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Sperimentazione sull'istruzione e sui risultati clinici per i pazienti domiciliari con PD (TEACH) (TEACH)

12 aprile 2016 aggiornato da: Kook-Hwan Oh

Dall'emergere della dialisi peritoneale domiciliare come alternativa all'emodialisi in centro per la terapia sostitutiva renale cronica alla fine degli anni '70, la percentuale di pazienti dializzati in PD ha continuato a diminuire ogni anno. C'è stata una crescente preoccupazione e ricerca sulla sopravvivenza del paziente e della tecnica della dialisi peritoneale rispetto all'emodialisi per trovare fattori influenti per migliori risultati clinici. Nel frattempo, i tassi di fallimento della tecnica erano significativamente più alti nei piccoli centri che trattavano meno di venticinque pazienti con PD. E c'è stato un risultato per una migliore sopravvivenza tecnica dopo il secondo anno, tra i pazienti formati presso il BREC (Baxter Renal Education Center). Si può presumere una migliore sopravvivenza tecnica nei grandi centri non solo con la loro maggiore esperienza con la gestione dei pazienti, ma anche con la loro infrastruttura educativa rispetto ai centri di piccole dimensioni.

Durante le nostre esperienze negli ultimi 30 anni, abbiamo riconosciuto che un elemento importante del programma PD è la formazione del paziente, tuttavia sono disponibili pochi dati in termini di relazione tra formazione PD ed esito del trattamento e per lo più sono retrospettivi e non randomizzati. Inoltre, la sopravvivenza della tecnica e la sopravvivenza del paziente sono state analizzate senza differenze significative.

Dall'intuizione, abbiamo deciso di studiare in modo prospettico per valutare l'efficacia di un programma educativo ben strutturato in termini di vari esiti dei pazienti nei pazienti incidenti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato. Centoquattro pazienti che iniziano il PD saranno randomizzati in due gruppi di formazione. I pazienti nel gruppo di formazione convenzionale (CG) riceveranno programmi di formazione convenzionale in centro non standardizzati più due sessioni di formazione tramite visita domiciliare, mentre quelli nel gruppo di formazione intensiva (IG) riceveranno programmi di formazione convenzionale in centro più visite domiciliari ripetute regolarmente per un periodo di 24 mesi (totale tredici visite). L'endpoint primario dello studio è l'infezione del sito di uscita (ESI). Gli endpoint secondari sono la peritonite e l'infezione da tutte le cause. Le equazioni di stima generalizzate saranno utilizzate per valutare l'effetto aggiustato del livello di allenamento sull'ESI e il modello di regressione di Cox impiegato per valutare l'effetto sulla peritonite e altri esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Hospital Gangdong
    • Gyeonggi-do
      • Gunpo, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University, Sanbon Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti incidenti che hanno l'inserimento del catetere PD per iniziare PD con soluzioni Baxter
  • > 20 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a dialisi o sottoposti a trapianto di rene (si noti, tuttavia, che i pazienti attualmente sottoposti a emodialisi di emergenza temporaneamente prima del PD non rientrano nei criteri di esclusione).
  • Pazienti che potrebbero ricevere un trapianto di rene o passare all'emodialisi entro il successivo 1 anno
  • Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria acuta negli ultimi tre mesi
  • Pazienti attualmente diagnosticati con malattia infiammatoria cronica
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che sono coinvolti in altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti che sono attualmente ricoverati in strutture di cura come case di cura, ecc., o che dovrebbero essere ricoverati per la durata del test clinico
  • Pazienti che non possono eseguire la PD da soli
  • Pazienti ritenuti dal responsabile del test clinico avere difficoltà a partecipare a questo test clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di formazione convenzionale
programmi di formazione convenzionali in sede + due visite domiciliari
Sperimentale: Gruppo di formazione intensiva
programmi di formazione convenzionali in centro + visite domiciliari del paziente extra strutturate ripetute e regolari
Comportamentale: Gruppo di formazione intensiva
un programma di formazione incentrato sul paziente extra strutturato sulla tecnica e sulla dieta PD secondo il curriculum di formazione sviluppato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uscire dall'infezione del sito
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla prima peritonite
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di ESI per mese-paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Giorni di ricovero all'anno
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Pressione sistolica e pressione diastolica misurate ad ogni visita
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero medio di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Kt/V
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Funzionalità renale residua
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio di equilibrio fluido
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Costo medico totale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Totale ore di istruzione e formazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Visita domiciliare non pianificata e istruzione da parte di un'infermiera di dialisi peritoneale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio di conformità dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
HbA1c solo per i pazienti con diabete
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello di PTH intatto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
NPNA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
QOL
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
SGA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello K
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero totale di ricoveri per causa negli ultimi 1 e/o 2 anni dopo la dialisi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di sopravvivenza tecnica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di peritonite
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kook-Hwan Oh

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEACH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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