- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01204619
Próba az otthoni PD-betegek oktatásáról és klinikai eredményeiről (TEACH) (TEACH)
Amióta az 1970-es évek végén megjelent az otthoni peritoneális dialízis a krónikus vesepótló kezelésben alkalmazott in-center hemodialízis alternatívájaként, a PD-ben szenvedő dializált betegek aránya évről évre tovább csökkent. Egyre nagyobb aggodalomra ad okot a peritoneális dialízis betegek és a technikák túlélése a hemodialízissel szemben, hogy megtalálják a jobb klinikai eredményeket befolyásoló tényezőket. Mindeközben a technika meghibásodásának aránya szignifikánsan magasabb volt azokban a kis centrumokban, ahol kevesebb mint huszonöt PD beteget kezeltek. És a BREC-ben (Baxter Renal Education Center) kiképzett betegek között a második év után eredmény született a jobb technikás túlélésben. A nagy centrumokban a technikák jobb túlélése feltételezhető nemcsak a betegkezelésben szerzett több tapasztalattal, hanem az oktatási infrastruktúrájukkal is a kis központokhoz képest.
Az elmúlt 30 év során szerzett tapasztalataink során felismertük, hogy a PD-program egyik fő eleme a betegek képzése, azonban kevés adat áll rendelkezésre a PD-képzés és a kezelés eredménye közötti kapcsolatról, és többnyire retrospektív és nem véletlenszerű. Ezenkívül a technika túlélése és a betegek túlélése szignifikáns különbség nélkül került elemzésre.
A betekintés alapján úgy döntöttünk, hogy prospektív vizsgálatokat folytatunk, hogy értékeljük a jól felépített oktatási program hatékonyságát a PD-ben szenvedő incidens betegek különböző kimeneteleinek szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Hospital Gangdong
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Wonkwang University, Sanbon Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Incidens betegek, akiknél PD-katétert helyeztek be a PD Baxter oldatokkal történő elindításához
- > 20 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Dialízisen átesett vagy vesetranszplantáción átesett betegek (azonban a PD előtt átmenetileg sürgősségi hemodialízis alatt álló betegek nem tartoznak a kizárási kritériumok hatálya alá.)
- Azok a betegek, akiknél a következő 1 éven belül valószínűleg veseátültetésre vagy hemodialízisre kell áttérniük
- Akut gyulladásos betegséggel diagnosztizált betegek az elmúlt három hónapban
- Jelenleg krónikus gyulladásos betegséggel diagnosztizált betegek
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Azok a betegek, akiket jelenleg kórházban ápolnak gondozási intézményekben, például idősek otthonában stb., vagy akik várhatóan a klinikai vizsgálat idejére kórházba kerülnek
- Betegek, akik nem képesek önállóan elvégezni a PD-t
- Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálatért felelős személy szerint nehezen vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Hagyományos képzési csoport
In-center hagyományos képzési programok + két otthoni látogatás
|
|
Kísérleti: Intenzív edzéscsoport
In-center hagyományos képzési programok + extra strukturált beteg otthoni vizit többször és rendszeresen
|
extra strukturált betegközpontú képzési program PD technikával és diétával a kidolgozott képzési tanterv szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kilépési hely fertőzés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ideje az első hashártyagyulladásig
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
ESI-k száma beteghónaponként
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Kórházi napok száma évente
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Minden vizit alkalmával mérik a szisztolés és diasztolés nyomást
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Kt/V
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Maradék vesefunkció
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Folyadékegyensúly pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
A betegek túlélési aránya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Teljes orvosi költség
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Összes oktatási és képzési óra
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Nem tervezett otthoni vizit és peritoneális dialízis nővér oktatása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
A betegek megfelelőségi pontszáma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
HbA1c csak cukorbetegek számára
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Intakt PTH szint
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Hemoglobin szint
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
nPNA
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
QOL
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
SGA
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
K szint
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
A kórházi kezelések teljes száma okok szerint a dialízist követő 1 és/vagy 2 évben
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Technikai túlélési arány
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
peritonitis aránya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEACH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kockázatcsökkentési
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveSclerosis multiplex | Radiológiailag izolált szindróma (RIS)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Intenzív edzéscsoport
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveOktatás | A nővér szerepe | Gondozás | Az érzelmi intelligenciaPulyka
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignMegszűntKognitív változás | Működő memória | Gátlás (pszichológia) | Feldolgozás, vizuális térbeliEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community HealthBefejezveMagatartási problémákEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve