Zkouška vzdělávání a klinických výsledků pro domácí pacienty s PD (TEACH) (TEACH)
Od vzniku domácí peritoneální dialýzy jako alternativy k hemodialýze v centru pro léčbu chronické náhrady ledvin na konci 70. let 20. století procento dialyzovaných pacientů s PD každým rokem dále klesalo. Existuje rostoucí zájem a výzkum týkající se přežití pacientů a technik peritoneální dialýzy oproti hemodialýze s cílem nalézt vlivné faktory pro lepší klinické výsledky. Mezitím byla míra selhání techniky významně vyšší v malých centrech, která léčila méně než dvacet pět pacientů s PD. A u pacientů vyškolených v BREC (Baxter Renal Education Center) došlo po druhém roce k výsledku pro lepší přežití techniky. Lze předpokládat lepší přežití techniky ve velkých centrech nejen s většími zkušenostmi s léčbou pacientů, ale také s jejich vzdělávací infrastrukturou ve srovnání s malými centry.
Během našich zkušeností za posledních 30 let jsme uznali, že hlavním prvkem programu PD je trénink pacientů, nicméně je k dispozici jen málo údajů, pokud jde o vztah mezi tréninkem PD a výsledkem léčby, a většinou jsou retrospektivní a nerandomizované. Navíc bylo analyzováno přežití techniky a přežití pacientů bez významného rozdílu.
Na základě tohoto náhledu jsme se rozhodli pro prospektivní studii, abychom vyhodnotili účinnost dobře strukturovaného vzdělávacího programu z hlediska různých výsledků pacientů u pacientů s PD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Sacred Hospital Gangdong
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Wonkwang University, Sanbon Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Incidentní pacienti, kteří mají zaveden PD katétr pro zahájení PD roztoky Baxter
- > 20 let věku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili dialýzu nebo podstoupili transplantaci ledviny (pamatujte však, že pacienti, kteří v současné době podstupují pohotovostní hemodialýzu dočasně těsně před PD, nespadají pod kritéria vyloučení.)
- Pacienti, kteří pravděpodobně dostanou transplantaci ledviny nebo přejdou na hemodialýzu během následujícího 1 roku
- Pacienti s diagnózou akutního zánětlivého onemocnění za poslední tři měsíce
- Pacienti v současnosti s diagnózou chronického zánětlivého onemocnění
- V současné době těhotná nebo kojící
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie do 30 dnů před zařazením
- Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni v pečovatelských zařízeních, jako je pečovatelský dům atd., nebo ti, u kterých se očekává, že budou hospitalizováni po dobu trvání klinického testu
- Pacienti, kteří nemohou provádět PD sami
- Pacienti, kteří jsou považováni osobou odpovědnou za klinický test za pacienty, kteří mají potíže s účastí na tomto klinickém testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční tréninková skupina
konvenční tréninkové programy v centru + dvě návštěvy doma
|
|
|
Experimentální: Intenzivní tréninková skupina
konvenční školicí programy v centru + extra strukturované návštěvy pacienta doma opakovaně a pravidelně
|
extra strukturovaný tréninkový program zaměřený na pacienta o technice PD a dietě podle vyvinutého tréninkového plánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ukončete infekci webu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do první peritonitidy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet ESI na pacient/měsíc
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Dny hospitalizace za rok
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Systolický tlak a diastolický tlak měřeny při každé návštěvě
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průměrný počet antihypertenzních léků
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kt/V
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Reziduální funkce ledvin
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Skóre rovnováhy tekutin
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Míra přežití pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Celkové lékařské náklady
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Celkový počet hodin vzdělávání a školení
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Neplánovaná domácí návštěva a edukace sestrou na peritoneální dialýze
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Compliance skóre pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
HbA1c pouze pro pacienty s diabetem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Intaktní úroveň PTH
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
nPNA
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
QOL
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
SGA
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Úroveň K
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Celkový počet hospitalizací podle příčiny za poslední 1 a/nebo 2 roky po dialýze
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Technická míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
frekvence peritonitidy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TEACH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .