Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fenotypu břišních příznaků u dětí (ASPPNB)

4. února 2013 aktualizováno: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Fenotyp břišních příznaků: Cesty k novým biomarkerům

Děti i dospělí běžně trpí opakovanými bolestmi břicha (žaludku). Jeden typ se nazývá syndrom dráždivého tračníku (IBS). IBS u dospělých a dětí je jedním z nejběžnějších a nejnákladnějších problémů zdravotní péče v USA. Některé děti mají bolesti často (opakující se bolesti), zatímco jiné mají bolesti zřídka. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby nám pomohli odpovědět na otázky o příčinách, léčbě a léčbě IBS u dětí.

Účelem této studie je zjistit, zda u dětí existuje více než jeden typ IBS. Pokud ano, bude to důležité při rozhodování o nejlepší léčbě. Vyšetřovatelé se také chtějí dozvědět, jak se děti s IBS liší od těch, kteří nemají opakující se bolesti břicha (žaludku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Funkční gastrointestinální (GI) poruchy (FGID), zejména syndrom dráždivého tračníku (IBS) u dospělých a dětí, patří mezi nejčastější a nejnákladnější zdravotní problémy v USA. IBS neúměrně postihuje dospělé ženy (10-15% v západních zemích) a dospívající dívky. Poskytovatelé zdravotní péče však zůstávají výzvou k poskytování účinného klinického řízení. Etiologie IBS není dobře definovaná a pravděpodobně multifaktoriální.

Potřeba definovat podskupiny IBS:

Tato studie vychází z tvrzení, že identifikace podskupin pacientů posune naše chápání IBS a nakonec pomůže vyvinout léčebné přístupy. Většina studií rozdělila pacienty s IBS do 2 skupin (převládající zácpa, průjem) a testovala, zda se liší od zdravých kontrol. Navrhujeme, že změna paradigmatu je na místě. Měli bychom si uvědomit, že IBS má pravděpodobně více příčin, a proto i více výrazů. Domníváme se, že pochopením lépe definovaných podskupin pacientů a jejich propojením s novějšími biomarkery nebo testy v konečném důsledku podpoříme pochopení původu a vytvoříme účinnou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této průzkumné studii studujeme pouze dívky, protože IBS je častější u dívek než u chlapců a výsledky těchto studií lze porovnat s výsledky studií IBS u dospělých, kde převážnou většinu pacientů tvoří ženy.

Dívky, které splňují kritéria Říma III pro IBS nebo zdravé dívky bez stížností na bolest žaludku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

IBS:

  • Věk 7-12 let
  • Ženy
  • Splňují kritéria pro syndrom dráždivého tračníku bez známek organického onemocnění
  • Vývojově normální
  • Anglicky mluvící (protože psychologická opatření buď nejsou dostupná nebo ověřená ve španělštině)
  • Žádné další chronické, významné (např. cukrovka, migrény) zdravotní stavy
  • Bez menstruace

Řízení:

  • Věk 7-12 let
  • Ženy
  • Žádná bolest břicha
  • Žádné GI nebo chronické onemocnění (např. cukrovka)
  • Vývojově normální
  • Anglicky mluvící (protože psychologická opatření nejsou dostupná nebo ověřená ve španělštině)
  • Bez menstruace

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Vývojově nebo kognitivně narušené
  • Muži
  • Menstruace
  • Žádná matka v domácnosti pro provádění psychologických opatření
  • Užívání jakýchkoli antidepresiv
  • Migrény nebo chronické bolesti v anamnéze
  • Na narkotiky minimálně 1 týden před zápisem
  • Na jakékoli NSAID nebo lék proti bolesti alespoň 24 hodin před zařazením
  • V posledních 6 měsících vyhledala psychoterapii pro bolesti břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dívky s IBS
Dívky ve věku 7–12 let, které splňují kritéria Říma III pro IBS
Zdravé dívky (ovládání)
Dívky ve věku 7-12 let, které jsou jinak zdravé a nestěžují si na bolesti žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte biomarkery (testy) u dívek s a bez IBS
Časové okno: Dva dny
Biomarkery: Proteomická analýza vzorků moči; Výsledky video kapslové endoskopie (VCE) pomocí PillCam; Aktivace lymfocytů v séru a hladiny cytokinů (IL-8, IL-10 a IL-12) Odpovědi na postup DNIC;
Dva dny
Porovnejte reakci na stres u dívek s a bez IBS
Časové okno: Jednoho dne
Hladiny kortizolu ve slinách před a po proceduře difuzní škodlivé inhibiční kontroly (DNIC); Psychologické charakteristiky dítěte a matky
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25755
  • RC2NR011959 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit