Badanie fenotypu objawów brzucha u dzieci (ASPPNB)
Fenotyp objawów brzucha: ścieżki do nowych biomarkerów
Dzieci i dorośli często cierpią na nawracające bóle brzucha (żołądka). Jeden typ nazywa się zespołem jelita drażliwego (IBS). Zespół jelita drażliwego u dorosłych i dzieci jest jednym z najczęstszych i najbardziej kosztownych problemów zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych. Niektóre dzieci często odczuwają ból (ból nawracający), podczas gdy inne rzadko. Badacze prowadzą to badanie, aby pomóc nam odpowiedzieć na pytania dotyczące przyczyn i leczenia oraz leczenia IBS u dzieci.
Celem tego badania jest ustalenie, czy u dzieci występuje więcej niż jeden rodzaj IBS. Jeśli tak, będzie to ważne przy podejmowaniu decyzji o najlepszym leczeniu. Badacze chcą również dowiedzieć się, w jaki sposób dzieci z IBS różnią się od tych, które nie mają nawracających bólów brzucha (żołądka).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), w szczególności zespół jelita drażliwego (IBS) u dorosłych i dzieci, należą do najczęstszych i najbardziej kosztownych problemów zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych. IBS w nieproporcjonalnym stopniu dotyka dorosłe kobiety (10-15% w krajach zachodnich) i dorastające dziewczęta. Jednak podmioty świadczące opiekę zdrowotną nadal stoją przed wyzwaniem zapewnienia skutecznego zarządzania klinicznego. Etiologia IBS nie jest dobrze zdefiniowana i prawdopodobnie wieloczynnikowa.
Konieczność zdefiniowania podgrup IBS:
Badanie to wynika z twierdzenia, że identyfikacja podgrup pacjentów pogłębi naszą wiedzę na temat IBS i ostatecznie pomoże w opracowaniu metod leczenia. W większości badań pacjentów z zespołem jelita drażliwego podzielono na 2 grupy (z przewagą zaparć i biegunki) i sprawdzano, czy różnią się oni od zdrowych osób z grupy kontrolnej. Proponujemy zmianę paradygmatu. Powinniśmy zdać sobie sprawę, że IBS prawdopodobnie ma wiele przyczyn, a zatem wiele wyrażeń. Spekulujemy, że zrozumienie lepiej zdefiniowanych podgrup pacjentów i powiązanie ich z nowszymi biomarkerami lub testami ostatecznie przyczyni się do lepszego zrozumienia pochodzenia i stworzenia skutecznych metod leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W tym eksploracyjnym badaniu badamy tylko dziewczęta, ponieważ zespół jelita drażliwego występuje częściej u dziewcząt niż u chłopców, a wyniki tych badań można porównać z wynikami badań nad zespołem jelita drażliwego u dorosłych, gdzie przeważającą liczbę pacjentów stanowią kobiety.
Dziewczęta, które spełniają kryteria rzymskie III dla IBS lub zdrowe dziewczynki, które nie skarżą się na ból brzucha.
Opis
Kryteria przyjęcia:
ZJD:
- Wiek 7-12 lat
- kobiety
- Spełniają kryteria zespołu jelita drażliwego bez objawów choroby organicznej
- Rozwojowo normalne
- Mówienie po angielsku (ponieważ środki psychologiczne nie są dostępne lub zatwierdzone w języku hiszpańskim)
- Brak innych przewlekłych, istotnych (np. cukrzyca, migreny) schorzeń
- Brak miesiączki
Sterownica:
- Wiek 7-12 lat
- kobiety
- Brak bólu brzucha
- Brak chorób przewodu pokarmowego lub przewlekłych schorzeń (np. cukrzycy)
- Rozwojowo normalne
- Mówienie po angielsku (ponieważ środki psychologiczne nie są dostępne lub zatwierdzone w języku hiszpańskim)
- Brak miesiączki
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po angielsku
- Zaburzenia rozwojowe lub poznawcze
- Mężczyźni
- Miesiączka
- Brak matki w gospodarstwie domowym do podawania środków psychologicznych
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych
- Historia migren lub przewlekłych zaburzeń bólowych
- Na narkotykach przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją
- Na jakichkolwiek NLPZ lub lekach przeciwbólowych przez co najmniej 24 godziny przed rejestracją
- Szukał psychoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu bólu brzucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dziewczyny z IBS
Dziewczęta w wieku 7-12 lat, które spełniają rzymskie III kryteria IBS
|
|
Zdrowe dziewczyny (grupa kontrolna)
Dziewczęta w wieku 7-12 lat, które poza tym są zdrowe i nie skarżą się na ból brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj biomarkery (testy) u dziewcząt z IBS i bez IBS
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Biomarkery: Analiza proteomiczna próbek moczu; Wyniki wideoendoskopii kapsułkowej (VCE) z użyciem kamery PillCam; Aktywacja limfocytów w surowicy i poziomy cytokin (IL-8, IL-10 i IL-12) Odpowiedzi na procedurę DNIC;
|
Dwa dni
|
|
Porównaj reakcję na stres u dziewcząt z IBS i bez IBS
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Poziomy kortyzolu w ślinie przed i po procedurze rozproszonej kontroli hamowania szkodliwego (DNIC); Cechy psychologiczne dziecka i matki
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25755
- RC2NR011959 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .