Ensaio sobre educação e resultados clínicos para pacientes com DP em casa (TEACH) (TEACH)
Desde o surgimento da diálise peritoneal domiciliar como alternativa à hemodiálise em centro para terapia renal substitutiva crônica no final da década de 1970, a porcentagem de pacientes em diálise em DP continuou a diminuir a cada ano. Tem havido uma crescente preocupação e pesquisa sobre a sobrevivência do paciente e da técnica de diálise peritoneal versus hemodiálise para encontrar fatores influentes para melhores resultados clínicos. Enquanto isso, as taxas de falha técnica foram significativamente maiores em pequenos centros tratando menos de vinte e cinco pacientes com DP. E houve resultado de melhor sobrevida da técnica após o segundo ano, entre os pacientes treinados no BREC (Baxter Renal Education Center). Uma melhor sobrevida da técnica em grandes centros pode ser presumida não apenas com sua maior experiência no manejo de pacientes, mas também com sua infraestrutura educacional em comparação com centros de pequeno porte.
Ao longo de nossas experiências nos últimos 30 anos, reconhecemos que um elemento importante do programa de DP é o treinamento do paciente; no entanto, poucos dados estão disponíveis em termos da relação entre o treinamento de DP e o resultado do tratamento e, em sua maioria, são retrospectivos e não randomizados. Além disso, a sobrevida da técnica e a sobrevida do paciente foram analisadas sem diferença significativa.
A partir da percepção, decidimos estudar prospectivamente para avaliar a eficácia do programa de educação bem estruturado em termos de vários resultados de pacientes em pacientes incidentes em DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Eulji Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Hospital Gangdong
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Gyeonggi-do
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Gunpo, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Wonkwang University, Sanbon Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incidentes com inserção de cateter de DP para iniciar DP com soluções Baxter
- > 20 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram diálise ou receberam transplante renal (no entanto, observe que os pacientes que estão atualmente em hemodiálise de emergência temporariamente antes da DP não se enquadram nos critérios de exclusão).
- Pacientes com probabilidade de receber transplante renal ou mudar para hemodiálise no próximo 1 ano
- Pacientes diagnosticados com doença inflamatória aguda nos últimos três meses
- Pacientes atualmente diagnosticados com doença inflamatória crônica
- Atualmente grávida ou amamentando
- Pacientes que estão envolvidos em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição
- Pacientes que estão atualmente hospitalizados em instalações de cuidados, como casas de repouso, etc., ou aqueles que devem ser hospitalizados durante o teste clínico
- Pacientes que não conseguem realizar DP sozinhos
- Doentes considerados pelo responsável pelo ensaio clínico como tendo dificuldade em participar neste ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de treinamento convencional
programas de treinamento convencional no centro + duas visitas domiciliares
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Experimental: Grupo de treinamento intensivo
programas de treinamento convencionais no centro + visitas domiciliares do paciente estruturadas repetidas e regularmente
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um programa de treinamento extra estruturado centrado no paciente em técnica de DP e dieta de acordo com o currículo de treinamento desenvolvido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sair da infecção do local
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para a primeira peritonite
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de ESIs por paciente-mês
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Dias de internação por ano
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Pressão sistólica e pressão diastólica medidas em todas as visitas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número médio de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Kt/V
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Função renal residual
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Pontuação de equilíbrio de fluidos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Custo médico total
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Total de horas de educação e treinamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Visita domiciliar não planejada e educação por enfermeira de diálise peritoneal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Pontuação de adesão dos pacientes
Prazo: 24 meses
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24 meses
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HbA1c apenas para pacientes com diabetes
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Nível de PTH intacto
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Nível de hemoglobina
Prazo: 24 meses
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24 meses
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nPNA
Prazo: 24 meses
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24 meses
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QV
Prazo: 24 meses
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24 meses
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SGA
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Nível K
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número total de internações por causa nos últimos 1 e/ou 2 anos após a diálise
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de sobrevivência técnica
Prazo: 24 meses
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24 meses
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taxa de peritonite
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TEACH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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