Abdominal symptom fenotypestudie hos barn (ASPPNB)
Abdominal symptom fenotype: veier til nye biomarkører
Barn og voksne lider ofte av tilbakevendende magesmerter. En type kalles irritabel tarmsyndrom (IBS). IBS hos voksne og barn er en av de vanligste og mest kostbare helseproblemer i USA. Noen barn har ofte smerter (tilbakevendende smerter) mens andre har sjelden smerter. Etterforskerne gjennomfører denne studien for å hjelpe oss med å svare på spørsmål om årsaker og behandlinger og behandling av IBS hos barn.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er mer enn én type IBS hos barn. Hvis det er det, vil dette være viktig for å avgjøre de beste behandlingene. Etterforskerne ønsker også å lære hvordan barn med IBS skiller seg fra de som ikke har tilbakevendende magesmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle gastrointestinale (GI) lidelser (FGID), spesielt irritabel tarmsyndrom (IBS) hos voksne og barn, er blant de vanligste og mest kostbare helseproblemene i USA. IBS påvirker uforholdsmessig voksne kvinner (10-15 % i vestlige nasjoner) og ungdomsjenter. Likevel er helsepersonell fortsatt utfordret til å gi effektiv klinisk ledelse. Etiologien til IBS er ikke godt definert og sannsynligvis multifaktoriell.
Et behov for å definere undergrupper av IBS:
Denne studien kommer fra påstanden om at identifisering av pasientundergrupper vil fremme vår forståelse av IBS og til slutt bidra til å utvikle behandlingsmetoder. De fleste studier har samlet pasienter med IBS i 2 grupper (forstoppelse, diaré-dominerende) og testet om de skiller seg fra friske kontroller. Vi foreslår at et paradigmeskifte er på sin plass. Vi bør erkjenne at IBS sannsynligvis har flere årsaker og derfor flere uttrykk. Vi spekulerer i at ved å forstå bedre definerte pasientundergrupper og koble dem til nyere biomarkører eller tester, vil det til slutt fremme forståelsen av opprinnelsen og skape effektive behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi studerer kun jenter i denne eksplorative studien fordi IBS er mer vanlig hos jenter enn gutter, og resultatene fra disse studiene kan sammenlignes med resultatene fra studier av IBS hos voksne hvor det overveldende antall pasienter er kvinner.
Jenter som oppfyller Roma III-kriteriene for IBS eller friske jenter uten klager på magesmerter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
IBS:
- Alder 7-12 år
- Kvinner
- Oppfyll kriterier for irritabel tarm-syndrom uten tegn på organisk sykdom
- Utviklingsmessig normal
- Engelsktalende (da de psykologiske tiltakene enten ikke er tilgjengelige eller validert på spansk)
- Ingen andre kroniske, betydelige (f.eks. diabetes, migrene) medisinske tilstander
- Ingen mens
Kontroller:
- Alder 7-12 år
- Kvinner
- Ingen magesmerter
- Ingen GI eller kroniske medisinske tilstander (f.eks. diabetes)
- Utviklingsmessig normal
- Engelsktalende (da de psykologiske tiltakene ikke er tilgjengelige eller validerte på spansk)
- Ingen mens
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Utviklingsmessig eller kognitivt svekket
- Hanner
- Mens
- Ingen mor i husstanden for administrasjon av de psykologiske tiltakene
- Bruk av antidepressiva
- Historie med migrene eller kroniske smertelidelser
- På narkotika i minst 1 uke før påmelding
- På alle NSAIDs eller smertestillende i minst 24 timer før påmelding
- Oppsøkte psykoterapi de siste 6 månedene for magesmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Jenter med IBS
Jenter i alderen 7-12 år som oppfyller Roma III-kriteriene for IBS
|
|
Friske jenter (kontroller)
Jenter i alderen 7-12 år som ellers er friske og ikke klager over magesmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign biomarkører (tester) på jenter med og uten IBS
Tidsramme: To dager
|
Biomarkører: Proteomisk analyse av urinprøver; Resultater av videokapselendoskopi (VCE) ved bruk av PillCam; Serumlymfocyttaktivering og cytokinnivåer (IL-8, IL-10 og IL-12) Responser på DNIC-prosedyre;
|
To dager
|
|
Sammenlign responsen på stress hos jenter med og uten IBS
Tidsramme: En dag
|
Spyttkortisolnivåer før og etter prosedyren for diffus skadelig hemmende kontroll (DNIC); Psykologiske egenskaper ved barnet og moren
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25755
- RC2NR011959 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .