Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost artesunate-amodiaquinu (AS-AQ) u dětí s malárií a těžkou akutní podvýživou, Madaoua, Niger 2010

29. listopadu 2012 aktualizováno: Epicentre

Účinnost kombinace artesunát-amodiachin pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum u dětí ve věku 6 až 59 měsíců s těžkou akutní podvýživou v Madaoua, oblast Tahoua, Niger

Účelem studie je zjistit, zda je kombinace artesunát-amodiachin účinná při léčbě nekomplikované malárie Plasmodium falciparum u dětí s těžkou akutní podvýživou.

Infekce malárií Plasmodium falciparum zůstává významnou příčinou morbidity a mortality podvyživených dětí. Je známo, že podvýživa má modulační účinek na výskyt infekcí malárie, její závažnost a účinnost léčby. Existuje však málo údajů o účinnosti antimalarických léků u podvyživených dětí. Kombinace artesunate-amodiaquin je léčba první linie používaná v programech Lékařů bez hranic v Nigeru. Předpoklad současné účinnosti artesunátu-amodiachinu je založen na nepodvyživených dětech. Cílem této studie je změřit klinickou a parazitologickou účinnost u těžce podvyživených dětí.

Studie je v souladu se standardním protokolem WHO pro monitorování účinnosti antimalarických léků (WHO: Methods for surveillance of antimalarial drug eficacy. Ženeva; 2009), s výjimkou jednoho inkluzního kritéria. Těžká akutní podvýživa je kritériem pro zařazení, nikoli kritériem vyloučení. Studie bude zahrnovat farmakokinetickou část, která poskytne důležité informace o absorpci léčiva.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Niger
    • Tahoua
      • Madaoua, Tahoua, Niger
        • Integrated health centre (CSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 do 59 měsíců
  • Hmotnost ≥5 kg
  • Monoinfekce P. falciparum potvrzena na silném krevním filmu
  • Hustota parazitů mezi 1 000 a 200 000 asexuálními formami/ul krve
  • Naměřená axilární teplota ≥37,5 °C nebo historie horečky během předchozích 24 hodin
  • Těžká podvýživa (definovaná jako poměr hmotnost/výška menší než -3 z-skóre)
  • Vysoká pravděpodobnost dodržení následných návštěv (domov je do dvou hodin chůze od ambulance, žádné krátkodobé cestovní plány apod.)
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, který je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Známky kritického onemocnění podle definice WHO (WHO (2000) Těžká falciparová malárie; Klinické příznaky těžké falciparové malárie u dětí. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (dodatek 1), 5-11).
  • Známky těžké nebo komplikované malárie podle definice WHO (WHO (2000) Těžká falciparová malárie; Klinické příznaky těžké falciparové malárie u dětí. Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 94 (dodatek 1), 5-11).
  • Těžká anémie (hemoglobin
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků,
  • Symetrický edém nohou,
  • Současné horečnaté onemocnění nepocházející z malárie, které by mohlo změnit výsledek studie (spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, zánět středního ucha, tonzilitida, abscesy, těžký průjem s dehydratací atd.),
  • Historie úplného léčebného cyklu se studovaným lékem v posledních 28 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro měření PCR upravené klinické a parazitologické účinnosti kombinace artesunát-amodiachin u dětí ve věku 6-59 měsíců s těžkou podvýživou a nekomplikovanou malárií P. falciparum po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42denní sledování
42denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit výskyt nežádoucích účinků během období sledování
Časové okno: 42denní sledování
42denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Medecins Sans Frontieres, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epicentre/Nig/2010/PaluMadaua

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit