Ensayo sobre educación y resultados clínicos para pacientes con EP en el hogar (TEACH) (TEACH)
Desde el surgimiento de la diálisis peritoneal domiciliaria como alternativa a la hemodiálisis en el centro para la terapia de reemplazo renal crónico a fines de la década de 1970, el porcentaje de pacientes de diálisis en DP ha seguido disminuyendo cada año. Ha habido una creciente preocupación e investigación sobre la supervivencia del paciente y la técnica de diálisis peritoneal versus hemodiálisis para encontrar factores influyentes para mejores resultados clínicos. Mientras tanto, las tasas de fracaso de la técnica fueron significativamente más altas en los centros pequeños que trataban a menos de veinticinco pacientes con EP. Y hubo un resultado de mejor supervivencia de la técnica después del segundo año, entre los pacientes formados en el BREC (Baxter Renal Education Center). Se puede suponer una mejor supervivencia de la técnica en los centros grandes, no solo por su mayor experiencia en el manejo de pacientes, sino también por su infraestructura educativa en comparación con los centros de tamaño pequeño.
A lo largo de nuestras experiencias en los últimos 30 años, hemos reconocido que un elemento importante del programa de DP es la capacitación del paciente; sin embargo, hay pocos datos disponibles en términos de la relación entre la capacitación en DP y el resultado del tratamiento y, en su mayoría, son retrospectivos y no aleatorios. Además, se analizó la supervivencia de la técnica y la supervivencia del paciente sin diferencia significativa.
A partir de la información, decidimos realizar un estudio prospectivo para evaluar la eficacia de un programa de educación bien estructurado en términos de varios resultados de pacientes incidentes en DP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Hallym University Sacred Hospital Gangdong
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Wonkwang University, Sanbon Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incidentes que tienen inserción de catéter de DP para iniciar DP con soluciones de Baxter
- > 20 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a diálisis o hayan recibido un trasplante de riñón (tenga en cuenta, sin embargo, que los pacientes que actualmente se someten a hemodiálisis de emergencia temporalmente justo antes de la DP no se incluyen en los criterios de exclusión).
- Pacientes que probablemente recibirán un trasplante de riñón o cambiarán a hemodiálisis dentro del año siguiente
- Pacientes diagnosticados con enfermedad inflamatoria aguda durante los últimos tres meses.
- Pacientes actualmente diagnosticados con enfermedad inflamatoria crónica
- Actualmente embarazada o amamantando
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Pacientes que actualmente están hospitalizados en centros de atención como hogares de ancianos, etc., o aquellos que se espera que permanezcan hospitalizados durante la prueba clínica.
- Pacientes que no pueden realizar DP por sí mismos
- Pacientes considerados por el responsable del ensayo clínico con dificultad para participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de entrenamiento convencional
programas de entrenamiento convencionales en el centro + dos visitas a domicilio
|
|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento intensivo
Programas de capacitación convencionales en el centro + visitas extra estructuradas al hogar del paciente repetidas veces y con regularidad.
|
un programa de formación extra estructurado centrado en el paciente sobre la técnica de DP y la dieta de acuerdo con el plan de estudios de formación desarrollado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infección del sitio de salida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo hasta la primera peritonitis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Número de ESI por paciente-mes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Días de hospitalización al año
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Presión sistólica y presión diastólica medidas en cada visita
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Número promedio de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Kt/V
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Función renal residual
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Puntuación de equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Costo médico total
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Horas totales de educación y formación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Visita domiciliaria no planificada y educación por parte de una enfermera de diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Puntaje de cumplimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
HbA1c solo para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nivel de PTH intacto
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
nPNA
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
CDV
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
SGA
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Nivel k
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Número total de hospitalizaciones por causa en los últimos 1 y/o 2 años después de la diálisis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Tasa de supervivencia técnica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
tasa de peritonitis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TEACH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .