Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om uddannelse og kliniske resultater for PD-patienter i hjemmet (TEACH) (TEACH)

12. april 2016 opdateret af: Kook-Hwan Oh

Siden fremkomsten af ​​peritonealdialyse i hjemmet som et alternativ til in-center hæmodialyse til kronisk nyreudskiftningsterapi i slutningen af ​​1970'erne, er procentdelen af ​​dialysepatienter på PD fortsat med at falde hvert år. Der har været en voksende bekymring og forskning i patient- og teknikoverlevelse af peritonealdialyse versus hæmodialyse for at finde indflydelsesrige faktorer for bedre kliniske resultater. I mellemtiden var fejlraten for teknikker signifikant højere i små centre, der behandlede mindre end femogtyve PD-patienter. Og der var et resultat for bedre teknikoverlevelse efter det andet år, blandt patienterne uddannet på BREC(Baxter Renal Education Center). Bedre teknikoverlevelse i store centre kan antages med ikke kun deres mere erfaring med patienthåndtering, men også deres uddannelsesmæssige infrastruktur sammenlignet med små centre.

Gennem vores erfaringer i de sidste 30 år har vi erkendt, at et vigtigt element i PD-programmet er patienttræning, men få data er tilgængelige med hensyn til forholdet mellem PD-træning og behandlingsresultat og er for det meste retrospektive og ikke-randomiserede. Desuden blev teknik-overlevelse og patientoverlevelse analyseret uden signifikant forskel.

Ud fra indsigten besluttede vi at studere prospektivt for at evaluere effektiviteten af ​​et velstruktureret uddannelsesprogram i forhold til forskellige patientresultater hos hændelige patienter på PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg. Et hundrede fire patienter, der starter PD, vil blive randomiseret i to træningsgrupper. Patienter i den konventionelle træningsgruppe (CG) vil blive givet ikke-standardiserede konventionelle træningsprogrammer i centret plus to træningssessioner ved hjemmebesøg, mens patienter i den intensive træningsgruppe (IG) får traditionelle træningsprogrammer i centret plus gentagne hjemmebesøg regelmæssigt over 24 måneder (i alt tretten besøg). Det primære slutpunkt for undersøgelsen er exit site-infektion (ESI). Sekundære endepunkter er peritonitis og infektion af alle årsager. Generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at vurdere den justerede effekt af træningsniveau på ESI- og Cox-regressionsmodellen, der anvendes til at evaluere effekten på peritonitis og andre sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Hospital Gangdong
    • Gyeonggi-do
      • Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Wonkwang University, Sanbon Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hændelsespatienter, der har indsat PD-kateter for at starte PD med Baxter-opløsninger
  • > 20 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået dialyse eller fået nyretransplantation (bemærk dog, at patienter, der i øjeblikket gennemgår akut hæmodialyse midlertidigt lige før PD, ikke falder ind under eksklusionskriterierne.)
  • Patienter, som sandsynligvis vil modtage nyretransplantation eller skifte til hæmodialyse inden for det følgende 1 år
  • Patienter diagnosticeret med akut inflammatorisk sygdom i de seneste tre måneder
  • Patienter diagnosticeret med kronisk inflammatorisk sygdom
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Patienter, der er involveret i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før indskrivning
  • Patienter, der i øjeblikket er indlagt på plejefaciliteter såsom plejehjem osv., eller patienter, der forventes at blive indlagt i den kliniske tests varighed
  • Patienter, der ikke selv kan udføre PD
  • Patienter, som af den ansvarlige for den kliniske test anses for at have svært ved at deltage i denne kliniske test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel træningsgruppe
konventionelle træningsprogrammer i centret + to hjemmebesøg
Eksperimentel: Intensiv træningsgruppe
in-center konventionelle træningsprogrammer + en ekstra struktureret patient besøger gentagne gange og regelmæssigt
Adfærdsmæssigt: Intensiv træningsgruppe
et ekstra struktureret patientcentreret træningsprogram om PD-teknik og kost i henhold til den udviklede træningsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afslut webstedsinfektion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til den første bughindebetændelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal ESI'er pr. patientmåned
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Indlæggelsesdage om året
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Systolisk tryk og diastolisk tryk målt ved hvert besøg
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitligt antal antihypertensive lægemidler
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kt/V
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Resterende nyrefunktion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Væskebalancescore
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet antal timers uddannelse og træning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Uplanlagt hjemmebesøg og undervisning ved peritonealdialysesygeplejerske
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Compliance score for patienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
HbA1c kun for patienter med diabetes
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Intakt PTH-niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
nPNA
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
QOL
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
SGA
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
K niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet antal indlæggelser efter årsag over de sidste 1 og/eller 2 år efter dialysen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Teknisk overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
peritonitis rate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kook-Hwan Oh

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEACH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner