- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01204619
Försök om utbildning och kliniska resultat för hempatienter med PD (TEACH) (TEACH)
Sedan uppkomsten av peritonealdialys i hemmet som ett alternativ till hemodialys i centrum för kronisk njurersättningsterapi i slutet av 1970-talet har andelen dialyspatienter med PD fortsatt att minska varje år. Det har funnits en växande oro och forskning om patient- och tekniköverlevnad av peritonealdialys kontra hemodialys för att hitta inflytelserika faktorer för bättre kliniska resultat. Samtidigt var frekvensen av teknikfel betydligt högre i små centra som behandlade mindre än tjugofem PD-patienter. Och det fanns ett resultat för bättre tekniköverlevnad efter det andra året, bland patienterna som utbildades vid BREC (Baxter Renal Education Center). Bättre tekniköverlevnad i stora centra kan antas med inte bara deras mer erfarenhet av patienthantering utan också deras utbildningsinfrastruktur jämfört med små centra.
Under våra erfarenheter under de senaste 30 åren har vi insett att en viktig del av PD-programmet är patientträning, men få data finns tillgängliga när det gäller sambandet mellan PD-träning och behandlingsresultat och de är oftast retrospektiva och icke-randomiserade. Dessutom analyserades teknikens överlevnad och patientöverlevnad utan någon signifikant skillnad.
Från insikten bestämde vi oss för att studera prospektivt för att utvärdera effektiviteten av välstrukturerade utbildningsprogram i termer av olika patientutfall hos incidentpatienter på PD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Hospital Gangdong
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Wonkwang University, Sanbon Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Incidentpatienter som har infört PD-kateter för att starta PD med Baxter-lösningar
- > 20 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått dialys eller fått njurtransplantation (observera dock att patienter som för närvarande genomgår akut hemodialys tillfälligt precis innan PD inte faller under uteslutningskriterierna.)
- Patienter som sannolikt kommer att få njurtransplantation eller gå över till hemodialys inom det följande 1 året
- Patienter som diagnostiserats med akut inflammatorisk sjukdom under de senaste tre månaderna
- Patienter som för närvarande diagnostiserats med kronisk inflammatorisk sjukdom
- För närvarande gravid eller ammar
- Patienter som är involverade i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inskrivning
- Patienter som för närvarande är inlagda på vårdinrättningar såsom vårdhem etc., eller de som förväntas bli inlagda under det kliniska testets varaktighet
- Patienter som inte kan utföra PD på egen hand
- Patienter som av den som ansvarar för det kliniska testet anses ha svårt att delta i detta kliniska test
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Konventionell träningsgrupp
konventionella träningsprogram i centrum + två hembesök
|
|
Experimentell: Intensiv träningsgrupp
konventionella träningsprogram i centrum + en extra strukturerad patient hembesök upprepade och regelbundet
|
ett extra strukturerat patientcentrerat träningsprogram om PD-teknik och kost enligt den utvecklade träningsplanen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Avsluta webbplatsinfektion
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
tid till den första bukhinnan
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Antal ESI per patientmånad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Inläggningsdagar per år
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Systoliskt tryck och diastoliskt tryck mäts vid varje besök
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Genomsnittligt antal antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Kt/V
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Återstående njurfunktion
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Vätskebalanspoäng
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Total medicinsk kostnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Totalt antal timmar utbildning och träning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Oplanerat hembesök och utbildning av peritonealdialyssköterska
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Överensstämmelsepoäng för patienter
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
HbA1c endast för patienter med diabetes
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Intakt PTH-nivå
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
nPNA
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
QOL
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
SGA
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
K nivå
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Totalt antal sjukhusinläggningar efter orsak under de senaste 1 och/eller 2 åren efter dialysen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Teknisk överlevnadsgrad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
bukhinneinflammation
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TEACH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Riskreducering
-
Cork University HospitalAvslutadOpen Reduction Internal Fixation (ORIF) av Lateral MalleolusIrland
-
Kafrelsheikh UniversityOkändAtt jämföra komplikationer av båda teknikerna i Wise Pattern Reduction Mammaplasty och att korrelera mellan komplikationer och patientmedierade faktorerEgypten
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutadKardiometabolisk riskSingapore
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKardiometabolisk riskFrankrike
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadKardiovaskulär riskFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intensiv träningsgrupp
-
Universidade Estadual do Centro-OesteAvslutad
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Rekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutadStroke, kardiovaskulärPakistan
-
University of NebraskaAvslutadRökavvänjning | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Christine HolmstedtAnmälan via inbjudanStroke | Stroke, ischemisk | Stroke, AkutFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Avslutad
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadUtbildning | Sjuksköterskans roll | Amning | Emotionell intelligensKalkon
-
Stanford UniversityAutism SpeaksAvslutadAutistisk sjukdomFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringRotator Cuff SyndromeKalkon
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusFörenta staterna