Исследование фенотипа абдоминальных симптомов у детей (ASPPNB)
Фенотип абдоминальных симптомов: пути к новым биомаркерам
Дети и взрослые часто страдают от периодических болей в животе (желудке). Один тип называется синдромом раздраженного кишечника (СРК). СРК у взрослых и детей является одной из наиболее распространенных и дорогостоящих проблем здравоохранения в США. Некоторые дети часто испытывают боль (рецидивирующая боль), в то время как у других она возникает редко. Исследователи проводят это исследование, чтобы помочь нам ответить на вопросы о причинах и методах лечения СРК у детей.
Цель этого исследования — выяснить, существует ли более одного типа СРК у детей. Если есть, это будет важно при выборе наилучшего лечения. Исследователи также хотят узнать, чем дети с СРК отличаются от тех, у кого нет периодических болей в животе (желудке).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в частности синдром раздраженного кишечника (СРК) у взрослых и детей, относятся к наиболее распространенным и дорогостоящим проблемам здравоохранения в США. СРК непропорционально поражает взрослых женщин (10-15% в западных странах) и девочек-подростков. Тем не менее, поставщики медицинских услуг по-прежнему сталкиваются с проблемой обеспечения эффективного клинического ведения. Этиология СРК четко не определена и, вероятно, является многофакторной.
Необходимость определения подгрупп СРК:
Это исследование основано на утверждении, что определение подгрупп пациентов расширит наше понимание СРК и, в конечном счете, поможет разработать подходы к лечению. В большинстве исследований пациентов с СРК объединяли в 2 группы (с преобладанием запоров и диареи) и проверяли, отличаются ли они от здоровых людей. Мы предлагаем сменить парадигму. Мы должны признать, что СРК, вероятно, имеет несколько причин и, следовательно, несколько проявлений. Мы предполагаем, что понимание более четко определенных подгрупп пациентов и связывание их с новыми биомаркерами или тестами в конечном итоге будет способствовать пониманию происхождения и созданию эффективных методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом предварительном исследовании мы изучаем только девочек, поскольку СРК чаще встречается у девочек, чем у мальчиков, и результаты этих исследований можно сравнить с результатами исследований СРК у взрослых, где подавляющее число пациентов составляют женщины.
Девочки, соответствующие Римским критериям III для СРК, или здоровые девочки без жалоб на боль в животе.
Описание
Критерии включения:
СРК:
- Возраст 7-12 лет
- Женщины
- Соответствуют критериям синдрома раздраженного кишечника без признаков органического заболевания
- Нормальный в развитии
- Знание английского языка (поскольку психологические меры либо недоступны, либо подтверждены на испанском языке)
- Отсутствие других хронических серьезных заболеваний (например, диабета, мигрени)
- Нет менструаций
Элементы управления:
- Возраст 7-12 лет
- Женщины
- Нет болей в животе
- Отсутствие желудочно-кишечных или хронических заболеваний (например, диабета)
- Нормальный в развитии
- Знание английского языка (поскольку психологические меры недоступны или не подтверждены на испанском языке)
- Нет менструаций
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Нарушение развития или когнитивных функций
- Мужчины
- Менструации
- Отсутствие матери в семье для применения психологических мер
- Использование любых антидепрессантов
- История мигрени или хронических болевых расстройств
- Принимать наркотики как минимум за 1 неделю до зачисления
- Прием любых НПВП или обезболивающих в течение как минимум 24 часов до регистрации
- В течение последних 6 месяцев обращался за психотерапией по поводу болей в животе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Девочки с СРК
Девочки в возрасте 7–12 лет, соответствующие Римским критериям III для СРК
|
|
Здоровые девочки (контроль)
Девочки в возрасте 7-12 лет, которые в остальном здоровы и не предъявляют жалоб на боль в животе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните биомаркеры (тесты) у девочек с СРК и без него.
Временное ограничение: Два дня
|
Биомаркеры: протеомный анализ образцов мочи; Результаты видеокапсульной эндоскопии (ВКЭ) с использованием PillCam; Активация сывороточных лимфоцитов и уровни цитокинов (ИЛ-8, ИЛ-10 и ИЛ-12) Ответы на процедуру ДНКЖ;
|
Два дня
|
|
Сравните реакцию на стресс у девочек с СРК и без него.
Временное ограничение: Один день
|
Уровни кортизола в слюне до и после процедуры диффузного вредоносного ингибирующего контроля (DNIC); Психологические особенности ребенка и матери
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25755
- RC2NR011959 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .