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Studie zum Phänotyp der Bauchsymptome bei Kindern (ASPPNB)

4. Februar 2013 aktualisiert von: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Phänotyp der Bauchsymptome: Wege zu neuen Biomarkern

Kinder und Erwachsene leiden häufig unter wiederkehrenden Bauchschmerzen. Eine Art heißt Reizdarmsyndrom (IBS). Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen und Kindern ist eines der häufigsten und kostspieligsten Gesundheitsprobleme in den USA. Manche Kinder haben häufig Schmerzen (wiederkehrende Schmerzen), während andere selten Schmerzen haben. Die Forscher führen diese Studie durch, um uns bei der Beantwortung von Fragen zu den Ursachen und Behandlungen sowie zum Management von Reizdarmsyndrom bei Kindern zu helfen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es bei Kindern mehr als eine Art von Reizdarmsyndrom gibt. Wenn dies der Fall ist, ist dies wichtig für die Entscheidung über die beste Behandlung. Die Forscher wollen auch lernen, wie sich Kinder mit Reizdarmsyndrom von solchen unterscheiden, die keine wiederkehrenden Bauchschmerzen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs), insbesondere das Reizdarmsyndrom (IBS) bei Erwachsenen und Kindern, gehören zu den häufigsten und kostspieligsten Gesundheitsproblemen in den USA. Das Reizdarmsyndrom betrifft überproportional erwachsene Frauen (10–15 % in westlichen Ländern) und heranwachsende Mädchen. Dennoch stehen Gesundheitsdienstleister weiterhin vor der Herausforderung, ein wirksames klinisches Management zu gewährleisten. Die Ätiologie des Reizdarmsyndroms ist nicht genau definiert und wahrscheinlich multifaktoriell.

Es besteht die Notwendigkeit, Untergruppen des Reizdarmsyndroms zu definieren:

Diese Studie basiert auf der Behauptung, dass die Identifizierung von Patientenuntergruppen unser Verständnis von IBS verbessern und letztendlich zur Entwicklung von Behandlungsansätzen beitragen wird. In den meisten Studien wurden Patienten mit Reizdarmsyndrom in zwei Gruppen eingeteilt (Verstopfung, Durchfall vorherrschend) und getestet, ob sie sich von gesunden Kontrollpersonen unterscheiden. Wir schlagen vor, dass ein Paradigmenwechsel angebracht ist. Wir sollten erkennen, dass das Reizdarmsyndrom wahrscheinlich mehrere Ursachen und daher mehrere Ausprägungen hat. Wir spekulieren, dass durch das Verständnis besser definierter Patientenuntergruppen und deren Verknüpfung mit neueren Biomarkern oder Tests letztendlich das Verständnis der Ursprünge verbessert und wirksame Behandlungen entwickelt werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir untersuchen in dieser explorativen Studie nur Mädchen, da das Reizdarmsyndrom bei Mädchen häufiger vorkommt als bei Jungen und die Ergebnisse dieser Studien mit den Ergebnissen von Studien zum Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen verglichen werden können, bei denen die überwiegende Zahl der Patienten Frauen sind.

Mädchen, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen, oder gesunde Mädchen ohne Beschwerden über Magenschmerzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

RDS:

  • Alter 7-12 Jahre
  • Weibchen
  • Erfüllen Sie die Kriterien für ein Reizdarmsyndrom ohne Anzeichen einer organischen Erkrankung
  • Entwicklungsmäßig normal
  • Englisch sprechend (da die psychologischen Maßnahmen auf Spanisch entweder nicht verfügbar oder validiert sind)
  • Keine anderen chronischen, schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Diabetes, Migräne).
  • Keine Menstruation

Kontrollen:

  • Alter 7-12 Jahre
  • Weibchen
  • Keine Bauchschmerzen
  • Kein Magen-Darm-Trakt oder chronische Erkrankungen (z. B. Diabetes)
  • Entwicklungsmäßig normal
  • Englisch sprechend (da die psychologischen Maßnahmen auf Spanisch nicht verfügbar oder validiert sind)
  • Keine Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Entwicklungsbedingt oder kognitiv beeinträchtigt
  • Männer
  • Menses
  • Keine Mutter im Haushalt für die Durchführung der psychologischen Maßnahmen
  • Verwendung von Antidepressiva
  • Vorgeschichte von Migräne oder chronischen Schmerzstörungen
  • Nehmen Sie mindestens eine Woche vor der Einschreibung Betäubungsmittel ein
  • Nehmen Sie vor der Einschreibung mindestens 24 Stunden lang NSAR oder Schmerzmittel ein
  • Habe in den letzten 6 Monaten wegen Bauchschmerzen eine Psychotherapie aufgesucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mädchen mit IBS
Mädchen im Alter von 7–12 Jahren, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen
Gesunde Mädchen (Kontrollen)
Mädchen im Alter von 7–12 Jahren, die ansonsten gesund sind und keine Beschwerden über Magenschmerzen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Biomarker (Tests) bei Mädchen mit und ohne Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Zwei Tage
Biomarker: Proteomische Analyse von Urinproben; Ergebnisse der Videokapselendoskopie (VCE) mit der PillCam; Serumlymphozytenaktivierung und Zytokinspiegel (IL-8, IL-10 und IL-12) Reaktionen auf das DNIC-Verfahren;
Zwei Tage
Vergleichen Sie die Stressreaktion bei Mädchen mit und ohne Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Einmal
Cortisolspiegel im Speichel vor und nach dem DNIC-Verfahren (Diffuse Noxious Inhibitor Control); Psychologische Merkmale des Kindes und der Mutter
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25755
  • RC2NR011959 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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