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Eficácia do Artesunato-amodiaquina (AS-AQ) em Crianças com Malária e Desnutrição Aguda Grave, Madaoua, Níger 2010

29 de novembro de 2012 atualizado por: Epicentre

Eficácia da combinação artesunato-amodiaquina para tratamento de malária não complicada por plasmódio falciparum em crianças entre 6 e 59 meses de idade com desnutrição aguda grave em Madaoua, região de Tahoua, Níger

O objetivo do estudo é determinar se a combinação artesunato-amodiaquina é eficaz no tratamento da malária por Plasmodium falciparum não complicada em crianças com desnutrição aguda grave.

A infecção por malária por Plasmodium falciparum continua sendo uma causa significativa de morbidade e mortalidade em crianças desnutridas. A desnutrição é conhecida por ter um efeito modulador na incidência de infecções por malária, sua gravidade e eficácia dos tratamentos. No entanto, existem poucos dados sobre a eficácia de drogas antimaláricas em crianças desnutridas. A combinação artesunato-amodiaquina é o tratamento de primeira linha usado nos programas dos Médicos Sem Fronteiras no Níger. A suposição da eficácia atual do artesunato-amodiaquina é baseada em crianças não desnutridas. O objetivo deste estudo é medir a eficácia clínica e parasitológica em crianças gravemente desnutridas.

O estudo é consistente com o protocolo padrão da OMS para monitorar a eficácia de medicamentos antimaláricos (OMS: Métodos para vigilância da eficácia de medicamentos antimaláricos. Genebra; 2009), exceto por um critério de inclusão. A desnutrição aguda grave é um critério de inclusão, em vez de ser um critério de exclusão. O estudo abrangerá uma parte farmacocinética que fornecerá informações importantes sobre a absorção do medicamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tahoua
      • Madaoua, Tahoua, Níger
        • Integrated health centre (CSI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 6 e 59 meses
  • Peso ≥5kg
  • monoinfecção por P. falciparum confirmada em um esfregaço de sangue espesso
  • Densidade parasitária entre 1.000 e 200.000 formas assexuadas/uL de sangue
  • Temperatura axilar medida ≥37,5°C ou história de febre nas últimas 24 horas
  • Desnutrição grave (definida como uma relação peso/altura inferior a -3 escores z)
  • Alta probabilidade de cumprimento das visitas de acompanhamento (casa fica a duas horas de caminhada do ambulatório, sem planos de viagem a curto prazo, etc.)
  • Consentimento de um dos pais ou responsável maior de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Sinais de uma doença crítica, conforme definido pela OMS (OMS (2000) Malária falciparum grave; Características clínicas da malária falciparum grave em crianças. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (suplemento 1), 5-11).
  • Sinais de malária grave ou complicada conforme definido pela OMS (OMS (2000) Malária falciparum grave; Características clínicas da malária falciparum grave em crianças. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (suplemento 1), 5-11).
  • Anemia grave (hemoglobina
  • História conhecida de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo,
  • Edema simétrico nos pés,
  • Doença febril concomitante não originada da malária, que possa alterar o resultado do estudo (sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior, otite média, amigdalite, abscessos, diarreia grave com desidratação, etc.),
  • História de um curso de tratamento completo com o medicamento do estudo nos últimos 28 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir a eficácia clínica e parasitológica ajustada por PCR da combinação artesunato-amodiaquina em crianças de 6 a 59 meses de idade com desnutrição grave e malária P. falciparum não complicada durante um período de 42 dias.
Prazo: Acompanhamento de 42 dias
Acompanhamento de 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a incidência de eventos adversos durante o período de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 42 dias
Acompanhamento de 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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