Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök om utbildning och kliniska resultat för hempatienter med PD (TEACH) (TEACH)

12 april 2016 uppdaterad av: Kook-Hwan Oh

Sedan uppkomsten av peritonealdialys i hemmet som ett alternativ till hemodialys i centrum för kronisk njurersättningsterapi i slutet av 1970-talet har andelen dialyspatienter med PD fortsatt att minska varje år. Det har funnits en växande oro och forskning om patient- och tekniköverlevnad av peritonealdialys kontra hemodialys för att hitta inflytelserika faktorer för bättre kliniska resultat. Samtidigt var frekvensen av teknikfel betydligt högre i små centra som behandlade mindre än tjugofem PD-patienter. Och det fanns ett resultat för bättre tekniköverlevnad efter det andra året, bland patienterna som utbildades vid BREC (Baxter Renal Education Center). Bättre tekniköverlevnad i stora centra kan antas med inte bara deras mer erfarenhet av patienthantering utan också deras utbildningsinfrastruktur jämfört med små centra.

Under våra erfarenheter under de senaste 30 åren har vi insett att en viktig del av PD-programmet är patientträning, men få data finns tillgängliga när det gäller sambandet mellan PD-träning och behandlingsresultat och de är oftast retrospektiva och icke-randomiserade. Dessutom analyserades teknikens överlevnad och patientöverlevnad utan någon signifikant skillnad.

Från insikten bestämde vi oss för att studera prospektivt för att utvärdera effektiviteten av välstrukturerade utbildningsprogram i termer av olika patientutfall hos incidentpatienter på PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie. Hundrafyra patienter som börjar PD kommer att randomiseras i två träningsgrupper. Patienter i den konventionella träningsgruppen (CG) kommer att ges icke-standardiserade konventionella träningsprogram i centret plus två träningspass genom hembesök, medan de i gruppen med intensiv träning (IG) ges konventionella träningsprogram i centret plus upprepade hembesök regelbundet under 24-månadersperioden (totalt tretton besök). Den primära slutpunkten för studien är exit site-infektion (ESI). Sekundära effektmått är peritonit och infektion av alla orsaker. Generaliserade skattningsekvationer kommer att användas för att bedöma den justerade effekten av träningsnivån på ESI- och Cox-regressionsmodellen som används för att utvärdera effekten på peritonit och andra sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Sacred Hospital Gangdong
    • Gyeonggi-do
      • Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Wonkwang University, Sanbon Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Incidentpatienter som har infört PD-kateter för att starta PD med Baxter-lösningar
  • > 20 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått dialys eller fått njurtransplantation (observera dock att patienter som för närvarande genomgår akut hemodialys tillfälligt precis innan PD inte faller under uteslutningskriterierna.)
  • Patienter som sannolikt kommer att få njurtransplantation eller gå över till hemodialys inom det följande 1 året
  • Patienter som diagnostiserats med akut inflammatorisk sjukdom under de senaste tre månaderna
  • Patienter som för närvarande diagnostiserats med kronisk inflammatorisk sjukdom
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Patienter som är involverade i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inskrivning
  • Patienter som för närvarande är inlagda på vårdinrättningar såsom vårdhem etc., eller de som förväntas bli inlagda under det kliniska testets varaktighet
  • Patienter som inte kan utföra PD på egen hand
  • Patienter som av den som ansvarar för det kliniska testet anses ha svårt att delta i detta kliniska test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell träningsgrupp
konventionella träningsprogram i centrum + två hembesök
Experimentell: Intensiv träningsgrupp
konventionella träningsprogram i centrum + en extra strukturerad patient hembesök upprepade och regelbundet
ett extra strukturerat patientcentrerat träningsprogram om PD-teknik och kost enligt den utvecklade träningsplanen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avsluta webbplatsinfektion
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till den första bukhinnan
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal ESI per patientmånad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Inläggningsdagar per år
Tidsram: 24 månader
24 månader
Systoliskt tryck och diastoliskt tryck mäts vid varje besök
Tidsram: 24 månader
24 månader
Genomsnittligt antal antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 24 månader
24 månader
Kt/V
Tidsram: 24 månader
24 månader
Återstående njurfunktion
Tidsram: 24 månader
24 månader
Vätskebalanspoäng
Tidsram: 24 månader
24 månader
Patientöverlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Total medicinsk kostnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Totalt antal timmar utbildning och träning
Tidsram: 24 månader
24 månader
Oplanerat hembesök och utbildning av peritonealdialyssköterska
Tidsram: 24 månader
24 månader
Överensstämmelsepoäng för patienter
Tidsram: 24 månader
24 månader
HbA1c endast för patienter med diabetes
Tidsram: 24 månader
24 månader
Intakt PTH-nivå
Tidsram: 24 månader
24 månader
Hemoglobinnivå
Tidsram: 24 månader
24 månader
nPNA
Tidsram: 24 månader
24 månader
QOL
Tidsram: 24 månader
24 månader
SGA
Tidsram: 24 månader
24 månader
K nivå
Tidsram: 24 månader
24 månader
Totalt antal sjukhusinläggningar efter orsak under de senaste 1 och/eller 2 åren efter dialysen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Teknisk överlevnadsgrad
Tidsram: 24 månader
24 månader
bukhinneinflammation
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2010

Första postat (Uppskatta)

17 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TEACH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Riskreducering

Kliniska prövningar på Intensiv träningsgrupp

3
Prenumerera