Studio del fenotipo dei sintomi addominali nei bambini (ASPPNB)
Fenotipo dei sintomi addominali: percorsi verso nuovi biomarcatori
I bambini e gli adulti soffrono comunemente di dolori addominali (stomaco) ricorrenti. Un tipo è chiamato sindrome dell'intestino irritabile (IBS). L'IBS negli adulti e nei bambini è uno dei problemi sanitari più comuni e costosi negli Stati Uniti. Alcuni bambini hanno dolore frequentemente (dolore ricorrente) mentre altri lo hanno raramente. Gli investigatori stanno conducendo questo studio per aiutarci a rispondere alle domande sulle cause, i trattamenti e la gestione dell'IBS nei bambini.
Lo scopo di questo studio è scoprire se esiste più di un tipo di IBS nei bambini. Se c'è, questo sarà importante per decidere i migliori trattamenti. Gli investigatori vogliono anche sapere in che modo i bambini con IBS differiscono da quelli che non hanno dolori addominali (stomaco) ricorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi gastrointestinali funzionali (GI) (FGID), in particolare la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) negli adulti e nei bambini, sono tra i problemi sanitari più comuni e costosi negli Stati Uniti. L'IBS colpisce in modo sproporzionato le donne adulte (10-15% nei paesi occidentali) e le ragazze adolescenti. Tuttavia, gli operatori sanitari rimangono sfidati a fornire una gestione clinica efficace. L'eziologia dell'IBS non è ben definita e probabilmente multifattoriale.
Una necessità di definire sottogruppi di IBS:
Questo studio emerge dall'affermazione che l'identificazione di sottogruppi di pazienti farà progredire la nostra comprensione dell'IBS e, in ultima analisi, aiuterà a sviluppare approcci terapeutici. La maggior parte degli studi ha raggruppato i pazienti con IBS in 2 gruppi (predominanza di stitichezza e diarrea) e ha verificato se differiscono dai controlli sani. Proponiamo che sia necessario un cambio di paradigma. Dovremmo riconoscere che l'IBS probabilmente ha molteplici cause e quindi molteplici espressioni. Ipotizziamo che comprendendo sottogruppi di pazienti meglio definiti e collegandoli a biomarcatori o test più recenti, alla fine si favorirà la comprensione delle origini e si creeranno trattamenti efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Stiamo studiando solo le ragazze in questo studio esplorativo perché l'IBS è più comune nelle ragazze rispetto ai ragazzi e i risultati di questi studi possono essere confrontati con i risultati degli studi sull'IBS negli adulti in cui il numero schiacciante di pazienti sono donne.
Ragazze che soddisfano i criteri di Roma III per IBS o ragazze sane che non lamentano mal di stomaco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
IBS:
- Età 7-12 anni
- Femmine
- Soddisfare i criteri per la sindrome dell'intestino irritabile senza evidenza di malattia organica
- Evolutivamente normale
- Parla inglese (poiché le misure psicologiche non sono disponibili o convalidate in spagnolo)
- Nessun'altra condizione medica cronica, significativa (ad es. Diabete, emicrania).
- Niente mestruazioni
Controlli:
- Età 7-12 anni
- Femmine
- Nessun dolore addominale
- Assenza di patologie gastrointestinali o croniche (ad es. diabete)
- Evolutivamente normale
- Parla inglese (poiché le misure psicologiche non sono disponibili o convalidate in spagnolo)
- Niente mestruazioni
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Compromissione dello sviluppo o cognitiva
- Maschi
- Mestruazioni
- Nessuna madre in casa per la somministrazione delle misure psicologiche
- Uso di eventuali antidepressivi
- Storia di emicranie o disturbi del dolore cronico
- Su stupefacenti per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento
- Su qualsiasi FANS o antidolorifico per almeno 24 ore prima dell'arruolamento
- Ha cercato la psicoterapia negli ultimi 6 mesi per il dolore addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Ragazze con IBS
Ragazze di età compresa tra 7 e 12 anni che soddisfano i criteri di Roma III per IBS
|
|
Ragazze sane (controlli)
Ragazze di età compresa tra 7 e 12 anni che sono altrimenti sane e non lamentano mal di stomaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta i biomarcatori (test) su ragazze con e senza IBS
Lasso di tempo: Due giorni
|
Biomarcatori: Analisi proteomica di campioni di urina; Risultati della videocapsula endoscopica (VCE) utilizzando la PillCam; Attivazione sierica dei linfociti e livelli di citochine (IL-8, IL-10 e IL-12) Risposte alla procedura DNIC;
|
Due giorni
|
|
Confronta la risposta allo stress nelle ragazze con e senza IBS
Lasso di tempo: Un giorno
|
Livelli di cortisolo salivare prima e dopo la procedura di controllo inibitorio nocivo diffuso (DNIC); Caratteristiche psicologiche del bambino e della madre
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Shulman, M.D., Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25755
- RC2NR011959 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .