- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01204411
Eficácia do Artesunato-amodiaquina (AS-AQ) em Crianças com Malária e Desnutrição Aguda Grave, Madaoua, Níger 2010
Eficácia da combinação artesunato-amodiaquina para tratamento de malária não complicada por plasmódio falciparum em crianças entre 6 e 59 meses de idade com desnutrição aguda grave em Madaoua, região de Tahoua, Níger
O objetivo do estudo é determinar se a combinação artesunato-amodiaquina é eficaz no tratamento da malária por Plasmodium falciparum não complicada em crianças com desnutrição aguda grave.
A infecção por malária por Plasmodium falciparum continua sendo uma causa significativa de morbidade e mortalidade em crianças desnutridas. A desnutrição é conhecida por ter um efeito modulador na incidência de infecções por malária, sua gravidade e eficácia dos tratamentos. No entanto, existem poucos dados sobre a eficácia de drogas antimaláricas em crianças desnutridas. A combinação artesunato-amodiaquina é o tratamento de primeira linha usado nos programas dos Médicos Sem Fronteiras no Níger. A suposição da eficácia atual do artesunato-amodiaquina é baseada em crianças não desnutridas. O objetivo deste estudo é medir a eficácia clínica e parasitológica em crianças gravemente desnutridas.
O estudo é consistente com o protocolo padrão da OMS para monitorar a eficácia de medicamentos antimaláricos (OMS: Métodos para vigilância da eficácia de medicamentos antimaláricos. Genebra; 2009), exceto por um critério de inclusão. A desnutrição aguda grave é um critério de inclusão, em vez de ser um critério de exclusão. O estudo abrangerá uma parte farmacocinética que fornecerá informações importantes sobre a absorção do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tahoua
-
Madaoua, Tahoua, Níger
- Integrated health centre (CSI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 59 meses
- Peso ≥5kg
- monoinfecção por P. falciparum confirmada em um esfregaço de sangue espesso
- Densidade parasitária entre 1.000 e 200.000 formas assexuadas/uL de sangue
- Temperatura axilar medida ≥37,5°C ou história de febre nas últimas 24 horas
- Desnutrição grave (definida como uma relação peso/altura inferior a -3 escores z)
- Alta probabilidade de cumprimento das visitas de acompanhamento (casa fica a duas horas de caminhada do ambulatório, sem planos de viagem a curto prazo, etc.)
- Consentimento de um dos pais ou responsável maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Sinais de uma doença crítica, conforme definido pela OMS (OMS (2000) Malária falciparum grave; Características clínicas da malária falciparum grave em crianças. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (suplemento 1), 5-11).
- Sinais de malária grave ou complicada conforme definido pela OMS (OMS (2000) Malária falciparum grave; Características clínicas da malária falciparum grave em crianças. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (suplemento 1), 5-11).
- Anemia grave (hemoglobina
- História conhecida de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo,
- Edema simétrico nos pés,
- Doença febril concomitante não originada da malária, que possa alterar o resultado do estudo (sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior, otite média, amigdalite, abscessos, diarreia grave com desidratação, etc.),
- História de um curso de tratamento completo com o medicamento do estudo nos últimos 28 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medir a eficácia clínica e parasitológica ajustada por PCR da combinação artesunato-amodiaquina em crianças de 6 a 59 meses de idade com desnutrição grave e malária P. falciparum não complicada durante um período de 42 dias.
Prazo: Acompanhamento de 42 dias
|
Acompanhamento de 42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a incidência de eventos adversos durante o período de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 42 dias
|
Acompanhamento de 42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Desnutrição
- Malária, falciparum
- Desnutrição Aguda Grave
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- Epicentre/Nig/2010/PaluMadaua
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