在宅PD患者に対する教育と臨床結果に関する試験（TEACH） (TEACH)
1970 年代後半に慢性腎代替療法のための施設内血液透析の代替として在宅腹膜透析が登場して以来、PD を受けている透析患者の割合は年々減少し続けています。 より良い臨床転帰に影響を与える要因を見つけるために、腹膜透析と血液透析の患者および技術の生存率に関する関心が高まっており、研究が行われています。 一方、25 人未満の PD 患者を治療する小規模施設では、技術の失敗率が著しく高かった。 そして、BREC（バクスター腎教育センター）で訓練を受けた患者の間では、2年目以降の技術生存率が向上するという結果が得られました。 大規模なセンターでは、小規模なセンターと比較して、患者管理の経験が豊富であるだけでなく、教育インフラストラクチャも充実しているため、より優れた技術の存続が期待できます。
過去 30 年間の経験を通じて、私たちは PD プログラムの主要な要素が患者のトレーニングであることを認識してきましたが、PD トレーニングと治療結果の関係に関して入手可能なデータはほとんどなく、ほとんどが遡及的で非ランダム化されています。 さらに、技術生存率と患者生存率を分析したところ、有意差はありませんでした。
この洞察から、我々は、PD 発症患者におけるさまざまな患者転帰の観点から、よく構成された教育プログラムの有効性を評価するために前向きに研究することにしました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
-
Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Eulji Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Hallym University Sacred Hospital Gangdong
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo、Gyeonggi-do、大韓民国
- Wonkwang University, Sanbon Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Baxter ソリューションを使用して PD を開始するために PD カテーテルを挿入した患者
- 20歳以上
除外基準:
- 透析を受けている患者または腎移植を受けている患者（ただし、PD直前に一時的に緊急血液透析を受けている患者は除外基準に該当しない）
- 今後1年以内に腎移植または血液透析に移行する可能性がある患者
- 過去3か月以内に急性炎症性疾患と診断された患者
- 現在慢性炎症性疾患と診断されている患者さん
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 登録前30日以内に他の臨床試験に参加している患者
- 老人ホーム等の介護施設に入院中、または臨床検査期間中入院が見込まれる患者
- ご自身でPDを行うことができない患者様
- 臨床試験担当者が本臨床試験への参加が困難と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：従来の研修グループ
センター内の従来型研修プログラム + 2 回の家庭訪問
|
|
|
実験的：集中トレーニンググループ
センター内での従来のトレーニングプログラム + 特別に構造化された患者の自宅訪問を繰り返し定期的に実施
|
開発されたトレーニングカリキュラムに従った、PD技術と食事に関する特別に構造化された患者中心のトレーニングプログラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
出口サイト感染
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の腹膜炎までの時間
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
患者月ごとの ESI の数
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
年間入院日数
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
訪問ごとに測定される収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
降圧薬の平均投与数
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
Kt/V
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
残存腎機能
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
体液バランススコア
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
患者生存率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
総医療費
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
教育とトレーニングの合計時間
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
腹膜透析看護師による計画外の家庭訪問と教育
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
患者のコンプライアンススコア
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
HbA1c は糖尿病患者のみ
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
無傷の PTH レベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
ヘモグロビンレベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
nPNA
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
QOL
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
SGA
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
Kレベル
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
透析後過去 1 年および/または 2 年間の原因別入院総数
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
技術的生存率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
腹膜炎率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kook-Hwan Oh, M.D., PhD、Seoul National University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。