Vatsan oireiden fenotyyppitutkimus lapsilla (ASPPNB)
Vatsan oireiden fenotyyppi: polut uusiin biomarkkereihin
Lapset ja aikuiset kärsivät usein toistuvista vatsakipuista. Yhtä tyyppiä kutsutaan ärtyvän suolen oireyhtymäksi (IBS). Aikuisten ja lasten IBS on yksi yleisimmistä ja kalleimmista terveydenhuollon ongelmista Yhdysvalloissa. Joillakin lapsilla on kipua usein (toistuvaa kipua), kun taas toisilla on kipua harvoin. Tutkijat tekevät tätä tutkimusta auttaakseen meitä vastaamaan kysymyksiin IBS:n syistä ja hoidoista sekä hoidosta lapsilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lapsilla useampia kuin yksi IBS-tyyppi. Jos on, tämä on tärkeää parhaiden hoitojen valinnassa. Tutkijat haluavat myös oppia kuinka IBS-lapset eroavat niistä, joilla ei ole toistuvaa vatsakipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaaliset maha-suolikanavan (GI) häiriöt (FGID), erityisesti ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) aikuisilla ja lapsilla, ovat Yhdysvaltojen yleisimpiä ja kalleimpia terveydenhuoltoongelmia. IBS vaikuttaa suhteettoman paljon aikuisiin naisiin (10–15 % länsimaissa) ja nuoriin tytöihin. Terveydenhuollon tarjoajat ovat kuitenkin edelleen haasteellisia tarjoamaan tehokasta kliinistä hoitoa. IBS:n etiologia ei ole tarkkaan määritelty ja todennäköisesti monitekijäinen.
Tarve määritellä IBS:n alaryhmät:
Tämä tutkimus perustuu väitteeseen, että potilasalaryhmien tunnistaminen edistää ymmärrystämme IBS:stä ja auttaa viime kädessä kehittämään hoitomenetelmiä. Useimmissa tutkimuksissa IBS-potilaat on koottu kahteen ryhmään (ummetus, ripuli hallitseva) ja testattu, eroavatko he terveistä kontrolleista. Ehdotamme, että paradigman muutos on paikallaan. Meidän pitäisi ymmärtää, että IBS:llä on todennäköisesti useita syitä ja siksi useita ilmaisuja. Arvelemme, että ymmärtämällä paremmin määriteltyjä potilasalaryhmiä ja yhdistämällä ne uudempiin biomarkkereihin tai testeihin, viime kädessä edistetään alkuperän ymmärtämistä ja luodaan tehokkaita hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimme tässä tutkimuksessa vain tyttöjä, koska IBS on yleisempi tytöillä kuin pojilla ja näiden tutkimusten tuloksia voidaan verrata aikuisten IBS-tutkimusten tuloksiin, joissa ylivoimainen osa potilaista on naisia.
Tytöt, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit IBS:lle, tai terveet tytöt, joilla ei ole valituksia vatsakipusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IBS:
- Ikä 7-12 vuotta
- Naaraat
- Täytä ärtyvän suolen oireyhtymän kriteerit ilman todisteita orgaanisesta sairaudesta
- Kehityksellisesti normaali
- englanninkielinen (koska psykologisia toimenpiteitä ei ole saatavilla tai ne on vahvistettu espanjaksi)
- Ei muita kroonisia, merkittäviä (esim. diabetes, migreeni) sairauksia
- Ei kuukautisia
Säätimet:
- Ikä 7-12 vuotta
- Naaraat
- Ei vatsakipuja
- Ei GI-tai kroonisia sairauksia (esim.
- Kehityksellisesti normaali
- englanninkielinen (koska psykologisia toimenpiteitä ei ole saatavilla tai vahvistettu espanjaksi)
- Ei kuukautisia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englanninkielinen
- Kehitys- tai kognitiivisesti heikentynyt
- Miehet
- Kuukautiset
- Ei äitiä taloudessa psykologisia toimenpiteitä varten
- Minkä tahansa masennuslääkkeiden käyttö
- Migreenin tai kroonisen kipuhäiriön historia
- Huumausaineella vähintään 1 viikko ennen ilmoittautumista
- millä tahansa tulehduskipulääkkeellä tai kipulääkkeellä vähintään 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- Hakenut psykoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana vatsakipujen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tytöt, joilla on IBS
7–12-vuotiaat tytöt, jotka täyttävät IBS:n Rooma III -kriteerit
|
|
Terveet tytöt (kontrollit)
7-12-vuotiaat tytöt, jotka ovat muuten terveitä ja joilla ei ole vatsakipuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa biomarkkereita (testejä) tytöillä, joilla on IBS ja ilman
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Biomarkkerit: Virtsanäytteiden proteominen analyysi; Tulokset videokapseliendoskopiasta (VCE) käyttäen PillCamia; Seerumin lymfosyyttien aktivaatio ja sytokiinitasot (IL-8, IL-10 ja IL-12) Reaktiot DNIC-menettelyyn;
|
Kaksi päivä
|
|
Vertaa stressireaktiota tytöillä, joilla on IBS ja ilman
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Syljen kortisolitasot ennen diffuusia haitallista estävää kontrollia (DNIC) ja sen jälkeen; Lapsen ja äidin psykologiset ominaisuudet
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25755
- RC2NR011959 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .