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小児における腹部症状の表現型研究 (ASPPNB)

2013年2月4日 更新者：Robert Shulman, M.D.、Baylor College of Medicine

腹部症状の表現型: 新しいバイオマーカーへの経路

子供も大人も再発性の腹痛に悩まされるのが一般的です。 1 つのタイプは過敏性腸症候群 (IBS) と呼ばれます。 大人と子供のIBSは、米国で最も一般的で費用のかかる医療問題の1つです。 痛みが頻繁に起こる（再発性の痛み）子供もいますが、痛みがほとんどない子供もいます。 研究者らは、小児のIBSの原因と治療法、管理に関する疑問に答えるためにこの研究を実施している。

この研究の目的は、小児に複数のタイプの IBS があるかどうかを調べることです。 存在する場合、これは最適な治療法を決定する上で重要になります。 研究者らはまた、IBSの子供が腹痛を繰り返さない子供とどのように異なるのかも知りたいと考えている。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

機能性胃腸（GI）障害（FGID）、特に成人と小児の過敏性腸症候群（IBS）は、米国で最も一般的で費用のかかる医療問題の 1 つです。 IBS は成人女性 (西側諸国では 10 ～ 15%) と思春期の少女に不均衡に影響を及ぼします。 しかし、医療提供者は依然として効果的な臨床管理を提供するという課題に直面しています。 IBS の病因は十分に定義されておらず、おそらく多因子性です。

IBS のサブグループを定義する必要性:

この研究は、患者のサブグループを特定することで IBS への理解が進み、最終的には治療アプローチの開発に役立つという主張から生まれました。 ほとんどの研究では、IBS患者を2つのグループ（便秘傾向、下痢傾向）にひとまとめにし、それらが健康な対照群と異なるかどうかを検査している。 私たちはパラダイムシフトが起こっていると提案します。 IBS には複数の原因があり、したがって複数の症状が現れる可能性があることを認識する必要があります。 より明確に定義された患者サブグループを理解し、それらを新しいバイオマーカーや検査に結びつけることで、最終的には原因の理解が深まり、効果的な治療法が生み出されるのではないかと私たちは推測しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IBSは男児よりも女児に多く見られ、これらの研究の結果は圧倒的な患者数が女性である成人のIBSの研究結果と比較できるため、この探索的研究では女児のみを研究している。

IBS の Rome III 基準を満たす少女、または腹痛の訴えがない健康な少女。

説明

包含基準:

IBS：

  • 対象年齢 7～12歳
  • 女性
  • 器質的疾患の証拠がなくても過敏性腸症候群の基準を満たしている
  • 発達的には正常
  • 英語を話す（スペイン語では心理学的尺度が利用できないか検証されていないため）
  • その他の慢性的で重大な病状（糖尿病、片頭痛など）がないこと
  • 月経がありません

コントロール:

  • 対象年齢 7～12歳
  • 女性
  • 腹痛なし
  • 消化管や慢性病状（糖尿病など）がないこと
  • 発達的には正常
  • 英語を話す（スペイン語では心理学的尺度が利用できない、または検証されていないため）
  • 月経がありません

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 発達障害または認知障害がある
  • 男性
  • 月経
  • 心理的措置を講じる母親が世帯内にいない
  • 抗うつ薬の使用
  • 片頭痛または慢性疼痛疾患の病歴
  • 登録前に少なくとも1週間麻薬を服用していること
  • 登録の少なくとも24時間前にNSAIDまたは鎮痛剤を服用している
  • 過去6か月以内に腹痛のため心理療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
IBSの女の子
IBS の Rome III 基準を満たす 7 ～ 12 歳の女児
ヘルシーガールズ（コントロール）
それ以外は健康で腹痛の訴えがない7～12歳の女児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBSのある少女とない少女のバイオマーカー（検査）を比較する
時間枠：二日
バイオマーカー: 尿サンプルのプロテオミクス分析。 PillCam を使用したビデオ カプセル内視鏡検査 (VCE) の結果。血清リンパ球活性化およびサイトカインレベル (IL-8、IL-10、IL-12) DNIC 処置に対する反応。
二日
IBSのある少女とない少女のストレス反応を比較する
時間枠：ある日
びまん性有害抑制制御（DNIC）処置の前後の唾液コルチゾールレベル。子どもと母親の心理的特徴
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Robert J Shulman, M.D.、Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月4日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25755
  • RC2NR011959 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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