Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az otthoni PD-betegek oktatásáról és klinikai eredményeiről (TEACH) (TEACH)

2016. április 12. frissítette: Kook-Hwan Oh

Amióta az 1970-es évek végén megjelent az otthoni peritoneális dialízis a krónikus vesepótló kezelésben alkalmazott in-center hemodialízis alternatívájaként, a PD-ben szenvedő dializált betegek aránya évről évre tovább csökkent. Egyre nagyobb aggodalomra ad okot a peritoneális dialízis betegek és a technikák túlélése a hemodialízissel szemben, hogy megtalálják a jobb klinikai eredményeket befolyásoló tényezőket. Mindeközben a technika meghibásodásának aránya szignifikánsan magasabb volt azokban a kis centrumokban, ahol kevesebb mint huszonöt PD beteget kezeltek. És a BREC-ben (Baxter Renal Education Center) kiképzett betegek között a második év után eredmény született a jobb technikás túlélésben. A nagy centrumokban a technikák jobb túlélése feltételezhető nemcsak a betegkezelésben szerzett több tapasztalattal, hanem az oktatási infrastruktúrájukkal is a kis központokhoz képest.

Az elmúlt 30 év során szerzett tapasztalataink során felismertük, hogy a PD-program egyik fő eleme a betegek képzése, azonban kevés adat áll rendelkezésre a PD-képzés és a kezelés eredménye közötti kapcsolatról, és többnyire retrospektív és nem véletlenszerű. Ezenkívül a technika túlélése és a betegek túlélése szignifikáns különbség nélkül került elemzésre.

A betekintés alapján úgy döntöttünk, hogy prospektív vizsgálatokat folytatunk, hogy értékeljük a jól felépített oktatási program hatékonyságát a PD-ben szenvedő incidens betegek különböző kimeneteleinek szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálatként fogják lefolytatni. Száznégy, PD-t kezdõ beteget véletlenszerûen két tréningcsoportba osztanak. A konvencionális tréningcsoportban (CG) a betegek nem szabványosított középső hagyományos képzési programokat és két otthoni tréninget kapnak, míg az intenzív tréningcsoportban (IG) részt vevők hagyományos, hagyományos képzési programokat és ismételt otthoni látogatásokat kapnak. rendszeresen 24 hónapon keresztül (összesen tizenhárom látogatás). A vizsgálat elsődleges végpontja az exit site fertőzés (ESI). A másodlagos végpontok a hashártyagyulladás és a mindenféle fertőzés. Általános becslési egyenleteket használnak a képzési szint korrigált hatásának értékelésére az ESI és Cox regressziós modellre, amelyet a hashártyagyulladásra és más másodlagos kimenetelekre gyakorolt ​​hatás értékelésére alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Sacred Hospital Gangdong
    • Gyeonggi-do
      • Gunpo, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Wonkwang University, Sanbon Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Incidens betegek, akiknél PD-katétert helyeztek be a PD Baxter oldatokkal történő elindításához
  • > 20 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • Dialízisen átesett vagy vesetranszplantáción átesett betegek (azonban a PD előtt átmenetileg sürgősségi hemodialízis alatt álló betegek nem tartoznak a kizárási kritériumok hatálya alá.)
  • Azok a betegek, akiknél a következő 1 éven belül valószínűleg veseátültetésre vagy hemodialízisre kell áttérniük
  • Akut gyulladásos betegséggel diagnosztizált betegek az elmúlt három hónapban
  • Jelenleg krónikus gyulladásos betegséggel diagnosztizált betegek
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • Azok a betegek, akiket jelenleg kórházban ápolnak gondozási intézményekben, például idősek otthonában stb., vagy akik várhatóan a klinikai vizsgálat idejére kórházba kerülnek
  • Betegek, akik nem képesek önállóan elvégezni a PD-t
  • Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálatért felelős személy szerint nehezen vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos képzési csoport
In-center hagyományos képzési programok + két otthoni látogatás
Kísérleti: Intenzív edzéscsoport
In-center hagyományos képzési programok + extra strukturált beteg otthoni vizit többször és rendszeresen
extra strukturált betegközpontú képzési program PD technikával és diétával a kidolgozott képzési tanterv szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kilépési hely fertőzés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ideje az első hashártyagyulladásig
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
ESI-k száma beteghónaponként
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Kórházi napok száma évente
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Minden vizit alkalmával mérik a szisztolés és diasztolés nyomást
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Kt/V
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maradék vesefunkció
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Folyadékegyensúly pontszám
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A betegek túlélési aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Teljes orvosi költség
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Összes oktatási és képzési óra
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Nem tervezett otthoni vizit és peritoneális dialízis nővér oktatása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A betegek megfelelőségi pontszáma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
HbA1c csak cukorbetegek számára
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Intakt PTH szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Hemoglobin szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
nPNA
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
QOL
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
SGA
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
K szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A kórházi kezelések teljes száma okok szerint a dialízist követő 1 és/vagy 2 évben
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Technikai túlélési arány
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
peritonitis aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEACH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázatcsökkentési

Klinikai vizsgálatok a Intenzív edzéscsoport

3
Iratkozz fel