Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по обучению и клиническим результатам для пациентов с болезнью Паркинсона в домашних условиях (TEACH) (TEACH)

12 апреля 2016 г. обновлено: Kook-Hwan Oh

С момента появления домашнего перитонеального диализа в качестве альтернативы центральному гемодиализу при хронической заместительной почечной терапии в конце 1970-х годов процент диализных пациентов на ПД продолжал снижаться с каждым годом. Растет беспокойство и исследования выживаемости пациентов и техники при перитонеальном диализе по сравнению с гемодиализом, чтобы найти факторы, влияющие на лучшие клинические результаты. В то же время частота отказов техники была значительно выше в небольших центрах, лечащих менее двадцати пяти пациентов с БП. И был результат для лучшей выживаемости техники после второго года среди пациентов, прошедших обучение в BREC (Обучающий центр Baxter Renal Education Center). Можно предположить, что лучшая выживаемость техники в крупных центрах обусловлена ​​не только их большим опытом ведения пациентов, но и их образовательной инфраструктурой по сравнению с небольшими центрами.

На протяжении всего нашего опыта за последние 30 лет мы признали, что основным элементом программы ПД является обучение пациентов, однако имеется мало данных о взаимосвязи между обучением ПД и результатами лечения, и в основном это ретроспективные и нерандомизированные данные. Более того, выживаемость техники и выживаемость пациентов были проанализированы без существенной разницы.

Исходя из этого, мы решили провести проспективное исследование, чтобы оценить эффективность хорошо структурированной образовательной программы с точки зрения различных исходов у пациентов, прошедших ПД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование. Сто четыре пациента, начинающих ПД, будут рандомизированы в две обучающие группы. Пациентам в группе обычного обучения (CG) будут предложены нестандартные обычные программы обучения в центре плюс два сеанса обучения с посещением на дому, в то время как пациентам в группе интенсивного обучения (IG) будут предоставлены обычные программы обучения в центре плюс повторные посещения на дому. регулярно в течение 24 месяцев (всего тринадцать посещений). Первичной конечной точкой исследования является инфекция места выхода (ESI). Вторичными конечными точками являются перитонит и инфекции всех причин. Обобщенные оценочные уравнения будут использоваться для оценки скорректированного влияния уровня подготовки на модель регрессии ESI и Кокса, используемую для оценки влияния на перитонит и другие вторичные исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Hospital Gangdong
    • Gyeonggi-do
      • Gunpo, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Wonkwang University, Sanbon Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случайные пациенты, у которых была установлена ​​катетеризация ПД для начала ПД растворами Baxter
  • > 20 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, прошедшие диализ или получившие трансплантацию почки (обратите внимание, однако, что пациенты, которые в настоящее время временно проходят экстренный гемодиализ непосредственно перед ПД, не подпадают под критерии исключения).
  • Пациенты, которые, вероятно, получат трансплантацию почки или перейдут на гемодиализ в течение следующего 1 года.
  • Пациенты с диагнозом острого воспалительного заболевания в течение последних трех месяцев
  • Пациенты, у которых в настоящее время диагностировано хроническое воспалительное заболевание
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
  • Пациенты, которые в настоящее время госпитализированы в учреждениях по уходу, таких как дома престарелых и т. д., или те, которые, как ожидается, будут госпитализированы на время клинического испытания.
  • Пациенты, которые не могут выполнять ПД самостоятельно
  • Пациенты, которые, по мнению лица, ответственного за клиническое испытание, испытывают трудности с участием в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная тренировочная группа
традиционные программы обучения в центре + два визита на дом
Экспериментальный: Группа интенсивного обучения
обычные программы обучения в центре + дополнительные структурированные посещения пациента на дому неоднократно и регулярно
Поведенческий: Группа интенсивного обучения
дополнительно структурированная пациентоориентированная программа обучения технике ПД и диете в соответствии с разработанным учебным планом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заражение сайта выхода
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время до первого перитонита
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество ESI на пациента в месяц
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Дней госпитализации в год
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Систолическое давление и диастолическое давление измеряются при каждом посещении
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Среднее количество антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Кт/В
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Остаточная функция почек
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка баланса жидкости
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общая стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общее количество часов обучения и подготовки
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Незапланированный визит на дом и обучение медсестры перитонеального диализа
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка комплаентности пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
HbA1c только для пациентов с диабетом
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Интактный уровень ПТГ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
нПНК
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
КЖ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
СГА
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
К уровень
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общее количество госпитализаций по причинам за последние 1 и/или 2 года после диализа
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Техническая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
частота перитонита
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kook-Hwan Oh

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TEACH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться