid van de artesunaat-amodiaquine-combinatie voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria bij kinderen tussen 6 en 59 maanden oud met ernstige acute ondervoeding in Madaoua, regio Tahoua, Niger

Het doel van de studie is om te bepalen of de artesunaat-amodiaquine-combinatie effectief is bij de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria bij kinderen met ernstige acute ondervoeding.

Infectie met Plasmodium falciparum malaria blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ondervoede kinderen. Het is bekend dat ondervoeding een modulerend effect heeft op de incidentie van malaria-infecties, de ernst ervan en de effectiviteit van behandelingen. Er zijn echter weinig gegevens over de werkzaamheid van antimalariamiddelen bij ondervoede kinderen. De combinatie artesunaat-amodiaquine is de eerstelijnsbehandeling die wordt gebruikt in de programma's van Artsen Zonder Grenzen in Niger. De aanname van de huidige werkzaamheid van artesunaat-amidiaquine is gebaseerd op niet-ondervoede kinderen. Het doel van deze studie is het meten van de klinische en parasitologische werkzaamheid bij ernstig ondervoede kinderen.

De studie is consistent met het standaard WHO-protocol voor het monitoren van de werkzaamheid van antimalariamedicijnen (WHO: Methods for surveillance of antimalarial drug doeltreffendheid. Genève; 2009), met uitzondering van één inclusiecriterium. Ernstige acute ondervoeding is een inclusiecriterium, in plaats van een exclusiecriterium. De studie zal een farmacokinetisch deel omvatten dat belangrijke informatie zal verschaffen over de absorptie van het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Combinatie met vaste dosis artesunaat-amodiaquine

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Niger
- Tahoua
  - Madaoua, Tahoua, Niger
    - Integrated health centre (CSI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 6 en 59 maanden
Gewicht ≥5kg
P. falciparum mono-infectie bevestigd op een dikke bloedfilm
Parasitaire dichtheid tussen 1.000 en 200.000 aseksuele vormen/uL bloed
Gemeten okseltemperatuur ≥37,5°C of voorgeschiedenis van koorts gedurende de afgelopen 24 uur
Ernstige ondervoeding (gedefinieerd als een verhouding gewicht/lengte van minder dan -3 z-scores)
Grote waarschijnlijkheid van naleving van vervolgbezoeken (thuis is binnen twee uur lopen van de polikliniek, geen reisplannen voor de korte termijn, enz.)
Toestemming van een ouder of voogd die minstens 18 jaar oud is.

Uitsluitingscriteria:

Tekenen van een kritieke ziekte zoals gedefinieerd door de WHO (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Klinische kenmerken van ernstige falciparum malaria bij kinderen. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (supplement 1), 5-11).
Tekenen van ernstige of gecompliceerde malaria zoals gedefinieerd door de WHO (WHO (2000) Severe falciparum malaria; Klinische kenmerken van ernstige falciparum malaria bij kinderen. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (supplement 1), 5-11).
Ernstige bloedarmoede (hemoglobine
Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie,
Symmetrisch oedeem in de voeten,
Gelijktijdige ziekte met koorts die niet het gevolg is van malaria, die de uitkomst van de studie zou kunnen veranderen (mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, otitis media, tonsillitis, abcessen, ernstige diarree met uitdroging, enz.),
Geschiedenis van een volledige behandelingskuur met het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 28 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de PCR-aangepaste klinische en parasitologische werkzaamheid van de artesunaat-amodiaquine-combinatie te meten bij kinderen van 6-59 maanden oud met ernstige ondervoeding en ongecompliceerde P. falciparum-malaria gedurende een periode van 42 dagen. Tijdsspanne: 42 dagen follow-up	42 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de incidentie van bijwerkingen tijdens de follow-upperiode te beoordelen Tijdsspanne: 42 dagen follow-up	42 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Medecins Sans Frontieres, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria