Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af abdominale symptomer fænotype hos børn (ASPPNB)

4. februar 2013 opdateret af: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Abdominal symptoom fænotype: veje til nye biomarkører

Børn og voksne lider ofte af tilbagevendende mavesmerter. En type kaldes irritabel tyktarm (IBS). IBS hos voksne og børn er et af de mest almindelige og dyre sundhedsproblemer i USA. Nogle børn har ofte smerter (tilbagevendende smerter), mens andre sjældent har smerter. Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at hjælpe os med at besvare spørgsmål om årsager og behandlinger og håndtering af IBS hos børn.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er mere end én type IBS hos børn. Hvis der er, vil dette være vigtigt for at beslutte de bedste behandlinger. Efterforskerne ønsker også at lære, hvordan børn med IBS adskiller sig fra dem, der ikke har tilbagevendende mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle gastrointestinale (GI) lidelser (FGID'er), især irritabel tyktarm (IBS) hos voksne og børn, er blandt de mest almindelige og dyre sundhedsproblemer i USA. IBS påvirker uforholdsmæssigt voksne kvinder (10-15 % i vestlige lande) og unge piger. Alligevel er sundhedsudbydere fortsat udfordret til at levere effektiv klinisk ledelse. Ætiologien af ​​IBS er ikke veldefineret og sandsynligvis multifaktoriel.

Et behov for at definere undergrupper af IBS:

Denne undersøgelse udspringer af påstanden om, at identifikation af patientundergrupper vil fremme vores forståelse af IBS og i sidste ende hjælpe med at udvikle behandlingstilgange. De fleste undersøgelser har samlet patienter med IBS i 2 grupper (forstoppelse, diarré-dominerende) og testet, om de adskiller sig fra raske kontroller. Vi foreslår, at et paradigmeskift er på sin plads. Vi bør erkende, at IBS sandsynligvis har flere årsager og derfor flere udtryk. Vi spekulerer i, at ved at forstå bedre definerede patientundergrupper og knytte dem til nyere biomarkører eller tests, vil det i sidste ende fremme forståelsen af ​​oprindelsen og skabe effektive behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi studerer kun piger i denne eksplorative undersøgelse, fordi IBS er mere almindelig hos piger end hos drenge, og resultaterne af disse undersøgelser kan sammenlignes med resultaterne fra undersøgelser af IBS hos voksne, hvor det overvældende antal patienter er kvinder.

Piger, der opfylder Rom III-kriterierne for IBS eller raske piger uden klager over mavesmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

IBS:

  • Alder 7-12 år
  • Kvinder
  • Opfyld kriterier for irritabel tyktarm uden tegn på organisk sygdom
  • Udviklingsmæssigt normal
  • Engelsktalende (da de psykologiske foranstaltninger enten ikke er tilgængelige eller validerede på spansk)
  • Ingen andre kroniske, signifikante (f.eks. diabetes, migræne) medicinske tilstande
  • Ingen menstruation

Kontrolelementer:

  • Alder 7-12 år
  • Kvinder
  • Ingen mavesmerter
  • Ingen GI eller kroniske medicinske tilstande (f.eks. diabetes)
  • Udviklingsmæssigt normal
  • Engelsktalende (da de psykologiske foranstaltninger ikke er tilgængelige eller validerede på spansk)
  • Ingen menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Udviklingsmæssigt eller kognitivt svækket
  • Hanner
  • Menstruation
  • Ingen mor i husstanden til administration af de psykologiske foranstaltninger
  • Brug af antidepressiva
  • Anamnese med migræne eller kroniske smertelidelser
  • På narkotika i mindst 1 uge før tilmelding
  • På enhver NSAID eller smertestillende medicin i mindst 24 timer før tilmelding
  • Søgte psykoterapi i de sidste 6 måneder for mavesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Piger med IBS
Piger i alderen 7-12 år, der opfylder Rom III-kriterierne for IBS
Sunde piger (kontroller)
Piger i alderen 7-12 år, som ellers er raske og ikke har nogen klager over mavesmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign biomarkører (test) på piger med og uden IBS
Tidsramme: To dage
Biomarkører: Proteomisk analyse af urinprøver; Resultater af videokapselendoskopi (VCE) ved brug af PillCam; Serumlymfocytaktivering og cytokinniveauer (IL-8, IL-10 og IL-12) Respons på DNIC-procedure;
To dage
Sammenlign reaktionen af ​​stress hos piger med og uden IBS
Tidsramme: En dag
Spytkortisolniveauer før og efter proceduren for diffus skadelig inhibitorisk kontrol (DNIC); Psykologiske egenskaber hos barnet og moderen
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25755
  • RC2NR011959 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner