Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på utdanning og kliniske resultater for PD-pasienter i hjemmet (TEACH) (TEACH)

12. april 2016 oppdatert av: Kook-Hwan Oh

Siden fremveksten av peritonealdialyse hjemme som et alternativ til senterhemodialyse for kronisk nyreerstatningsterapi på slutten av 1970-tallet, har prosentandelen dialysepasienter på PD fortsatt å synke hvert år. Det har vært en økende bekymring og forskning på pasient- og teknikkoverlevelse av peritonealdialyse versus hemodialyse for å finne innflytelsesrike faktorer for bedre kliniske resultater. I mellomtiden var teknikksviktfrekvensen betydelig høyere i små sentre som behandlet mindre enn tjuefem PD-pasienter. Og det var et resultat for bedre teknikkoverlevelse etter det andre året, blant pasientene som ble trent ved BREC(Baxter Renal Education Center). Bedre teknikkoverlevelse i store sentre kan antas med ikke bare deres mer erfaring med pasientbehandling, men også deres pedagogiske infrastruktur sammenlignet med små sentre.

Gjennom våre erfaringer de siste 30 årene har vi erkjent at et viktig element i PD-programmet er pasientopplæring, men få data er tilgjengelige når det gjelder forholdet mellom PD-trening og behandlingsresultat og er for det meste retrospektive og ikke-randomiserte. Dessuten ble teknikkens overlevelse og pasientoverlevelse analysert uten signifikant forskjell.

Fra innsikten bestemte vi oss for å studere prospektivt for å evaluere effektiviteten av et godt strukturert utdanningsprogram i forhold til ulike pasientutfall hos pasienter med PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie. Ett hundre fire pasienter som starter PD vil bli randomisert i to treningsgrupper. Pasienter i den konvensjonelle treningsgruppen (CG) vil få ikke-standardiserte konvensjonelle treningsprogrammer i senteret pluss to økter med trening ved hjemmebesøk, mens de i gruppen med intensiv trening (IG) gis konvensjonelle treningsprogrammer i senteret pluss gjentatte hjemmebesøk regelmessig over 24 måneder (totalt tretten besøk). Det primære endepunktet for studien er exit site-infeksjon (ESI). Sekundære endepunkter er peritonitt og infeksjon av alle årsaker. Generaliserte estimeringslikninger vil bli brukt for å vurdere den justerte effekten av treningsnivå på ESI- og Cox-regresjonsmodellen som brukes for å evaluere effekten på peritonitt og andre sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Hospital Gangdong
    • Gyeonggi-do
      • Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Wonkwang University, Sanbon Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hendelsespasienter som har PD-kateterinnføring for å starte PD med Baxter-løsninger
  • > 20 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått dialyse eller fått nyretransplantasjon (merk imidlertid at pasienter som for tiden gjennomgår akutt hemodialyse midlertidig rett før PD ikke faller inn under eksklusjonskriteriene.)
  • Pasienter som sannsynligvis vil få nyretransplantasjon eller skifte til hemodialyse innen det påfølgende 1 året
  • Pasienter diagnostisert med akutt inflammatorisk sykdom de siste tre månedene
  • Pasienter diagnostisert med kronisk inflammatorisk sykdom
  • For tiden gravid eller ammer
  • Pasienter som er involvert i andre kliniske studier innen 30 dager før påmelding
  • Pasienter som for tiden er innlagt på sykehus som sykehjem osv., eller de som forventes å bli innlagt i løpet av den kliniske testen
  • Pasienter som ikke kan utføre PD selv
  • Pasienter som av den ansvarlige for den kliniske testen anses å ha vanskeligheter med å delta i denne kliniske testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell treningsgruppe
konvensjonelle treningsprogrammer i sentrum + to hjemmebesøk
Eksperimentell: Intensiv treningsgruppe
in-center konvensjonelle treningsprogrammer + en ekstra strukturert pasient hjemmebesøk gjentatte ganger og regelmessig
Atferdsmessig: Intensiv treningsgruppe
et ekstra strukturert pasientsentrert treningsprogram om PD-teknikk og kosthold i henhold til utviklet treningsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avslutt infeksjon på stedet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til den første peritonitten
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall ESI-er per pasient-måned
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dager med sykehusinnleggelse per år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Systolisk trykk og diastolisk trykk målt ved hvert besøk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kt/V
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Væskebalanse poengsum
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Pasientens overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total medisinsk kostnad
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Totalt antall timer med utdanning og opplæring
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Uplanlagt hjemmebesøk og opplæring ved peritonealdialysesykepleier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Compliance score for pasienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
HbA1c kun for pasienter med diabetes
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Intakt PTH-nivå
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
nPNA
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
QOL
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
SGA
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
K nivå
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Totalt antall sykehusinnleggelser etter årsak de siste 1 og/eller 2 årene etter dialysen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Teknisk overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
peritonitt rate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kook-Hwan Oh

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TEACH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere